Badanie fazy I mające na celu określenie optymalnej dawki prowokacyjnej u ludzi dla stada prowokacyjnego norowirusa GII.4 (CIN-1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie I fazy, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i zakaźności eksperymentalnego ludzkiego norowirusa genogrupy GII.4 podawanego zdrowym dorosłym w wieku 18-49 lat. Niezaślepiony farmaceuta przypisuje zabiegi. Pacjenci zostaną przyjęci na szpitalny oddział pielęgniarski, poddani prowokacji żywym szczepem norowirusa GII.4 przez podanie doustne, pozostaną na oddziale przez co najmniej 4 dni po prowokacji, a następnie będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności po prowokacji z wieloma ocenami klinicznymi i gromadzeniem próbki krwi i kału.
Osobnicy podatni na szczep prowokacyjny ludzkiego norowirusa GII.4, CIN-1 (tj. obecność funkcjonalnego genu FUT-2), bez względu na grupę krwi ABO, zostanie umieszczony w placówce szpitalnej Cincinnati Center for Clinical Research (CCCR) i poddany prowokacji doustnej różnymi dawkami wirusa. Badanie prowokacyjne zostanie przeprowadzone w 2-3 kohortach po około 20 osób każda, przy czym początkowa kohorta otrzyma 103 jednostki RT-PCR lub placebo (9 „prowokacji” i 1 „placebo” na 10 osób). W oparciu o częstość występowania ostrego zapalenia żołądka i jelit (AGE) w kohorcie początkowej, druga kohorta zostanie włączona do grupy otrzymującej dawkę prowokacyjną w oparciu o wyniki poprzednich badań. Konieczne mogą być dodatkowe kohorty. Choroba jest definiowana jako infekcja, której towarzyszą wymioty i/lub biegunka podczas pobytu w szpitalu. Dwóch do trzech dodatkowych pacjentów na kohortę będzie służyć jako zastępcy w przypadku, gdy którykolwiek z uczestników badania będzie niedostępny lub przestanie się kwalifikować w czasie badania szpitalnego. Osobnicy pozostaną w placówce szpitalnej przez co najmniej cztery dni po prowokacji i będą oceniani codziennie pod kątem klinicznych i wirusologicznych dowodów zakażenia norowirusem. Pacjenci powrócą do ośrodka badawczego w celu oceny w dniu 6 (6-8 dni) i około 15 (14-16 dni) i 30 dni (28-35 dni) oraz 45 (40-45 dni) i (55- 65) opublikuj wyzwanie.
Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i reaktogenności zapasu prowokacyjnego norowirusa GII.4 (CIN-1; 031693) oraz określenie bezpiecznej i optymalnej dawki prowokacyjnej norowirusa GII.4 Challenge Stock norowirusa w celu osiągnięcia choroby w > /=50 % przedmiotów. Choroba definiowana jest jako: biegunka (>3 luźne lub płynne stolce lub >300 g luźnego lub płynnego stolca/24h) i/lub wymioty w okresie hospitalizacji u uczestnika z objawami infekcji. Celem drugorzędnym jest określenie częstości infekcji u uczestników badania poprzez; wykrycie wirusa w kale za pomocą testu Norovirus GII.4 Prowokacja Stock-specific qRT-PCR i anti- Norovirus GII.4 Prowokacja Stock surowica IgG za pomocą testu ELISA (> /= 4-krotny wzrost od wartości początkowej do dnia 30), określenie ilości i czasu trwania wirusa wydalanie w kale za pomocą qRT-PCR, przeprowadzić analizę czasu do wystąpienia zdarzenia w celu oszacowania mediany czasu do ustania wydalania metodą Kaplana-Meiera, określić zmodyfikowaną punktację Vesikari jako miarę ciężkości zapalenia żołądka i jelit, określić Norovirus GII.4 Challenge Stock- miana swoistych immunoglobulin w teście ELISA przed i po prowokacji; IgA i IgG w surowicy, IgG blokujące surowicę, IgA w ślinie, określić wpływ wcześniej istniejącego Norovirus GII.4 Prowokacja Immunoglobulina specyficzna dla stada w surowicy i ślinie na szybkość infekcji, określić całkowity i Norowirus GII.4 Prowokacja IgA specyficzne dla stada i Komórki wydzielające IgG w krążeniu w teście ELISpot.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do 45 dnia po otrzymaniu wirusa prowokującego. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa przed upływem 45 dni od otrzymania wirusa prowokacyjnego.
- Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (brak miesiączki przez >/= 1 rok) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
- Dopuszczalne metody antykoncepcji dla kobiet obejmują między innymi: abstynencję seksualną od współżycia z mężczyznami, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem pacjentki do badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy z środek plemnikobójczy lub pianka, skuteczne urządzenia (wkładki domaciczne, NuvaRing®) lub licencjonowane produkty hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed prowokacją.
- Mają dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza w ciągu 60 dni od prowokacji.
- Wykaż się znajomością i zrozumieniem badania, zdobywając >/=70 procent w quizie dotyczącym protokołu badania i zasad.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, w tym w pobycie w szpitalu trwającym co najmniej 96 godzin.
- Wykazano, że jest wydzielany pozytywnie pod względem wiązania HBGA.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Mieć kontakt domowy lub codzienny kontakt z dziećmi w wieku poniżej 2 lat lub osobami w wieku powyżej 70 lat.
- Spodziewać się zawodowego lub towarzyskiego kontaktu z osobami z obniżoną odpornością w ciągu 8 tygodni po prowokacji, w tym z osobami zakażonymi wirusem HIV lub aktywnym rakiem, dziećmi w wieku poniżej 2 lat, kobietami w ciąży lub osobami z obniżoną odpornością (np. historii przeszczepów komórek macierzystych lub narządów) i/lub świadczyć usługi opieki dziennej nad dzieckiem (w domu lub placówce niemieszkalnej).
- Czy pracownicy służby zdrowia mają kontakt z pacjentem w ciągu 8 tygodni po prowokacji.
- Czy oczekuje się, że pracownicy usług gastronomicznych będą przygotowywać/obchodzić się z jedzeniem w ciągu 8 tygodni po prowokacji.
- Zaplanuj mieszkanie w zamkniętym środowisku (np. statek, obóz lub akademik) w ciągu 8 tygodni po otrzymaniu szczepu prowokacyjnego.
- W przypadku kobiet, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w dowolnym momencie między wizytą przesiewową do 45 dni po otrzymaniu wirusa prowokacyjnego.
- Karmią piersią lub planują karmić piersią w dowolnym momencie podczas badania.
- Mieć historię zapalenia żołądka i jelit w ciągu 4 tygodni przed prowokacją lub jakąkolwiek historię przewlekłej lub nawracającej biegunki lub wymiotów.
- Mają historię złego wchłaniania lub zaburzeń trawienia (np. wlewka trzewna), poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, zespół jelita drażliwego lub inne przewlekłe zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócić badanie, w tym przewlekłe zaparcia lub zwiększona częstość stolca.
- Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę i/lub temperaturę w jamie ustnej >/=100,4 stopni Fahrenheita i/lub biegunka lub wymioty w ciągu siedmiu dni przed prowokacją.
- Tętno mniejsze niż 55 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę. Jeśli częstość akcji serca wynosi <55 uderzeń na minutę, a badacz ustali, że nie ma to znaczenia klinicznego (np. sportowcy), a tętno wzrasta > 55 uderzeń na minutę przy umiarkowanym wysiłku fizycznym (dwa biegi schodów), pacjent nie zostanie wykluczony.
- Mieć skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg w dwóch oddzielnych pomiarach (przesiewowych i przed prowokacją).
- Mieć rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg w dwóch oddzielnych pomiarach (przesiewowych i przed prowokacją).
- Długotrwałe stosowanie (>/=2 tygodnie) dużych dawek doustnych (>/= 20 mg prednizonu na dobę lub równoważnego) lub pozajelitowych glikokortykosteroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cierpią na chorobę autoimmunologiczną, zapalną, zapalenie naczyń lub chorobę reumatyczną, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, polimialgię reumatyczną, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę skóry.
- Masz zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub nieleczoną utajoną kiłę.
- Mieć zaburzenie napadowe.
- Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry w remisji bez leczenia przez ponad 5 lat) lub aktualne leczenie immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
- Uzyskać dodatni wynik posiewu kału na obecność E. coli O157:H7, Salmonelli, Campylobacter, Yersinia lub Shigella, norowirusa w kale metodą RT-qPCR lub patogenne komórki jajowe i pasożyty wykryte w badaniu mikroskopowym podczas badania przesiewowego.
- Mieć nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych na zgłoszone przez laboratorium wartości normalne i część 18 Załącznik B dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), bilirubiny, potasu, sodu, hemoglobiny A1-c (HgbA1 -c) i białko moczu.
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,1 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), powyżej 1,1 x GGN.
- Cierpią na przewlekłą chorobę, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogłaby stanowić zagrożenie dla uczestniczących uczestników, w tym między innymi przeszczep narządów miąższowych lub komórek macierzystych, cukrzycę, klinicznie istotną historię chorób immunosupresyjnych, chorobę pęcherzyka żółciowego, chorobę serca, chorobę płuc, zapalenie trzustki choroba nerek, choroba nerek lub choroba neurologiczna.
- Mieć nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu przesiewowego uznane przez lekarza prowadzącego za istotne klinicznie.
- Ciągłe nadużywanie/uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) lub historia tych problemów w ciągu 5 lat od rejestracji.
- Miej pozytywny wynik testu moczu na obecność opiatów.
- Mieć jakiekolwiek problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub behawioralne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu określonego przez badacza.
- Nie są chętni do przestrzegania procedur badania, w tym do powstrzymania się od palenia w czasie trwania części badania dla pacjentów hospitalizowanych.
- Uczestniczyli w poprzednim badaniu prowokacji NoV lub badaniu szczepionki NoV.
- Otrzymali produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie podczas badania.
- Planuje włączenie się do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie w okresie badania, w tym interwencje badawcze, takie jak leki, leki biologiczne lub urządzenia.
- Zaplanuj oddanie krwi w trakcie badania.
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać żywą szczepionkę przed 30 dniem badania.
- Otrzymali szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać szczepionkę inaktywowaną przed 14 dniem badania.
- Otrzymali pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planują otrzymać pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu badanego czynnika.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed przyjęciem do placówki stacjonarnej.
- Stosowanie jakichkolwiek antagonistów receptora H2 (np. Tagamet, Zantac i Pepcid), inhibitorów pompy protonowej (np. Prilosec, OTC, Protonix i Prevacid) lub leków hamujących wydzielanie kwasu na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w 72 godziny przed prowokacją NoV.
- Stosowanie leków na receptę i OTC zawierających acetaminofen, aspirynę, ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed prowokacją NoV.
- Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub środków hamujących motorykę.
- Mają historię alergii na wodorowęglan sodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
N=9 osób otrzyma pojedynczą doustną dawkę GII.4 CIN-1 w ilości 10^3 jednostek RT-PCR i N=1 pojedynczą dawkę doustną placebo.
|
Placebo: 80 ml jałowej wody do podania doustnego
Norovirus Challenge GII.4 Szczep 031693.
Kohorta 1: otrzymuje pojedynczą dawkę doustną GII.4 CIN-1 w ilości 10^3 jednostek RT-PCR.
Kohorta 2: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w ilości 10^2 lub 5x10^3 jednostek RT-PCR.
Kohorta 3: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w ilości 10^4, 10^3, 5x10^2 lub 5x10^1 jednostek RT-PCR.
Kohorta 4: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w jednostkach 5x10^4 lub 5x10^3 lub 10^3 lub 10^2 lub 10^4 lub 5x10^2 lub 5x10^1RT-PCR.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
N=9 pacjentów otrzyma pojedynczą doustną dawkę GII.4 CIN-1 albo w ilości 10^2 albo 5x10^3 jednostek RT-PCR i N=1 pojedynczą doustną dawkę Placebo.
|
Placebo: 80 ml jałowej wody do podania doustnego
Norovirus Challenge GII.4 Szczep 031693.
Kohorta 1: otrzymuje pojedynczą dawkę doustną GII.4 CIN-1 w ilości 10^3 jednostek RT-PCR.
Kohorta 2: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w ilości 10^2 lub 5x10^3 jednostek RT-PCR.
Kohorta 3: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w ilości 10^4, 10^3, 5x10^2 lub 5x10^1 jednostek RT-PCR.
Kohorta 4: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w jednostkach 5x10^4 lub 5x10^3 lub 10^3 lub 10^2 lub 10^4 lub 5x10^2 lub 5x10^1RT-PCR.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
N=36 osób otrzyma pojedynczą doustną dawkę GII.4 CIN-1 w ilości 5x10^4 lub 5x10^3 lub 10^3 lub 10^2 lub 10^4 lub 5x10^2 lub 5x10^1RT-PCR jednostek, N = 4 osoby otrzymują pojedynczą dawkę doustną placebo
|
Placebo: 80 ml jałowej wody do podania doustnego
Norovirus Challenge GII.4 Szczep 031693.
Kohorta 1: otrzymuje pojedynczą dawkę doustną GII.4 CIN-1 w ilości 10^3 jednostek RT-PCR.
Kohorta 2: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w ilości 10^2 lub 5x10^3 jednostek RT-PCR.
Kohorta 3: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w ilości 10^4, 10^3, 5x10^2 lub 5x10^1 jednostek RT-PCR.
Kohorta 4: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w jednostkach 5x10^4 lub 5x10^3 lub 10^3 lub 10^2 lub 10^4 lub 5x10^2 lub 5x10^1RT-PCR.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
N=18 osób otrzyma pojedynczą doustną dawkę GII.4 CIN-1 w ilości 10^4, 10^3, 5x10^2 lub 5x10^1 jednostek RT-PCR i N=2 pojedynczą doustną dawkę Placebo
|
Placebo: 80 ml jałowej wody do podania doustnego
Norovirus Challenge GII.4 Szczep 031693.
Kohorta 1: otrzymuje pojedynczą dawkę doustną GII.4 CIN-1 w ilości 10^3 jednostek RT-PCR.
Kohorta 2: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w ilości 10^2 lub 5x10^3 jednostek RT-PCR.
Kohorta 3: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w ilości 10^4, 10^3, 5x10^2 lub 5x10^1 jednostek RT-PCR.
Kohorta 4: pojedyncza doustna dawka GII.4 CIN-1 w jednostkach 5x10^4 lub 5x10^3 lub 10^3 lub 10^2 lub 10^4 lub 5x10^2 lub 5x10^1RT-PCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek skutki łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej reaktogenności.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
|
Dzień 1 do dnia 180
|
|
Odsetek pacjentów z chorobą związaną z Norovirus-GII.4 Challenge Stock (CIN-1; 031693) po prowokacji norowirusem GII.4
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z prowokacją wirusową zgłoszonych w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
|
Dzień 1 do dnia 180
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. stopnia po prowokacji wirusem w trakcie badania do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Dzień 1 do dnia 30
|
|
Określić dawkę zakaźną50 na podstawie wskaźnika infekcji po prowokacji różnymi dawkami.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
|
Dzień 1 do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik infekcji w ramach każdej dawki, określony jako odsetek osobników wydalających wirusa prowokacji w kale 24 godziny po prowokacji
Ramy czasowe: 24 godziny po wyzwaniu
|
24 godziny po wyzwaniu
|
|
Odsetek osób ze swoistymi dla norowirusa IgG-ASC / 10^6 PBMC (świeżo wyizolowane PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
|
Dzień 1 do dnia 45
|
|
Skala ciężkości klinicznej wymiotów i/lub biegunki związana z prowokowanym szczepem przy użyciu zmodyfikowanej skali Vesikari
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
95% przedziały ufności dla wymiotów i/lub biegunki związane z prowokowanym szczepem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Średni czas trwania (w godzinach) wymiotów i/lub biegunki w odniesieniu do szczepu prowokującego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
W dowolnym momencie po prowokacji Odsetek pacjentów z >/= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał swoistych dla wirusa w surowicy (IgA, blokada IgG) lub w ślinie IgA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
|
Dzień 1 do dnia 45
|
|
Współczynnik infekcji w ramach każdej dawki określony jako odsetek pacjentów wykazujących >/= 4-krotny wzrost swoistej dla wirusa IgG w surowicy od wartości początkowej do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Dzień 1 do dnia 30
|
|
Odsetek osób ze swoistymi dla norowirusa IgA-ASC / 10^6 PBMC (świeżo wyizolowane PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
|
Dzień 1 do dnia 45
|
|
Korelacja wyniku prowokacji (infekcja) i istniejących wcześniej immunoglobulin w surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
|
Dzień 1 do dnia 45
|
|
Czas do zaprzestania wydalania wirusa w kale w godzinach dla każdej dawki prowokacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
|
Dzień 1 do dnia 60
|
|
Wielkość i czas trwania wydalania wirusa w kale zgłaszane jako jednostki qRT-PCR dla każdej dawki prowokacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
|
Dzień 1 do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0033
- HHSN272200800006C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .