Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia annoksia PF-04958242:ta potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia (MAD)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, sponsori avoin, rinnakkaisryhmävaiheen 1b tutkimus Pf-04958242:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PF-04958242:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa useilla nousevilla annoksilla potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-04958242:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna 14 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa annosteltaessa useita nousevia annoksia potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Pfizer, Inc. Kokeen sponsorointi siirrettiin Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Psykiatrisesti vakaat (≥ 3 kuukautta) mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla on skitsofrenia ja jotka eivät ole raskaana, iältään 18–55 vuotta, mukaan lukien.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 55 kg (121 lbs).
  • Skitsofrenian DSM-IV-diagnoosi; ≥ 2 kuukautta vakaalla lääkehoidolla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhayritys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kohtausten historia tai niiden riski; päävamma, johon liittyy pitkäaikainen epänormaali sairaus, epänormaali EEG, kliinisesti merkittävät lisätaudit tai -tilat, nykyinen lääkitys, jolla on merkittävä kouristusriski, saa parhaillaan psykoosilääkkeitä.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-04958242 0,25 mg
Kaikki osallistujat, jotka saivat PF-04958242:ta 0,25 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) 14 peräkkäisenä päivänä viimeisen annoksen ollessa aamulla päivänä 14.
Lääke: PF-04958242
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
KOKEELLISTA: PF-04958242 0,475 mg
Kaikki osallistujat, jotka saivat PF-04958242 0,475 mg kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen annos annettiin aamulla 14. päivänä.
Lääke: PF-04958242
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava Placebo
Kaikki osallistujat, jotka saivat lumelääkettä BID 14 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen annos annettiin aamulla 14. päivänä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka reagoivat myönteisesti Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
C-SSRS (kartoitettu itsemurhaarvioinnin Columbia Classification Algorithm -algoritmiin [C-CASA]) on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (1), itsemurhayritys (2) (vastaus "Kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) ("Kyllä" "valmistelussa" teot tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (4) ("Kyllä" sanoille "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jonkinlaista aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmalla tai tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsensä vahingoittava käyttäytyminen (7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja harjoittanut itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä").
Perustaso päivään 21 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Cmax (vakaan tila)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Cmax vakaan tilan PF-04958242 0,25 mg ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg ryhmälle 14. päivänä esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Cmax-aika (Tmax) (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Tmax (vakaan tila)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Tmax-stabiili tila PF-04958242 0,25 mg ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg ryhmälle 14. päivänä esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau (τ), annosteluväli, jossa τ = 12 tuntia (AUCτ) (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
AUCτ (Vakaa tila)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
AUCτ vakaa tila PF-04958242 0,25 mg ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg ryhmälle 14. päivänä esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F) (stabiili tila)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F:n vakaa tila PF-04958242 0,25 mg ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg ryhmälle 14. päivänä esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) (vakiotila)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio. Vz/F vakaa tila PF-04958242 0,25 mg ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg ryhmälle päivänä 14 esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) (vakaa tila)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka plasmapitoisuus laskee puolella. t1/2 vakaa tila PF-04958242 0,25 mg ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg ryhmälle päivänä 14 esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) (vakiotila)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Akkumulaatiosuhde laskettiin seuraavasti: Rac, joka saatiin alueesta pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-t (päivä X) jaettuna AUC:lla ajankohdasta 0-t (päivä 1). Rac-steady-tila PF-04958242 0,25 mg -ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg -ryhmälle päivänä 14 (ts. X = 14) esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Havaittu Cmax-kertymäsuhde (Rac, Cmax) (vakaan tila)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Cmax:iin perustuva kumulaatiosuhde laskettiin seuraavasti: Rac,Cmax = Cmax vakaassa tilassa (ss) jaettuna Cmax:lla ensimmäisessä annoksessa. Rac, Cmax vakaa tila PF-04958242 0,25 mg ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg ryhmälle päivänä 14 esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Peak-to-trough-suhde vakaassa tilassa (PTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
PTR laskettiin Cmax jaettuna Cmin:llä (joka määritellään pienimmäksi annosteluvälin aikana havaituksi pitoisuudeksi). PTR:n vakaa tila PF-04958242 0,25 mg ryhmälle ja PF-04958242 0,475 mg ryhmälle 14. päivänä esitettiin.
Päivä 1 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 7 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 10, päivä 14 (0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, päivä 17 , päivä 21
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriomittaukset poikkeavat
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
Seuraavat laboratorioparametrit raportoitiin: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus [MCV], keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [MCH], keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus [MCHC], verihiutaleiden määrä, valkosolujen [ WBC] määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren urea typpi [BUN], kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, korkea lipoproteiini, korkea lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), bikarbonaatti, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini); virtsan analyysi (väri, ulkonäkö, ominaispaino, pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi ja mikroskopia); muut (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja virtsan lääkeseulonta).
Perustaso päivään 21 asti
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin ja verenpaineen. Kriteerit elintoimintojen arvoille, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen, sisälsivät: makuulla/istuva pulssi alle (<) 40 tai suurempi kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm), seisomapulssi <40 tai >140 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muutos lähtötasosta samassa asennossa tai SBP <90 mm Hg, diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mm Hg muutos lähtötasosta samassa asennossa tai DBP <50 mm Hg. IFB = nousu lähtötasosta; DFB = lasku lähtötasosta.
Perustaso päivään 21 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammitiedot täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrit sisälsivät P-aallon alusta QRS-kompleksin (PR) intervallin alkuun, aika EKG:n Q-aallosta S-aallon loppuun, mikä vastaa kammion depolarisaation (QRS) intervallia, ja QTc Friderician kaavalla ( QTcF). EKG-muutosten kriteerit, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen, sisälsivät: PR-väli >=300 millisekuntia (ms) tai >=25 % kasvu, kun lähtötaso on >200 ms ja >=50 % nousu, kun lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin (=<)200 msek; QRS-väli >=140 ms tai >=50 % lisäys lähtötasosta (IFB); ja ja QTcF >=450 - <480, 480 - <500 ja >=500 ms. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä millä tahansa käynnillä, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 21 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
Laajennettu neurologinen tutkimus, jonka suoritti lautakunnan sertifioitu neurologi, sisälsi pikkuaivojen (aikomus)vapinan ja muiden kuin pikkuaivojen (esim. lepo- tai asentovapinan), sormen, nenän, kantapään, säären, Rombergin, tandemkävelyn, asennon ja katseen havainnon. herätetty nystagmus, refleksit, lihasvoima, kraniaalihermot, ylä- ja alaraajojen sensorinen toiminta. Lyhyt neurologinen tutkimus sisälsi motorisen ja sensorisen toiminnan, aivohermojen, refleksien, ei-pikkuaivojen vapina (esim. lepo- tai asentovapina) ja pikkuaivojen toiminnan arvioinnin. Pikkuaivojen toiminnan arviointia täydennettiin Ataksia-arviointi- ja -luokitusasteikko (SARA).
Perustaso päivään 21 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
Täysi fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset tutkimukset. Lyhyessä fyysisessä tarkastuksessa keskityttiin yleisulkonäköön, hengityselimiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin sekä osallistujien raportoimiin oireisiin.
Perustaso päivään 21 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1701017
  • MAD (MUUTA: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04958242

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa