Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY3079514 in Healthy Participants

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3079514 in Healthy Subjects

The main purpose of this study is to evaluate the safety and how well the body will handle a single dose of study drug, LY3079514. This study will last about 12 weeks for each participant.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy participants as determined by medical history and physical examination
  • To qualify as Japanese for the purpose of this study, the Japanese participant must be first-generation Japanese
  • Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2) and have a minimum body weight of 50 kilograms (kg), inclusive at screening
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study
  • Have an abnormal blood pressure that is considered to be clinically significant, as determined by the investigator
  • Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data
  • Have known or ongoing psychiatric disorders
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
  • Show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
  • Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3079514
Single dose of LY3079514 administered intravenous (IV) or subcutaneous (SC) during a single occasion
Administered SC
Administered IV
Komparator placebo: Placebo
Single dose of placebo matching LY3079514 administered IV infusion or SC injection during a single occasion.
Administrowany SC
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Baseline to Study Completion (Up to 12 Weeks)
An SAE is an adverse event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. A summary of SAEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline to Study Completion (Up to 12 Weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3079514
Ramy czasowe: SC Dosing-Predose,4hr,12hr,24hr,Day(D)3,D5,D8,D11,D15,D22,D29,D43,D57,D85; IV Dosing- D1 and D2 End of Infusion,4hr,12hr,24hr,D3,D8,D15,D22,D29,D36,D43,D57,D85
SC Dosing-Predose,4hr,12hr,24hr,Day(D)3,D5,D8,D11,D15,D22,D29,D43,D57,D85; IV Dosing- D1 and D2 End of Infusion,4hr,12hr,24hr,D3,D8,D15,D22,D29,D36,D43,D57,D85
PK: Area Under the Concentration Curve Zero to Infinity (AUC 0-∞) of LY3079514
Ramy czasowe: SC Dosing-Predose,4hr,12hr,24hr,Day(D)3,D5,D8,D11,D15,D22,D29,D43,D57,D85; IV Dosing- D1 and D2 End of Infusion,4hr,12hr,24hr,D3,D8,D15,D22,D29,D36,D43,D57,D85
SC Dosing-Predose,4hr,12hr,24hr,Day(D)3,D5,D8,D11,D15,D22,D29,D43,D57,D85; IV Dosing- D1 and D2 End of Infusion,4hr,12hr,24hr,D3,D8,D15,D22,D29,D36,D43,D57,D85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15190
  • I7B-MC-DPAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj