Badanie, aby zrozumieć ryzyko i możliwości odporności noworodków po porodzie (SURROuND)

Próba: Próbka zostanie wybrana z Wydziału Medycyny Uniwersytetu Waszyngtońskiego w ramach systemu opieki zdrowotnej Barnes Jewish Christian (BJC), w którym odbywa się ponad 3000 porodów w stanie Missouri rocznie, służąc miejskiej populacji rodzin, które są nieproporcjonalnie dotknięte ubóstwem . Pięćdziesiąt pięć procent pacjentów zgłasza dochód rodziny poniżej 20 000 USD, 65% matek jest bezrobotnych, a większość noworodków jest na Medicaid lub kwalifikuje się do Medicaid. We wstępnych badaniach przesiewowych ponad jedna trzecia matek zgłosiła własne historie złego traktowania w dzieciństwie, a około połowa wyników w zakresie klinicznym objawów depresyjnych.

Metody: Schemat podsumowujący rekrutację do badania, randomizację uczestników i ocenę wyników przedstawiono na Rycinie 1.

Podejście i projekt badania: N=400 rodzin jest w trakcie włączania do badania podłużnego nadrzędnego. Spośród osób należących do kategorii podwyższonego ryzyka (górne 50% próby pod kątem całkowitej liczby ustalonych czynników ryzyka) losowo przydzielimy 150 rodzin 2:1 do grup spersonalizowanej edukacji dotyczącej wsparcia klinicznego i środowiskowego (PERCCS) w porównaniu ze zwykłą opieką. Liczby ryzyka są obliczane na podstawie całkowitej liczby ustalonych predyktorów ryzyka miopatii miopatii (wyszczególnionych w Tabeli 1) ustalonych na podstawie zapisów urodzeń oraz: i) badanie przesiewowe w kierunku depresji matki, ii) badanie przesiewowe w kierunku traumy w dzieciństwie matki oraz iii) badanie przesiewowe w kierunku aktywna przemoc ze strony partnera. Wykorzystanie społecznościowych usług wsparcia opartych na dowodach zostanie ustalone na początku badania, a następnie co kwartał dla wszystkich uczestników badania. Oficjalny raport Dane dotyczące maltretowania dzieci z danych administracyjnych stanu Missouri zostaną indywidualnie powiązane z zapisami badań uczestników, gdy dzieci osiągną wiek 18 miesięcy.

PERCCS obejmuje i) przegląd z matką wszystkich rodzin ryzyka CM stwierdzonego w kontekście ich własnego indywidualnego badania przesiewowego ii) zalecenia dotyczące interwencji społecznych i klinicznych, które merytorycznie odpowiadają na te zagrożenia i są dostępne dla pacjenta (na podstawie każdego indywidualnego kod pocztowy podmiotu, ubezpieczenie i uprawnienia do interwencji), łącznie spersonalizowany plan zasobów rodzinnych, iii) ułatwienie kontaktu między podmiotem a odpowiednimi agencjami świadczeniodawców w celu zainicjowania rejestracji; oraz iv) upoważnienie zespołu badawczego do dzielenia się zindywidualizowanym profilem ryzyka i zaleceniami dotyczącymi wsparcia z dostawcą podstawowej opieki ambulatoryjnej nad niemowlęciem.

Wsparcie środowiskowe i kliniczne odpowiadające na określone czynniki ryzyka wymieniono w Tabeli 1, która podsumowuje szereg opartych na dowodach środków zapobiegawczych, które zostaną przedstawione rodzinom, oraz zgodność każdej z nich z określonym ryzykiem CM stwierdzonym w rodzinie. Tabela 2 przedstawia zestaw skryptów, które są używane przez zespół badawczy do standaryzacji wszystkich aspektów przeglądu zatwierdzonych zagrożeń, ich potencjalnego negatywnego wpływu na rodzicielstwo oraz możliwości łagodzenia poprzez interwencję opartą na dowodach.

Wszyscy uczestnicy otrzymają jak zwykle opiekę, w tym dostarczenie podsumowującego dokumentu wyszczególniającego kluczowe wsparcie społeczności dla rodzin niemowląt, stale aktualizowany podręcznik zasobów społeczności lokalnej, opublikowany przewodnik dla rodziców oraz możliwość bezpłatnego zarejestrowania się w wirtualnym program edukacji rodzicielskiej i nadzoru rozwojowego, babynavigator.com.

Kluczowe środki:

Wykorzystanie usług społecznych (UCS) to ankieta, która zostanie wykorzystana do ustalenia zaangażowania rodzin we wsparcie i interwencje społeczne, w tym śledzenie zarówno częstotliwości, jak i czasu trwania. Ta ankieta jest wypełniana w momencie rejestracji do badania w celu ustalenia punktu odniesienia, a następnie co kwartał, aż do zakończenia badania, gdy dziecko osiągnie wiek 18 miesięcy.

Dokumenty stanowe: Drugi główny wynik, wskaźnik znęcania się nad dziećmi, będzie opierał się na oficjalnych dokumentach stanowych Departamentu Usług Społecznych stanu Missouri. Uczestnicy są świadomi, że dostęp do dokumentacji serwisowej lub danych raportu CM ma charakter retrospektywny w momencie uzyskania i nie stanowi dla nich żadnego ryzyka ani odpowiedzialności, ani nie może mieć wpływu na otrzymywane usługi.

Analizy statystyczne:

I. Analiza zgodnego z zamiarem leczenia wpływu PERCCS na wykorzystanie usług. Obliczymy całkowity odsetek usług opartych na dowodach wskazanych przez profile ryzyka wszystkich rodzin w każdej grupie (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) i porównamy grupy za pomocą analizy chi-kwadrat.

II. Analiza zamiaru leczenia (intent-to-treat) wpływu PERCCS na występowanie maltretowania dzieci. Porównamy wskaźnik nadużyć/zaniedbań z oficjalnych raportów między grupami za pomocą analizy chi-kwadrat.

III. (Drugorzędne) Przeprowadzimy analizę regresji logistycznej, jednocześnie badając wpływ liczenia ryzyka i dostępu do usług na wyniki oficjalnego raportu dotyczącego maltretowania dzieci.

Randomizowane, kontrolowane badanie ma wystarczającą moc statystyczną, aby wykryć iloraz szans wynoszący 2,0 dla wpływu PERRCS na zmniejszenie skutków maltretowania dzieci.