Oparte na wirtualnej rzeczywistości leczenie ekspozycji cue dla bulimii

Próba Sześćdziesięciu pacjentów, u których zdiagnozowano BN lub BED zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i u których stwierdzono oporność na początkowy ustrukturyzowany program CBT (Fairburn, Marcus i Wilson , 1993) wezmą udział w badaniu. Uczestnicy będą rekrutowani ze współpracujących szpitali i ośrodków zdrowia, w tym Hospital de Bellvitge (Barcelona, ​​Hiszpania), Adult Mental Health Center of the Consorcio Sanitario de la Anoia (Igualada, Hiszpania), Hospital Universitari Joan XXIII (Tarragona, Hiszpania), Centro ABB ( Tarragona, Hiszpania) oraz Instituto Auxologico Italiano (Mediolan, Włochy). Kryteriami wykluczenia są myśli samobójcze i rozpoznanie innych ciężkich zaburzeń psychicznych (zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza). Pacjenci z aktywnymi epizodami objadania się (i przeczyszczania w przypadku BN) w ciągu ostatnich dwóch tygodni ustrukturyzowanego programu CBT będą brani pod uwagę do udziału w badaniu. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną wyczerpująco poinformowani o charakterystyce badania i będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody. Wymagana będzie autoryzacja komisji ds. etyki badań organizacji wnioskującej (Uniwersytet w Barcelonie) i instytucji współpracujących.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia drugiego stopnia: grupa VR-CET otrzyma sesje ekspozycji z wykorzystaniem środowisk VR (sześć 60-minutowych (maksymalnie) sesji w ciągu trzech tygodni; dwa tygodniowo), a grupa A-CBT otrzyma sześć dodatkowych sesji zwykłego leczenia poznawczo-behawioralnego. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego oraz wytycznymi CONSORT dotyczącymi wielkości próby w tego typu badaniach, do każdej grupy zostanie włączonych po 30 pacjentów. W razie potrzeby przypadki rezygnacji zostaną wymienione.

Procedura Pod koniec pierwszego poziomu leczenia ustrukturyzowanym programem CBT, wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w odniesieniu do ich stanu i wypełnią kilka kwestionariuszy (podskale BN, DT i BD EDI-3, FCQ-T/S oraz STAI-Y) (ocena przed randomizacją).

Osoby z aktywnymi objawami behawioralnymi, które wyrażą zgodę na udział w badaniu interwencyjnym i które podpisały formularz świadomej zgody, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków leczenia drugiego stopnia: sesji VR-CET lub A-CBT. Ponadto uczestnicy przypisani do warunku VR-CET zostaną poddani ocenie za pomocą sprawdzonego oprogramowania do ekspozycji cue opartego na VR (Gutiérrez-Maldonado, Pla-Sanjuanelo i in., 2016) w celu skonstruowania hierarchii ekspozycji interaktywnych 3D (środowisko i żywność ) sytuacje, wykorzystywane w sesjach VR-CET. W tym celu uczestnicy przydzieleni do warunku VR-CET:

1. Zostanie wystawionych na 30 graficznych reprezentacji różnych produktów spożywczych. Poziom łaknienia wywołany każdym pokarmem zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 100 (skrajnie).
2. Uczestnicy ci będą również narażeni na cztery graficzne reprezentacje różnych środowisk (kuchnia, jadalnia, sypialnia i kawiarnia). Poziom pragnienia wywołanego przez każde środowisko zostanie oceniony za pomocą VAS, który waha się od 0 (wcale) do 100 (ekstremalnie).
3. Zostaną oni indywidualnie wystawieni na działanie dziesięciu różnych wirtualnych produktów spożywczych, które zostały ocenione jako wywołujące najwyższy poziom głodu w każdym z czterech wirtualnych środowisk (kuchnia, jadalnia, sypialnia i kawiarnia) w sumie w 40 wirtualnych sytuacjach, od najniższych do najwyższych wyników głodu jak wcześniej zarejestrowano w fazach 1 i 2. W sytuacji wirtualnej uczestnik zostanie poproszony o zajęcie miejsca przy wirtualnym stole, na którym umieszczane jest jedzenie. Gdy uczestnik usiądzie, mierzy się czas. Przez pierwsze 20 sekund pacjent może obsługiwać wirtualne jedzenie za pomocą myszy laptopa, ale nie może jeść jedzenia. Kiedy skończy się czas, poziom pragnienia i niepokoju zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, która waha się od 0 (wcale) do 100 (skrajnie). Wirtualne środowiska będą wyświetlane za pomocą laptopa 3D ze specjalnym oprogramowaniem zdolnym do tworzenia efektu stereoskopowego, który jest odpowiednio przetwarzany przez okulary polaryzacyjne. Przydadzą się też słuchawki. Ta ocena zostanie przeprowadzona w cichym, zaciemnionym pokoju, aby zwiększyć zanurzenie uczestnika w wirtualnych scenariuszach. Terapeuta pozostanie za pacjentem podczas oceny, aby nie przeszkadzać w wykonywaniu zadania, ale być dostępnym w przypadku, gdy uczestnik będzie potrzebował pomocy.
4. Oceny lęku uzyskane z każdej z 40 sytuacji zostaną wykorzystane do opracowania hierarchii narażenia, która zostanie wykorzystana podczas sesji VR-CET.

Sesje terapii cue-exposure opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR-CET): Odbędzie się sześć 60-minutowych (maksymalnie) sesji ekspozycji (dwie sesje tygodniowo przez trzy tygodnie). Uczestnicy (n=30) będą narażeni na różne środowiska VR związane z zachowaniami binge, zgodnie z wcześniej skonstruowaną hierarchią. Podczas ekspozycji pacjenci będą musieli stawić czoła sytuacjom wysokiego ryzyka, aby zmniejszyć lub stłumić warunkową reakcję lękową po wystawieniu na sygnały związane z jedzeniem. W każdej sesji pacjent będzie narażony na odpowiednie kroki hierarchii.

Dodatkowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (A-CBT): Uczestnicy (n=30) w tym stanie otrzymają sześć sesji przypominających CBT (dwa razy w tygodniu) w ciągu trzech tygodni, aby poprawić wyniki leczenia. Sesje CBT opierają się na podejściu opisanym przez Eldredge i współpracowników (Eldredge i in., 1997). W ramach tego leczenia pacjenci są szkoleni w zakresie samodzielnego monitorowania wzorców żywieniowych oraz identyfikowania myśli, emocji i czynników środowiskowych związanych z zakłóconymi zachowaniami żywieniowymi oraz radzenia sobie z nimi.

Sesje wzmacniające ekspozycję cue oparte na VR Procedura ekspozycji cue zastosowana w tym badaniu jest adaptacją leczenia ekspozycji cue dla BN zaproponowanego przez Martineza-Mallena i in. (2007). Sesje ekspozycyjne będą prowadzone indywidualnie w cichym, zaciemnionym pomieszczeniu. W każdej sesji uczestnik będzie siedział przed laptopem 3D z oprogramowaniem zdolnym do tworzenia efektu stereoskopowego, który jest odpowiednio przetwarzany przez okulary polaryzacyjne. Słuchawki z aktywną redukcją szumów posłużą również do ekspozycji uczestnika na bodźce słuchowe w środowiskach wirtualnych i jednocześnie do odizolowania pacjenta od hałasów zewnętrznych. Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje w środowiskach wirtualnych w czasie rzeczywistym. Mogą poruszać się po scenariuszach, siadać przy stole i obsługiwać wyświetlane potrawy za pomocą klawiatury i myszki laptopa.

Podczas pierwszych minut sesji pacjentom przypominany będzie cel ekspozycji, czyli narażenie ich na kontakt z żywnością pomimo wysokiego poziomu niepokoju, jaki odczuwają. Wątpliwości i pytania zgłaszane przez uczestników będą w tym czasie rozpatrywane. Uczestnicy będą mieli kontakt z odpowiednimi wirtualnymi środowiskami i żywnością w oparciu o wcześniej ustaloną hierarchię. Podczas sesji VR-CET okresowo oceniano poziom głodu i lęku. Ekspozycja zakończy się, gdy subiektywny niepokój zmniejszy się o 40% w stosunku do poziomu zarejestrowanego na początku sesji ekspozycji lub po 60 minutach. Gdy poziom lęku znacznie się zmniejszy, pacjent zostanie wystawiony na kolejny poziom w hierarchii. W przypadku, gdy sesja zakończy się, zanim poziom lęku zostanie wystarczająco zredukowany w sytuacjach wirtualnych, pacjenci będą narażeni na tę samą sytuację podczas następnej sesji. Subiektywne pragnienie i niepokój będą rejestrowane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), które wahają się od 0 (wcale) do 100 (ekstremalne) na początku, co minutę i na końcu ekspozycji wirtualnego scenariusza. Podczas ekspozycji terapeuta pozostaje za pacjentem i interweniuje tylko wtedy, gdy konieczne jest poinstruowanie lub pacjent potrzebuje pomocy.

Ocena Podczas każdej sesji VR-CET subiektywny głód i lęk będą oceniane za pomocą VAS (zakres od 0 do 100) i będą rejestrowane na początku, w każdej minucie i na końcu ekspozycji.

Następujące kwestionariusze zostaną podane uczestnikom obu grup przed rozpoczęciem leczenia (faza przed randomizacją), pod koniec warunków leczenia na poziomie drugiego poziomu i podczas sześciomiesięcznej obserwacji: STAI-Y (stan -Inwentarz cech lęku-formularz Y), podskale BN, DT i BD EDI-3 (inwentarz zaburzeń odżywiania-3) i FCQ-T/S (kwestionariusz głodu pokarmowego-cecha/stan).

Wreszcie, ocena wyników dla podstawowych cech behawioralnych obejmowała częstotliwość (tj. liczbę) epizodów objadania się i przeczyszczania w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem warunków leczenia drugiego poziomu, w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji i podczas dwóch tygodni po sześciomiesięcznej obserwacji.

Analizy danych Przeprowadzona zostanie mieszana analiza wariancji między podmiotami. Zmienna międzyosobnicza odnosi się do obu warunków, VR-CET i A-CBT. Zmienna wewnątrzobiektowa odnosi się do czasu oceny: przed rozpoczęciem warunków leczenia drugiego poziomu (zarówno warunków VR-CET, jak i A-CBT), na końcu leczenia i podczas sześciomiesięcznej obserwacji. W związku z tym przeprowadzone zostaną porównania wyników uzyskanych przez obie grupy przed leczeniem, po leczeniu iw okresie obserwacji dla każdego z ocenianych mierników. Korzystając z podobnej analizy, porównane zostaną również miary lęku zarejestrowane podczas każdej sesji ekspozycji.

W pierwszym bloku analiz spodziewana jest istotna interakcja między stanem (VR-CET vs. A-CBT) a czasem. Wskazywałoby to, że wyniki kwestionariuszy, a także liczba napadów objadania się i przeczyszczania pozostałyby stabilne przed warunkami leczenia drugiego poziomu (faza przed randomizacją), po leczeniu i podczas obserwacji w grupie kontrolnej (A- CBT), podczas gdy środki te byłyby zmniejszone w grupie eksperymentalnej (VR-CET) po leczeniu i podczas obserwacji. W drugim bloku analizy oczekuje się, że miary subiektywnego lęku będą się zmniejszać wraz z postępem każdej sesji ekspozycji.