Rola indukcji gemcytabiny i cisplatyny w lokoregionalnie zaawansowanym raku nosowo-gardłowym w dobie IMRT
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University
Randomizowane badanie porównujące indukcyjną radioterapię z modulacją intensywności gemcytabiny i cisplatyny plus z jednoczesną radioterapią z modulacją intensywności cisplatyną plus u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem jamy nosowo-gardłowej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy indukcja gemcytabiną i cisplatyną w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) nie jest gorsza od równoczesnej cotygodniowej terapii cisplatyną w połączeniu z IMRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym (NPC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nierogowaciejącym NPC T1-4N2-3或T3-4N0-1M0 (UICC/AJCC, wydanie 7) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną lub samą CCRT. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują IMRT jednocześnie z cotygodniową cisplatyną w dawce 40 mg/m² przez maksymalnie 7 cykli.
IMRT podaje się jako 2,0-2,33 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego.
Naszym głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), lokalny czas przeżycia wolny od niepowodzenia (LR-FFS), odległy czas przeżycia bez niepowodzenia (D-FFS) i skutki toksyczne. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem jamy nosowo-gardłowej (w tym WHO II lub III).
- Guz sklasyfikowany jako T1-4N2-3或T3-4N0-1M0 (według 7. wydania AJCC).
- Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
- Prawidłowy szpik: liczba leukocytów ≥ 4000/μl, hemoglobina ≥ 90 g/l i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl.
- Właściwa czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ 1,5 × GGN.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
- Leczenie z zamiarem paliatywnym.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
- Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
- Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Chemioterapia indukcyjna + schemat IMRT gemcytabina i cisplatyna Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
|
Ramię eksperymentalne: Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m² na dobę) i cisplatynę (80 mg/m² na dobę) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed IMRT.
Ramię eksperymentalne: Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m² na dobę) i cisplatynę (80 mg/m² na dobę) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed IMRT.
Inne nazwy:
Ramię z aktywnym lekiem porównawczym: pacjenci otrzymują co tydzień cisplatynę w dawce 40 mg/m² do 7 cykli podczas IMRT.
Inne nazwy:
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,33
Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
IMRT i równoczesna cisplatyna Pacjenci otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT), jednocześnie z cisplatyną w dawce 40 mg/m2 co tydzień przez maksymalnie 7 cykli.
|
Ramię eksperymentalne: Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m² na dobę) i cisplatynę (80 mg/m² na dobę) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed IMRT.
Inne nazwy:
Ramię z aktywnym lekiem porównawczym: pacjenci otrzymują co tydzień cisplatynę w dawce 40 mg/m² do 7 cykli podczas IMRT.
Inne nazwy:
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,33
Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik przeżycia wolnego od niepowodzenia jest obliczany od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
|
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez uszkodzeń lokoregionalnych oblicza się od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
|
2 lata
|
|
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odległe przeżycie bez awarii oblicza się od randomizacji do pierwszej zdalnej awarii.
|
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu IMRT
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach od zakończenia IMRT
|
3 miesiące po zakończeniu IMRT
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
|
2 lata
|
|
Jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Podczas całej chemioterapii i leczenia IMRT.Dla ramienia eksperymentalnego oczekiwany średni czas 12 tygodni; dla aktywnego ramienia porównawczego, oczekiwany średni czas 6 tygodni.
|
Jakość życia mierzona jest kwestionariuszem FACIT.
|
Podczas całej chemioterapii i leczenia IMRT.Dla ramienia eksperymentalnego oczekiwany średni czas 12 tygodni; dla aktywnego ramienia porównawczego, oczekiwany średni czas 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Yu Huang, M. D., Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Haddad R, O'Neill A, Rabinowits G, Tishler R, Khuri F, Adkins D, Clark J, Sarlis N, Lorch J, Beitler JJ, Limaye S, Riley S, Posner M. Induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy (sequential chemoradiotherapy) versus concurrent chemoradiotherapy alone in locally advanced head and neck cancer (PARADIGM): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):257-64. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70011-1. Epub 2013 Feb 13.
- Cohen EE, Karrison TG, Kocherginsky M, Mueller J, Egan R, Huang CH, Brockstein BE, Agulnik MB, Mittal BB, Yunus F, Samant S, Raez LE, Mehra R, Kumar P, Ondrey F, Marchand P, Braegas B, Seiwert TY, Villaflor VM, Haraf DJ, Vokes EE. Phase III randomized trial of induction chemotherapy in patients with N2 or N3 locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2735-43. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6309. Epub 2014 Jul 21.
- Yi J, Huang X, Gao L, Luo J, Zhang S, Wang K, Qu Y, Xiao J, Xu G. Intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Radiat Oncol. 2014 Feb 18;9:56. doi: 10.1186/1748-717X-9-56.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Lee AW, Lau KY, Hung WM, Ng WT, Lee MC, Choi CW, Chan CC, Tung R, Cheng PT, Yau TK. Potential improvement of tumor control probability by induction chemotherapy for advanced nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2008 May;87(2):204-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.02.003. Epub 2008 Mar 10.
- Xu T, Hu C, Zhu G, He X, Wu Y, Ying H. Preliminary results of a phase III randomized study comparing chemotherapy neoadjuvantly or concurrently with radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Med Oncol. 2012 Mar;29(1):272-8. doi: 10.1007/s12032-010-9803-x. Epub 2011 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sun Yat-sen University HPY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone