Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​induktionsgemcitabin og cisplatin i lokalregionalt avanceret nasopharyngeal karcinom i IMRT-æraen

29. november 2023 opdateret af: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner induktionsgemcitabin og cisplatin plus intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig cisplatin plus intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, at induktionsgemcitabin og cisplatin plus intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ikke er ringere end samtidig ugentlig cisplatin plus IMRT for patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-keratiniserende NPC T1-4N2-3或T3-4N0-1M0 (UICC/AJCC 7. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage induktionskemoterapi eller CCRT alene. Patienter i forsøgsgruppen modtager gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 2 cyklusser før intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Patienter i kontrolgruppen modtager IMRT samtidig med ugentlig cisplatin 40 mg/m² op til 7 cyklusser.

IMRT er angivet som 2,0-2,33 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.

Vores primære endepunkt er fejlfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), frekvenser for fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (inklusive WHO II eller III).
  • Tumor iscenesat som T1-4N2-3或T3-4N0-1M0 (ifølge den 7. AJCC-udgave).
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4000/μL, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodpladetal ≥ 100000/μL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5× øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN og bilirubin ≤1,5×ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO-type keratiniserende pladecellecarcinom eller basaloid pladecellecarcinom.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Induktionskemoterapi+IMRT gemcitabin- og cisplatin-regime Patienter modtager gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 2 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Medicin: Gemcitabin
Eksperimentel arm: Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 2 cyklusser før IMRT.
Medicin: cisplatin
Eksperimentel arm: Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 2 cyklusser før IMRT.
Andre navne:
  • DDP
Medicin: cisplatin
Aktiv komparatorarm: Patienterne får ugentligt cisplatin 40 mg/m² op til 7 cyklusser under IMRT.
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,33 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.
Andre navne:
  • IMRT
Aktiv komparator: Aktiv komparator
IMRT og samtidig cisplatin Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med ugentlig cisplatin 40 mg/m² op til 7 cyklusser.
Medicin: cisplatin
Eksperimentel arm: Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 2 cyklusser før IMRT.
Andre navne:
  • DDP
Medicin: cisplatin
Aktiv komparatorarm: Patienterne får ugentligt cisplatin 40 mg/m² op til 7 cyklusser under IMRT.
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,33 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fejlfri overlevelsesrate beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
2 år
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Lokoregional svigtfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale svigt.
2 år
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fjernfejlfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernsvigt.
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af IMRT
Samlet svarprocent 3 måneder efter afslutning af IMRT
3 måneder efter afslutning af IMRT
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
2 år
Livskvalitet under behandling
Tidsramme: Under hel kemoterapi og IMRT-behandling. For forsøgsarmen forventes et gennemsnit på 12 uger; for aktiv komparatorarm, et forventet gennemsnit på 6 uger.
Livskvalitet måles ved FACIT spørgeskema.
Under hel kemoterapi og IMRT-behandling. For forsøgsarmen forventes et gennemsnit på 12 uger; for aktiv komparatorarm, et forventet gennemsnit på 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Yu Huang, M. D., Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2015

Først opslået (Anslået)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sun Yat-sen University HPY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner