Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne rosnące dawki PF-04958242 u pacjentów ze stabilną schizofrenią (MAD)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, otwarte, równoległe badanie grupowe fazy 1b w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu rosnących dawek Pf-04958242 u pacjentów ze stabilną schizofrenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04958242 w wielokrotnych rosnących dawkach u pacjentów ze stabilną schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04958242 w porównaniu z placebo przez 14 dni, dwa razy dziennie, w wielokrotnych rosnących dawkach u pacjentów ze stabilną schizofrenią.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer, Inc. Sponsorowanie badania zostało przeniesione na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stabilni psychicznie (≥3 miesiące) mężczyźni i kobiety ze schizofrenią, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >55 kg (121 funtów).
  • DSM-IV Diagnoza schizofrenii; na stabilnym schemacie leczenia farmakologicznego ≥2 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Próba samobójcza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub ryzyko napadów padaczkowych; uraz głowy z długotrwałym nieprawidłowym stanem wynikłym, nieprawidłowy zapis EEG, klinicznie istotne dodatkowe choroby lub stany, aktualnie przyjmowane leki ze znacznym ryzykiem drgawek, aktualnie przyjmowane leki przeciwpsychotyczne.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-04958242 0,25 mg
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali PF-04958242 0,25 miligrama (mg) dwa razy dziennie (BID) przez 14 kolejnych dni, przy czym ostatnia dawka miała miejsce rano w dniu 14.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
EKSPERYMENTALNY: PF-04958242 0,475 mg
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali PF-04958242 0,475 mg BID przez 14 kolejnych dni, przy czym ostatnia dawka miała miejsce rano w dniu 14.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
PLACEBO_COMPARATOR: Pasujące placebo
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali placebo BID przez 14 kolejnych dni, przy czym ostatnia dawka miała miejsce rano w dniu 14.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na Skalę Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
C-SSRS (zmapowany na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. C-SSRS oceniało, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) („Tak” na „przygotowawczym działania lub zachowanie”), myśli samobójcze (4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewną intencją działania, bez konkretnych plan lub z konkretnym planem i zamiarem), wszelkie zachowania lub wyobrażenia samobójcze, zachowania samookaleczające (7) („Tak” na „Czy uczestnik angażował się w zachowanie niesamobójcze prowadzące do samookaleczenia”).
Linia bazowa do dnia 21
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu)
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu)
Cmax (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Przedstawiono stan stacjonarny Cmax dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14.
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu)
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu)
Tmax (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Przedstawiono stan stacjonarny Tmax dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14.
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu Tau (τ), odstęp między dawkami, gdzie τ = 12 godzin (AUCτ) (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu)
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu)
AUCτ (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Przedstawiono stan stacjonarny AUCτ dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14.
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Pozorny klirens doustny (CL/F) (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Przedstawiono stan stacjonarny CL/F dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14.
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta. Przedstawiono stan stacjonarny Vz/F dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14.
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Końcowy okres półtrwania (t1/2) (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Przedstawiono stan stacjonarny t1/2 dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14.
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) (stan ustalony)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Stosunek akumulacji obliczono jako Rac otrzymane z pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0-t (dzień X) podzielone przez AUC od czasu 0-t (dzień 1). Stan stacjonarny Rac dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14 (tj. X = 14).
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac, Cmax) (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax obliczono jako: Rac,Cmax = Cmax w stanie stacjonarnym (ss) podzielone przez Cmax przy pierwszej dawce. Przedstawiono Rac, stan stacjonarny Cmax dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14.
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Stosunek szczytu do dołka w stanie ustalonym (PTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
PTR obliczono jako Cmax podzielone przez Cmin (czyli zdefiniowane jako najniższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy między dawkami). Przedstawiono stan stacjonarny PTR dla grupy PF-04958242 0,25 mg i grupy PF-04958242 0,475 mg w dniu 14.
Dzień 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 8, dzień 10, dzień 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu), dzień 15, dzień 17 , Dzień 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Odnotowano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC], średnia objętość krwinki [MCV], średnia hemoglobina w krwince [MCH], średnie stężenie hemoglobiny w krwince [MCHC], liczba płytek krwi, liczba krwinek białych [ WBC] liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, fosfor, cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), wodorowęglany, kwas moczowy, albumina i białko całkowite); analiza moczu (kolor, wygląd, ciężar właściwy, pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytów i mikroskopia); inne (hormon folikulotropowy [FSH] i badanie moczu na obecność narkotyków).
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełnia kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej mniejsze niż (<) 40 lub większe niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowej w tej samej pozycji lub SBP <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mm Hg zmiana od wartości wyjściowej w tej samej pozycji lub DBP <50 mm Hg. IFB = wzrost od wartości wyjściowej; DFB = spadek od linii podstawowej.
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników, u których dane elektrokardiogramu spełniają kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Parametry elektrokardiogramu (EKG) obejmowały początek załamka P do początku odstępu zespołu QRS (PR), czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadający odstępowi depolaryzacji komór (QRS) oraz odstęp QTc według wzoru Fridericii ( QTcF). Kryteria zmian w EKG, które mogą budzić obawy kliniczne, obejmowały: Odstęp PR >=300 milisekund (ms) lub wzrost >=25%, gdy wartość wyjściowa wynosi >200 ms, i >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (=<)200 ms; Odstęp QRS >=140 ms lub >=50% wzrost od wartości wyjściowej (IFB); oraz QTcF >=450 do <480, 480 do <500 i >=500 ms. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami EKG podczas każdej wizyty.
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Rozszerzone badanie neurologiczne, przeprowadzone przez dyplomowanego neurologa, obejmowało obserwację drżenia móżdżku (zamiarowego) oraz drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. oczopląs wywołany, odruchy, siła mięśni, nerwy czaszkowe, funkcje czuciowe kończyn górnych i dolnych. Krótkie badanie neurologiczne obejmowało ocenę funkcji motorycznych i czuciowych, nerwów czaszkowych, odruchów, drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. spoczynkowego lub pozycyjnego) oraz funkcji móżdżku. Ocenę funkcji móżdżku uzupełniono Skalą Oceny i Oceny Ataksji (SARA).
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne dotyczyło ogólnego wyglądu, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, a także objawów zgłaszanych przez uczestników.
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1701017
  • MAD (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj