Trattamento Cue-exposure basato sulla realtà virtuale per la bulimia nervosa

Campione Sessanta pazienti a cui è stata diagnosticata BN o BED secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) e che sono risultati resistenti a un programma strutturato iniziale di CBT (Fairburn, Marcus e Wilson , 1993) parteciperanno allo studio. I partecipanti saranno reclutati da ospedali e centri sanitari che collaborano tra cui Hospital de Bellvitge (Barcellona, ​​Spagna), Centro di salute mentale per adulti del Consorcio Sanitario de la Anoia (Igualada, Spagna), Hospital Universitari Joan XXIII (Tarragona, Spagna), Centro ABB ( Tarragona, Spagna) e l'Instituto Auxologico Italiano (Milano, Italia). Ideazione suicidaria e diagnosi di altri gravi disturbi mentali (disturbi da uso di sostanze, disturbo bipolare, psicosi) sono criteri di esclusione. Pazienti con episodi attivi di abbuffate (e purghe, in caso di BN) durante le ultime due settimane del programma strutturato di CBT saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio. Tutti i potenziali partecipanti saranno informati in modo esauriente sulle caratteristiche dello studio e sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Sarà richiesta l'autorizzazione dei comitati etici di ricerca dell'organizzazione richiedente (Università di Barcellona) e delle istituzioni collaboratrici.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento di secondo livello: il gruppo VR-CET riceverà sessioni di cue-exposure utilizzando ambienti VR (sei sessioni di 60 minuti (massimo) nel corso di tre settimane; due a settimana) e il gruppo A-CBT riceverà sei sessioni aggiuntive del consueto trattamento cognitivo comportamentale. Coerentemente con le raccomandazioni delle linee guida dell'American Psychological Association e del CONSORT relative alla dimensione del campione in questo tipo di ricerca, in ciascun gruppo saranno inclusi 30 pazienti. Se necessario, i casi di abbandono verranno sostituiti.

Procedura Alla fine del primo livello di trattamento con il programma strutturato di CBT, tutti i pazienti saranno valutati in relazione al loro stato e completeranno diversi questionari (sottoscale BN, DT e BD di EDI-3, FCQ-T/S e STAI-Y) (valutazione pre-randomizzazione).

Quelli con sintomi comportamentali attivi che accettano di partecipare allo studio di intervento e che hanno firmato il modulo di consenso informato saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento di secondo livello: sessioni VR-CET o A-CBT. Inoltre, i partecipanti assegnati alla condizione VR-CET saranno valutati attraverso un software di esposizione cue basato su VR convalidato (Gutiérrez-Maldonado, Pla-Sanjuanelo et al., 2016) al fine di costruire la gerarchia dell'esposizione di 3D interattivo (ambiente e cibo ) situazioni, utilizzate nelle sessioni VR-CET. Per questo, i partecipanti assegnati alla condizione VR-CET:

1. Saranno esposte 30 rappresentazioni grafiche di diversi alimenti. Il livello di craving suscitato da ciascun alimento sarà valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (per niente) a 100 (estremo).
2. Questi partecipanti saranno inoltre esposti a quattro rappresentazioni grafiche di diversi ambienti (cucina, sala da pranzo, camera da letto e bar). Il livello di craving suscitato da ciascun ambiente sarà valutato mediante una VAS che va da 0 (per niente) a 100 (estremo).
3. Saranno esposti individualmente ai dieci diversi cibi virtuali valutati come suscitare i più alti livelli di desiderio in ciascuno dei quattro ambienti virtuali (cucina, sala da pranzo, camera da letto e bar) per un totale di 40 situazioni virtuali dal punteggio più basso a quello più alto come precedentemente registrato nelle fasi 1 e 2. Una volta nella situazione virtuale, al partecipante verrà chiesto di sedersi a un tavolo virtuale dove viene posto il cibo. Una volta che il partecipante si siede, il tempo viene misurato. Durante i primi 20 secondi, il paziente può maneggiare il cibo virtuale tramite il mouse del laptop ma non può mangiare il cibo. Allo scadere del tempo, verranno valutati i livelli di craving e ansia mediante scale analogiche visive che vanno da 0 (per niente) a 100 (estremo). Gli ambienti virtuali verranno visualizzati mediante un computer portatile 3D con software specifico in grado di creare un effetto stereoscopico opportunamente elaborato da occhiali polarizzati. Saranno utilizzate anche le cuffie. Questa valutazione sarà condotta in una stanza tranquilla e buia per aumentare l'immersione del partecipante negli scenari virtuali. Il terapista rimarrà dietro il paziente durante la valutazione in modo da non interferire con il compito ma per essere disponibile nel caso in cui un partecipante richieda assistenza.
4. I punteggi di ansia ottenuti da ciascuna delle 40 situazioni verranno utilizzati per sviluppare la gerarchia dell'esposizione che verrà utilizzata nelle sessioni VR-CET.

Sessioni di Cue-Exposure Therapy basate sulla realtà virtuale (VR-CET): ci saranno sei sessioni di esposizione di 60 minuti (massimo) (due sessioni a settimana per tre settimane). I partecipanti (n=30) saranno esposti a diversi ambienti VR relativi a comportamenti binge, secondo la gerarchia precedentemente costruita. Durante l'esposizione, i pazienti affronteranno situazioni ad alto rischio per diminuire o estinguere la risposta condizionata dell'ansia quando esposti a segnali legati al cibo. In ogni sessione, il paziente sarà esposto ai corrispondenti passaggi della gerarchia.

Sessioni aggiuntive di trattamento cognitivo-comportamentale (A-CBT): i partecipanti (n = 30) in questa condizione riceveranno sei sessioni di richiamo CBT (due volte alla settimana) nel corso di tre settimane per migliorare l'output del trattamento. Le sessioni di CBT si basano sull'approccio descritto da Eldredge e colleghi (Eldredge et al., 1997). In questo trattamento, i pazienti vengono addestrati ad auto-monitorare i propri schemi alimentari e ad identificare e gestire pensieri, emozioni e fattori ambientali correlati a comportamenti alimentari interrotti.

Sessioni booster di cue-exposure basate su VR La procedura di cue-exposure utilizzata in questo studio è un adattamento del trattamento di cue-exposure per BN proposto da Martinez-Mallen et al. (2007). Le sessioni di esposizione saranno condotte individualmente in una stanza tranquilla e buia. In ogni sessione, il partecipante siederà davanti a un laptop 3D con un software in grado di creare un effetto stereoscopico opportunamente elaborato da occhiali polarizzati. Verranno inoltre utilizzate cuffie con cancellazione attiva del rumore per esporre il partecipante agli stimoli uditivi negli ambienti virtuali e, allo stesso tempo, per isolare il paziente dai rumori esterni. I partecipanti possono interagire all'interno degli ambienti virtuali in tempo reale. Possono muoversi negli scenari, sedersi a un tavolo e gestire i cibi visualizzati utilizzando la tastiera e il mouse del laptop.

Durante i primi minuti della seduta, ai pazienti verrà ricordato lo scopo dell'esposizione, ovvero metterli a contatto con il cibo nonostante gli alti livelli di ansia che provano. I dubbi e le domande sollevate dai partecipanti saranno esaminati in questo momento. I partecipanti saranno esposti agli ambienti virtuali e agli alimenti corrispondenti in base alla gerarchia precedentemente stabilita. Durante le sessioni VR-CET, i livelli di craving e ansia sono stati valutati periodicamente. L'esposizione terminerà quando l'ansia soggettiva sarà diminuita del 40% rispetto al livello registrato all'inizio della sessione di esposizione o dopo 60 minuti. Una volta che il livello di ansia è diminuito in modo significativo, il paziente sarà esposto al livello successivo nella gerarchia. Nel caso in cui la seduta termini prima che il livello di ansia sia stato sufficientemente ridotto nelle situazioni virtuali, i pazienti saranno esposti alla stessa situazione nella seduta successiva. Il desiderio e l'ansia soggettivi saranno registrati utilizzando scale analogiche visive (VAS) che vanno da 0 (per niente) a 100 (estremo) all'inizio, ogni minuto e alla fine delle esposizioni dello scenario virtuale. Durante l'esposizione, il terapista rimarrà dietro il paziente e interverrà solo se sono necessarie istruzioni o se il paziente ha bisogno di assistenza.

Valutazione Durante ogni sessione VR-CET, il desiderio soggettivo e l'ansia saranno valutati utilizzando VAS (intervallo da 0 a 100) e saranno registrati all'inizio, ogni minuto e alla fine dell'esposizione.

I seguenti questionari verranno somministrati ai partecipanti dei due gruppi prima di iniziare il trattamento (fase di pre-randomizzazione), al termine delle condizioni di trattamento di secondo livello e al follow-up semestrale: STAI-Y (State -Trait Anxiety Inventory-Form Y), sottoscale BN, DT e BD di EDI-3 (Eating Disorders Inventory-3) e FCQ-T/S (Food Craving Questionnaire-Trait/State).

Infine, la valutazione dei risultati per le caratteristiche comportamentali fondamentali includeva la frequenza (cioè il numero) di episodi di alimentazione incontrollata e di eliminazione durante le due settimane precedenti l'inizio delle condizioni di trattamento di secondo livello, durante le due settimane successive alla fine dell'intervento e durante le due settimane dopo sei mesi di follow-up.

Analisi dei dati Verrà condotta un'analisi della varianza mista tra soggetti. La variabile tra soggetti si riferisce a entrambe le condizioni, VR-CET contro A-CBT. La variabile entro il soggetto si riferisce al tempo di valutazione: prima dell'inizio delle condizioni di trattamento di secondo livello (sia condizioni VR-CET che A-CBT), alla fine del trattamento e al follow-up semestrale. Pertanto, saranno condotti confronti tra i risultati ottenuti da entrambi i gruppi prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up per ciascuna delle misure valutate. Utilizzando un'analisi simile, verranno confrontate anche le misure di ansia registrate durante ciascuna sessione di esposizione.

Nel primo blocco di analisi ci si attende una significativa interazione tra condizione (VR-CET vs. A-CBT) e tempo. Ciò indicherebbe che i risultati dei questionari così come il numero di abbuffate e purghe rimarrebbero stabili prima delle condizioni di trattamento di secondo livello (fase di pre-randomizzazione), dopo il trattamento e al follow-up nel gruppo di controllo (A- CBT), mentre queste misure sarebbero ridotte nel gruppo sperimentale (VR-CET) dopo il trattamento e al follow-up. Nel secondo blocco di analisi, ci si aspetta che le misure dell'ansia soggettiva diminuiscano con il progredire di ogni sessione di esposizione.