Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ABT-614 oraz jego wpływ na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek z białkiem w moczu.

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki ABT-614 oraz wpływ ABT-614 na wskaźnik przesączania kłębuszkowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą Choroba nerek z albuminurią

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-614 u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek z albuminurią oraz określenie, czy ABT-614 zmniejsza szybkość przesączania kłębuszkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b zostanie przeprowadzone w trzech okresach; Linia bazowa, dawkowanie i leczenie ambulatoryjne. Kwalifikujący się dorośli mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 i CKD (przewlekłą chorobą nerek) z albuminurią zostaną wybrani do udziału.

Osiemnastu pacjentów zostanie wybranych do udziału w okresie podstawowym, aby zapewnić, że 16 pacjentów zostanie włączonych do okresu dawkowania. Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych będą ograniczone do ośrodka badawczego począwszy od Dnia -2 (dzień przed infuzją okresu podstawowego). W Dniu -1 pacjentom zostanie podany wlew jotalaminu w celu zmierzenia wyjściowego GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego). Pacjenci, którzy nadal kwalifikują się w dniu 1, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę 10 mg ABT-614 lub odpowiadające im placebo codziennie przez 15 dni.

W dniu 15 osobnikom zostanie podany drugi wlew jotalamitu. Zostaną pobrane próbki osocza i moczu na obecność ABT-614 i jotalamatu. Pacjenci zostaną zwolnieni z aresztu w dniu 20 po zakończeniu wszystkich procedur badawczych, w tym 120-godzinnego pobrania próbki krwi. Następnie pacjenci powrócą na wizyty ambulatoryjne w dniach 25 i 30, a także 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej będzie dozwolone okno ± 2 dni, aby dostosować się do harmonogramu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 63442

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  2. Cukrzyca typu 2 otrzymująca co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy przez co najmniej jeden rok w czasie badania przesiewowego.
  3. Hemoglobina A1c < 12% w czasie badania przesiewowego.
  4. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta w czasie badania przesiewowego.
  5. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu 100 do 5000 mg/g kreatyniny w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia nietypowych lub alergicznych reakcji na jod, na produkty zawierające jod (np. żywność zawierająca jod) lub na inne czynniki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich.
  2. Wywiad dotyczący napadów padaczkowych lub konwulsji.
  3. Klinicznie istotna choroba serca lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i/lub wywiad rodzinny w kierunku niewyjaśnionej nagłej śmierci sercowej. Historia zawału mięśnia sercowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego nie jest wykluczona, jeśli wystąpił on ≥ 12 miesięcy przed podaniem badanego leku, a pacjent nie ma zaburzeń przewodzenia i jest stabilny bez interwencji, objawów niedokrwienia lub zwiększenia dawki leków sercowo-naczyniowych. Elektrokardiografię (EKG) należy porównać z danymi historycznymi, aby upewnić się, że nie wystąpiły nowe, istotne klinicznie zmiany.
  4. Historia operacji żołądka, cholecystektomii, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, potencjalne wodór (pH) lub wchłanianie.
  5. Klinicznie istotna choroba oddechowa (z wyjątkiem łagodnej astmy), żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub choroba lub zaburzenie psychiczne.
  6. Przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami i/lub potwierdzonym Przesiewowym wydłużeniem odstępu QTcF powyżej 430 milisekund dla mężczyzn i 450 milisekund u kobiet lub EKG z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Komparator placebo
Placebo
Eksperymentalny: ABT-614
Lek: ABT-614
Aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia leku
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i do dnia 15
Badania krwi i moczu
Dzień -1 (linia podstawowa) i do dnia 15
Zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i do dnia 15
Badania krwi i moczu
Dzień -1 (linia podstawowa) i do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i do dnia 15
Badania moczu
Dzień -1 (linia podstawowa) i do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj