- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02333175
Opieka nad późnym stadium parkinsonizmu (CLaSP)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University College, London
Celem tego projektu jest ocena potrzeb i warunków opieki nad pacjentami w późnych stadiach choroby Parkinsona i ich opiekunami w kilku krajach europejskich, porównanie skuteczności różnych systemów opieki zdrowotnej i społecznej oraz stworzenie podstaw do lepszych wyników w tej populacji.
Badacze przeprowadzą dogłębną ocenę pacjentów i warunków opieki nad nimi w populacji rekrutowanej za pośrednictwem sieci w sześciu krajach europejskich.
Systemy i procedury stosowane w świadczeniu opieki zostaną poddane przeglądowi poprzez systematyczny przegląd literatury, wywiady i oceny pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców oraz poprzez próbę porównującą ocenę dokonaną przez specjalistę z sugestiami dotyczącymi zarządzania, wskazówkami i dostępem do porad telefonicznych w stosunku do zwykłej opieki.
Poprzez wywiady, ocenę kwestionariuszy i przegląd aktualnych rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej badacze ocenią potrzeby, zapewnienie opieki i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz ich wpływ na wyniki pacjentów i opiekunów w różnych krajach.
Przeszukane zostaną również krajowe i regionalne bazy danych w celu zidentyfikowania aktualnych praktyk i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz używania narkotyków.
Systematyczny przegląd piśmiennictwa na temat skutecznych strategii zarządzania, analiza danych z badań i ocena zmian w wynikach po przeglądzie specjalistycznym zapewnią podstawę do sformułowania zaleceń dotyczących postępowania w późnym stadium parkinsonizmu.
Badacze ocenią również potencjalnie przydatne miary wyników do zastosowania w tej grupie pacjentów.
Oprócz sporządzenia wykresu potrzeb i aktualnej opieki nad późnym stadium parkinsonizmu w różnych krajach europejskich, jej kosztów i skuteczności oraz analizy czynników prognostycznych poprawy wyników opieki zdrowotnej i społecznej, projekt stworzy platformę do oceny pacjentów z późną fazą parkinsonizmu, ich aktualne leczenie i opieka, a także wytyczne dotyczące postępowania w tej późnej fazie choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- University of Bordeaux
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Marburg, Niemcy
- University of Marburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- University of Munich
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Instituto de Medicina Molecular
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-22185
- Lund University
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień Hoehna i Yahra (HY) IV lub V w stanie „włączony”.
- Czas trwania choroby co najmniej 7 lat
Kryteria wyłączenia:
- objawowy parkinsonizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
|
|
Aktywny komparator: Opinia specjalistyczna
Przegląd specjalistyczny z indywidualnie dobranymi strategiami leczenia sugerowanymi przez specjalistę
|
Przegląd specjalistyczny z indywidualnie dobranymi strategiami leczenia sugerowanymi przez specjalistę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Część UPDRS-ADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środek niepełnosprawności
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proxy PDQ-8 lub DEMQoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia
|
6 miesięcy
|
Skala obciążenia opiekuna Zarit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie opiekuna
|
6 miesięcy
|
Satysfakcja z opieki Skala Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
MMSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdrowie psychiczne
|
6 miesięcy
|
NPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdrowie psychiczne
|
6 miesięcy
|
UPDRS III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie PD
|
6 miesięcy
|
NMSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie PD
|
6 miesięcy
|
Kamienie milowe PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie PD
|
6 miesięcy
|
Podstawowa ocena opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ESAS-PD
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kruse C, Kretschmer S, Lipinski A, Verheyen M, Mengel D, Balzer-Geldsetzer M, Lorenzl S, Richinger C, Schmotz C, Tonges L, Woitalla D, Klebe S, Schrag A, Dodel R. Resource Utilization of Patients with Parkinson's Disease in the Late Stages of the Disease in Germany: Data from the CLaSP Study. Pharmacoeconomics. 2021 May;39(5):601-615. doi: 10.1007/s40273-021-01011-y. Epub 2021 Mar 19.
- Balzer-Geldsetzer M, Ferreira J, Odin P, Bloem BR, Meissner WG, Lorenzl S, Wittenberg M, Dodel R, Schrag A. Study protocol: Care of Late-Stage Parkinsonism (CLaSP): a longitudinal cohort study. BMC Neurol. 2018 Nov 5;18(1):185. doi: 10.1186/s12883-018-1184-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone