Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electronic Alerts for Stroke Prevention in Patients With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter (AF-ALERT)

29 października 2018 zaktualizowane przez: Samuel Z.Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Alert-Based Computerized Decision Support for Stroke Prevention in High-Risk Hospitalized Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized, Controlled Trial (AF-ALERT)

Atrial fibrillation (AF) is the most preventable cause of stroke. CHADS and CHA2DS2VASc scores predict the likelihood of stroke in patients with nonvalvular AF. Atrial flutter confers a similar risk of stroke as atrial fibrillation. Anticoagulant therapy with warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, and edoxaban is effective for prevention of thromboembolic stroke in most patients with AF. However, despite widely available risk stratification tools, five options for anticoagulation, and evidence-based practice guidelines, thromboprophylaxis for stroke prevention in AF is under-prescribed in the U.S., Europe, and worldwide. The investigators have previously demonstrated the efficacy of an alert-based computerized decision support (CDS) strategy for prevention of symptomatic venous thromboembolism (VTE) in at-risk hospitalized patients not receiving any thromboprophylaxis. The investigators' goal is to create and evaluate an alert-based CDS strategy for stroke prevention in patients with nonvalvular AF or atrial flutter in a randomized controlled trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atrial fibrillation (AF) is the most preventable cause of stroke. CHADS and CHA2DS2VASc scores predict the likelihood of stroke in patients with nonvalvular AF. Atrial flutter confers a similar risk of stroke as atrial fibrillation. Anticoagulant therapy with warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, and edoxaban is effective for prevention of thromboembolic stroke in most patients with AF. However, despite widely available risk stratification tools, five options for anticoagulation, and evidence-based practice guidelines, thromboprophylaxis for stroke prevention in AF is under-prescribed in the U.S., Europe, and worldwide. The investigators have previously demonstrated the efficacy of an alert-based computerized decision support (CDS) strategy for prevention of symptomatic venous thromboembolism (VTE) in at-risk hospitalized patients not receiving any thromboprophylaxis. The investigators' goal is to create and evaluate an alert-based CDS strategy for stroke prevention in patients with nonvalvular AF or atrial flutter in a randomized controlled trial. The investigators have the following specific aims:

Aim #1 (Primary Efficacy Endpoint)- To assess whether an alert-based computerized decision support strategy increases prescription of anticoagulation during hospitalization, at discharge, and at 90 days from enrollment.

Hypothesis #1- An alert-based computer decision support (CDS) strategy will increase prescription of prescription of anticoagulation during hospitalization, at discharge, and at 90 days from enrollment.

Aim #2 (Secondary Efficacy Endpoint)- To determine the potential impact of an alert-based computerized decision support strategy on the frequency of a composite of major adverse cardiovascular events at 90 days, defined as cerebrovascular accident, systemic embolism, myocardial infarction (MI), and all-cause mortality at 90 days from enrollment.

Hypothesis #2- This study will provide proof-of-concept data, including event rates, from which to design a larger randomized control trial to assess whether an alert-based CDS strategy will reduce the frequency of a composite of major adverse cardiovascular events at 90 days, defined as cerebrovascular accident, systemic embolism, myocardial infarction (MI), and all-cause mortality at 90 days from enrollment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • High-risk patients ≥ 21 years old with paroxysmal, persistent, or permanent nonvalvular AF or atrial flutter (CHA2DS2VASc score ≥ 1) who are not prescribed anticoagulant therapy for stroke prevention and are hospitalized at BWH will be eligible for randomization.

Exclusion Criteria:

  • <21 years old
  • no diagnosis of AF or atrial flutter
  • not hospitalized at BWH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alert Group
If the patient is randomized to the alert group, their ordering provider will receive a computer electronic alert notifying the responsible provider that his or her patient is high-risk for stroke due to AF or atrial flutter and that the patient is not ordered to receive anticoagulant therapy.
Inny: Computer Electronic Alert
A computer program that will issue an on-screen electronic alert notifying the responsible provider that his or her patient is high-risk for stroke due to AF or atrial flutter and that the patient is not ordered to receive anticoagulant therapy. The alert will provide options for anticoagulation for stroke prevention in AF as well as additional information in the form of suggested reading.
Brak interwencji: Control Group
If the patient is randomized to the control group, the computer program will not issue an on-screen electronic alert.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of prescription of anticoagulation during hospitalization, at discharge, and at 90 days from enrollment.
Ramy czasowe: 90 days
Defined as prescription of therapeutic dose anticoagulation
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of composite of major adverse cardiovascular events at 90 days
Ramy czasowe: 90 days
Defined as cerebrovascular accident, systemic embolism, myocardial infarction (MI), and all-cause mortality at 90 days from enrollment
90 days
Frequency of stroke or transient ischemic attack (TIA) at 90 days
Ramy czasowe: 90 days
An acute stroke was defined as a new, focal neurologic deficit of sudden onset, lasting at least 24 hours, not due to a readily identifiable nonvascular cause (e.g., brain tumor, trauma), as confirmed by a neurologist. All strokes required confirmation by imaging or autopsy. TIA was defined as a transient episode of neurologic dysfunction caused by suspected focal cerebral, spinal cord, or retinal ischemia without evidence of acute infarction and confirmed by a neurologist.
90 days
Frequency of acute myocardial infarction at 90 days
Ramy czasowe: 90 days
Acute MI was defined as the detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers (cardiac troponin T), with at least one value being elevated above the 99th percentile upper reference limit and with at least one of the following: 1) symptoms of myocardial ischemia; 2) new (or presumably new) significant ST-segment/T-wave changes or left bundle branch block; 3) development of pathological Q waves on ECG; 4) new loss of viable myocardium or regional wall motion abnormality by imaging; or 5) identification of intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
90 days
Frequency of all cause mortality at 90 days
Ramy czasowe: 90 days
All-cause mortality was determined by review of the EHR. Causes of death were classified as stroke, myocardial infarction, pulmonary embolism, other cardiovascular cause, bleeding, cancer, or non-cardiovascular and non-cancer.
90 days
Frequency of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding at 90 days
Ramy czasowe: 90 days
Defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] bleeding classification system) at 90 days from enrollment.14 Using the ISTH classification, bleeding was defined as major if it was overt and associated with a decrease in the hemoglobin level of 2 g/dL or more, required the transfusion of 2 or more units of blood, occurred into a critical site, or contributed to death. Clinically relevant non-major bleeding was defined as overt bleeding not meeting the criteria for major bleeding but associated with medical intervention, surgical intervention, or interruption of the study drug.
90 days
Frequency of systemic embolism at 90 days
Ramy czasowe: 90 days
Systemic embolism was defined as sudden loss of perfusion of a limb or extracranial organ
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P002317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Computer Electronic Alert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj