Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 18F-fluorometylocholiny (18F-FCH) PET/CT w raku prostaty

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności FCH-PET/CT oraz ustalenie naszej zdolności do odtworzenia wyników z piśmiennictwa przy użyciu FCH-PET/CT jako narzędzia diagnostycznego i decyzyjnego w postępowaniu w dwóch predefiniowanych grupach pacjentów z rakiem prostaty, w szczególności nawrót biochemiczny i stopień zaawansowania wysokiego ryzyka. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badanej populacji do 24 godzin po skanie oraz czułość i swoistość FCH-PET/CT w porównaniu z CT w przeliczeniu na pacjenta i zmianę chorobową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w Ameryce Północnej w wieku powyżej 50 lat. Pozytronowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) to procedura medycyny nuklearnej oparta na pomiarze emisji pozytonów ze znakowanych radioaktywnie cząsteczek znacznikowych. Powszechnie stosowanym obecnie radioznacznikiem jest 18F-fluorometylocholina (inaczej fluorocholina lub FCH), która jest znakowaną radioaktywnie pochodną choliny. Obrazowanie za pomocą FCH-PET/CT można wykorzystać do scharakteryzowania i zlokalizowania raka prostaty in vivo. W piśmiennictwie dostępne są obszerne dane wskazujące na wartość obrazowania FCH-PET/CT w dokładnym określaniu stopnia zaawansowania i ponownej oceny raka gruczołu krokowego. FCH-PET/CT jest standardem postępowania w wielu krajach europejskich.

Cele badania Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności FCH-PET/CT oraz ustalenie naszej zdolności do odtworzenia wyników z piśmiennictwa przy użyciu FCH-PET/CT jako narzędzia diagnostycznego i podejmowania decyzji w postępowaniu w dwóch predefiniowanych grupy pacjentów z rakiem prostaty, w szczególności nawroty biochemiczne i stopień zaawansowania wysokiego ryzyka. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badanej populacji do 24 godzin po skanie oraz czułość i swoistość FCH-PET/CT w porównaniu z CT w przeliczeniu na pacjenta i zmianę chorobową .

Projekt badania Będzie to wieloośrodkowe badanie otwarte, w ramach którego na uczestnikach badania zostanie przeprowadzony jeden (1) FCH-PET/CT. Badanie PET/CT trwa 2-3 godziny.

Bezpieczeństwo FCH-PET/CT wykazuje korzystną dozymetrię, dostarczając dawki narządowe, które są porównywalne lub niższe niż dawki dostarczane przez 18F-FDG. Bezpieczeństwo FCH nie jest kwestionowane i spodziewamy się, że liczba zdarzeń niepożądanych w naszym badaniu wyniesie zero.

Wielkość próby i rekrutacja Docelowa liczba pacjentów to 1500. Będzie to wystarczające do wykrycia AE z częstością występowania 0,3% z 99% pewnością. W przypadku punktów końcowych skuteczności około 500 pacjentów zapewniłoby moc 90% przy alfa=0,05 jednostronny poziom istotności, że specyficzność i czułość będą wyższe niż specyficzność i czułość w ramach hipotezy zerowej. Pacjenci będą rekrutowani przez urologów w warunkach klinicznych. Wstępny kontakt i zgoda będzie na oddziale urologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Globalne kryteria włączenia:

  • Mieszkaniec Kanady
  • Seks męski
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniej zdiagnozowany rak prostaty, pod opieką lekarza kierującego
  • Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do tolerowania wymagań fizycznych/logistycznych związanych z wykonaniem badania PET/CT, w tym leżenia na plecach (lub na brzuchu) przez maksymalnie 40 minut i tolerowania kaniulacji dożylnej w celu wstrzyknięcia

Globalne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedociśnienie)
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (zwykle około 400 funtów) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (zwykle o średnicy około 70 cm)
  • Pacjenci z klaustrofobią.

Podgrupy kryteriów wskazań klinicznych:

  • BCR: Wznowa biochemiczna zdefiniowana jako PSA w surowicy > 1 ng/ml po radykalnej prostatektomii, radioterapii z zamiarem wyleczenia lub innym ostatecznym leczeniu ablacyjnym gruczołu krokowego.

  • HRS: Ocena stopnia zaawansowania pacjentów wysokiego ryzyka zgodnie z jedną z poniższych definicji:

    • Wynik Gleasona > 7
    • PSA w surowicy > 15 ng/ml
    • Etap T T3 lub wyższy w ocenie stopnia zaawansowania TNM
    • Niejednoznaczna konwencjonalna ocena stopnia zaawansowania, taka jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości
    • Kliniczne podejrzenie choroby w zaawansowanym stadium (np. ból kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCH-PET/CT
18F-Fluorometylocholina (18F-FCH) PET/CT
Lek: 18F-Fluorometylocholina (18F-FCH)
FCH PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo obrazowania FCH-PET/CT mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Skuteczność obrazowania FCH-PET/CT mierzona czułością i swoistością w porównaniu z CT na pacjenta w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skuteczność obrazowania FCH-PET/CT mierzona czułością i swoistością w porównaniu z CT na podstawie zmiany chorobowej w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-Fluorometylocholina (18F-FCH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj