- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02266017
Mobilny trening umiejętności radzenia sobie z bólem w przypadku bólu nowotworowego
Dostępna mobilna interwencja behawioralna w leczeniu bólu nowotworowego
Szacuje się, że ból u pacjentów z chorobą nowotworową sięga nawet 90% i powoduje niepełnosprawność fizyczną i psychiczną. Wykazano, że korzystne są interwencje behawioralne, które zwiększają zaufanie pacjentów do ich zdolności do radzenia sobie z bólem. Interwencje behawioralne w przypadku bólu nowotworowego uczą pacjentów, w jaki sposób ich myśli i uczucia mogą wpływać na ich ból, oraz uczą konkretnych strategii (np. relaksacji) zmniejszających ból nowotworowy. Jednak pomimo wytycznych zalecających stosowanie takich interwencji w opiece nad chorymi na nowotwory z bólem, nie są one stosowane rutynowo. Krytyczną barierą w stosowaniu interwencji behawioralnych jest to, że pacjenci mają trudności z uczęszczaniem na wizyty, które są zazwyczaj oferowane w centrum medycznym w normalnych godzinach pracy. Technologie mobilnego zdrowia (mHealth) dają nowe możliwości zmniejszania takich barier. Badacze opracowali nowe podejście m-zdrowia, które może zwiększyć wykorzystanie behawioralnych interwencji przeciwbólowych i ostatecznie doprowadzić do częstszego stosowania interwencji, które mogą zmniejszyć ból i niepełnosprawność.
Badacze proponują przetestowanie podejścia, które wykorzystuje technologie m-zdrowia do dostarczania behawioralnej interwencji przeciwbólowej pacjentom w ich domach za pomocą tabletu (np. iPad) i wideokonferencji (np. Skype). Badacze losowo przydzielą 160 pacjentów z rakiem piersi, płuc, prostaty lub jelita grubego do udziału w systemie szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem (mPCST) lub do tradycyjnego osobistego protokołu interwencji szkoleniowej w zakresie radzenia sobie z bólem (PST-trad) w centrum medycznym. Badacze sprawdzą, czy mPCST jest bardziej dostępny dla pacjentów niż PCST-trad. Badacze spodziewają się, że mPCST, w porównaniu z PCST-trad, będzie: a) bardziej wykonalny, co oznacza, że więcej pacjentów ukończy go w odpowiednim czasie; b) stwarzać mniejsze obciążenie, co oznacza, że pacjentom łatwiej jest uczestniczyć fizycznie, emocjonalnie i finansowo; c) zwiększyć zaangażowanie, co oznacza, że pacjenci będą więcej ćwiczyć umiejętności i lepiej rozumieć materiał; oraz d) być ogólnie bardziej akceptowalnymi dla pacjentów. badacze spodziewają się również, że pacjenci, którzy uznają tę interwencję za bardziej wykonalną, mniej uciążliwą, bardziej angażującą i bardziej akceptowalną, będą bardziej narażeni na zmniejszenie bólu, niepełnosprawność fizyczną i psychiczną oraz większą pewność siebie w zakresie radzenia sobie z bólem.
Celem badaczy jest wykorzystanie technologii m-zdrowia w celu ułatwienia szerokiego stosowania behawioralnych interwencji związanych z bólem nowotworowym. Zwiększone wykorzystanie behawioralnych interwencji przeciwbólowych m-zdrowia przyniesie szczególne korzyści pacjentom mieszkającym daleko od ośrodków medycznych (np. na obszarach wiejskich), doświadczającym fizycznych wyzwań związanych z rakiem i napotykającym inne praktyczne bariery (np. transport, praca) w interwencjach osobistych. Wyniki te mogą prowadzić do przyszłych prac wykazujących, że interwencje behawioralne m-zdrowia można zastosować w innych obszarach jakości życia pacjentów z rakiem (np. zmęczenie) i / lub w innych próbkach pacjentów z uporczywym bólem (np. zapalenie stawów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia 6 lub więcej miesięcy
- Kliniczna ocena bólu 3/10
- Pierwotne rozpoznanie raka piersi, płuc, prostaty lub jelita grubego w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Przerzuty do mózgu
- Leczenie poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne lub przeszłe zaangażowanie w trening umiejętności radzenia sobie z bólem nowotworowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilny trening umiejętności radzenia sobie z bólem
Trening umiejętności radzenia sobie z bólem będzie prowadzony dla uczestników za pomocą wideokonferencji za pośrednictwem tabletu.
|
|
|
Aktywny komparator: Indywidualny trening umiejętności radzenia sobie z bólem
Uczestnicy będą mieli zapewnioną osobistą interwencję szkoleniową w zakresie radzenia sobie z bólem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Interwencja przed badaniem, interwencja po badaniu i 3-miesięczna obserwacja po interwencji
|
Krótka inwentaryzacja bólu
|
Interwencja przed badaniem, interwencja po badaniu i 3-miesięczna obserwacja po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00054792
- Research Scholars Grant (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .