Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV) w niewydolności serca

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV) w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF)

Nawet u 60% pacjentów z niewydolnością serca występują w nocy nieprawidłowe wzorce oddychania (zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)), co może zwiększać ryzyko nawracających przyjęć i mieć istotne implikacje prognostyczne. SDB można jednak leczyć za pomocą nieinwazyjnych urządzeń wspomagających oddychanie, takich jak urządzenie z adaptacyjną servowentylacją (ASV). Celem pracy jest obserwacja i zbadanie potencjalnej roli ASV w leczeniu niewydolności serca.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o używanie respiratora ASV (zwanego AutoSet CS-A), aby wspomóc ich SDB przez około 6 tygodni. Urządzenie jest mniej więcej wielkości dużego pudełka po butach, które można umieścić z boku łóżka, razem z rurką i maską. W nocy maska ​​jest nakładana na nos i/lub usta i wydmuchuje powietrze o dodatnim ciśnieniu określonym przez samo urządzenie, które stale monitoruje oddychanie pacjentów przez całą noc. Podczas tego badania wzorce oddychania pacjentów będą monitorowane w sposób nieinwazyjny za pomocą urządzenia ApneaLink. Bezkontaktowe urządzenie, znane jako SleepMinder, zostanie umieszczone na szafce przy łóżku pacjenta jako kolejna forma monitorowania jego wzorców snu. Personel badawczy będzie monitorował pacjenta i udzielał mu częstego wsparcia, a także zada mu pytania dotyczące jego doświadczeń z tym sprzętem i wszelkich objawów, które mogą mieć w tym czasie. Będą oni monitorowani pod kątem tego badania w tym samym czasie, co ich dalsze wymagania dotyczące niewydolności serca. Badanie to będzie prowadzone łącznie przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) często występują u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i są niezależnym predyktorem zachorowalności i śmiertelności. Adaptacyjna serwowentylacja (ASV) jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia SDB w HF i wykazano, że poprawia czynność serca u pacjentów z HF współistniejącą z SDB. ASV może być również skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z HF niezależnie od obecności lub ciężkości SDB.

Celem badania jest zbadanie potencjalnej roli ASV w poprawie leczenia ADHF w ostrej fazie szpitalnej i zmniejszeniu powikłań w okresie po wypisaniu ze szpitala. Jest to badanie obserwacyjne czterdziestu pacjentów przyjętych do szpitala z ADHF.

W tym badaniu klinicznym urządzenie ApneaLinkTM Plus będzie mierzyć przepływ powietrza przez nos, chrapanie, nasycenie krwi tlenem, tętno i wysiłek oddechowy podczas snu. Uczestnik badania zostanie podłączony do urządzenia podczas pobytu w szpitalu, gdy tylko zostanie ustabilizowany bez tlenu. Nagrania te pomogą w diagnozie SDB do dalszych badań klinicznych.

System S9 Autoset CS-A zostanie poddany ocenie w celu ustalenia, czy ASV ma korzystny wpływ na czynność serca pacjentów z ADHF. Podczas fazy wstępnej w szpitalu zostanie oceniona tolerancja pacjentów na terapię ASV i jeśli będzie dobrze tolerowana, pacjent będzie kontynuował tę terapię po wypisaniu ze szpitala przez 45 dni.

Urządzenie z czujnikiem SleepMinder będzie monitorować wzorce snu i oddychania uczestników podczas snu, wykrywając w ten sposób bezdechy senne. Każdy pacjent będzie codziennie monitorował swoją wagę za pomocą Precyzyjnej Wagi Zdrowia Osobistego przez 90 dni. Na koniec pacjent wypełni kwestionariusz, który pozwoli mu samodzielnie zgłosić objawy HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci przyjmowani do szpitala w celu doraźnego leczenia ADHF (pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala z pierwotną diagnozą ADHF
  • Stabilny bez tlenu przez 24 godziny
  • Świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące
  • Każda osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody

  • Przeciwwskazania do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych:

    • Ciężka pęcherzowa choroba płuc
    • Odwodnienie
    • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
    • Ostre zapalenie zatok lub zapalenie ucha środkowego
    • Krwawienie z nosa (silne krwawienia z nosa) powodujące ryzyko aspiracji do płuc
    • Stany predysponujące do ryzyka wymiotów do maski
    • Upośledzona zdolność usuwania wydzielin
    • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg) lub znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
    • Odma opłucnowa lub odma śródpiersia
    • Niedawny uraz czaszki lub operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji pacjenta z powodu HF
Ramy czasowe: Pacjenci są objęci obserwacją podczas przyjęcia do szpitala, obecnie średnio przez 14 dni
Przyjęcie do wypisu za dni
Pacjenci są objęci obserwacją podczas przyjęcia do szpitala, obecnie średnio przez 14 dni
Czas do uzyskania stabilności klinicznej (dni)
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani podczas przyjęcia do szpitala i określany jest przybliżony czas do stabilizacji klinicznej, obecnie krótszy niż średnio 14 dni
Pacjenci są obserwowani podczas przyjęcia do szpitala i określany jest przybliżony czas do stabilizacji klinicznej, obecnie krótszy niż średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia przy użyciu połączonego wskaźnika zachorowalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania średnio około 12 miesięcy
Czas do wystąpienia zdarzenia przy użyciu połączonego wskaźnika zachorowalności, w tym ponownej hospitalizacji (z dowolnej przyczyny, choroby serca, HF), hospitalizacji ambulatoryjnej z dożylnymi lekami moczopędnymi, ambulatoryjnej hospitalizacji z objawami pogorszenia wymagającej dostosowania doustnych leków moczopędnych, dostosowania leczenia doustnymi lekami moczopędnymi w domu/pacjenta bez konieczności leczenia ambulatoryjnego przez pacjenta obecność w klinice.
Od punktu początkowego do końca badania średnio około 12 miesięcy
Poziomy peptydu natriuretycznego (NTproBNP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1)
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Markery obrotu macierzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Metaloproteinaza macierzy (MMP) -2 i -9
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
hsCRP
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Porównawcze zaburzenia oddychania podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 45 dni, 90 dni i koniec badania, średnio około 12 miesięcy
Mierzone przez ApneaLinkTM Plus
Wartość wyjściowa, 45 dni, 90 dni i koniec badania, średnio około 12 miesięcy
Porównawcze zaburzenia oddychania podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 45 dni, 90 dni i koniec badania, średnio około 12 miesięcy
Zmierzone przez SleepMinder
Wartość wyjściowa, 45 dni, 90 dni i koniec badania, średnio około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Współpracownicy

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFU-CM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S9-Autoset CS-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj