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IMRT 시대의 국소 진행성 비인두암에서 유도 젬시타빈과 시스플라틴의 역할

2023년 11월 29일 업데이트: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University

국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 유도 젬시타빈 및 시스플라틴 플러스 강도 조절 방사선 요법과 동시 시스플라틴 플러스 강도 조절 방사선 요법을 비교하는 무작위 시험

이 연구의 목적은 유도 젬시타빈 및 시스플라틴과 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC) 환자에 대한 동시 주간 시스플라틴과 IMRT에 비열등함을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비각질화 NPC T1-4N2-3T3-4N0-1M0(UICC/AJCC 7판) 환자는 무작위로 유도 화학요법 또는 CCRT 단독 요법을 받도록 배정됩니다. 실험군의 환자들은 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 전에 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m² d1)을 투여받습니다. 대조군의 환자는 최대 7주기까지 주간 시스플라틴 40mg/m²와 동시에 IMRT를 받습니다.

IMRT는 2.0-2.33으로 제공됩니다. 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 원발성 종양에 대한 총 선량이 66 Gy 이상입니다.

우리의 주요 종점은 무고장 생존(FFS)입니다. 2차 종점에는 전체 생존(OS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 원격 무실장 생존(D-FFS) 비율 및 독성 효과가 포함됩니다. 모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종(WHO II 또는 III 포함) 환자.
  • 종양은 T1-4N2-3→T3-4N0-1M0으로 ​​병기 결정됨(AJCC 제7판에 따름).
  • 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70.
  • 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4000/μL, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 및 혈소판 수 ≥ 100000/μL.
  • 적절한 간 기능: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×정상 상한(ULN)과 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤1.5×ULN.
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
  • 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
  • 완화 의도를 가진 치료.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
  • 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
  • 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
  • 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
유도 화학 요법 + IMRT 젬시타빈 및 시스플라틴 요법 환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 받은 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
의약품: 젬시타빈
실험군: 환자는 IMRT 전에 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 받습니다.
의약품: 시스플라틴
실험군: 환자는 IMRT 전에 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 받습니다.
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 시스플라틴
활성 비교기 암: 환자는 IMRT 동안 매주 시스플라틴 40mg/m²을 최대 7주기까지 받습니다.
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 강도 조절 방사선 요법
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.33으로 지정됩니다. 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 원발성 종양에 대한 총 선량이 66 Gy 이상입니다.
다른 이름들:
  • IMRT
활성 비교기: 활성 비교기
IMRT 및 동시 시스플라틴 환자는 최대 7주기까지 주간 시스플라틴 40mg/m²와 동시에 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
의약품: 시스플라틴
실험군: 환자는 IMRT 전에 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 받습니다.
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 시스플라틴
활성 비교기 암: 환자는 IMRT 동안 매주 시스플라틴 40mg/m²을 최대 7주기까지 받습니다.
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 강도 조절 방사선 요법
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.33으로 지정됩니다. 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 원발성 종양에 대한 총 선량이 66 Gy 이상입니다.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존
기간: 2 년
무실패 생존율은 무작위배정 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
2 년
국부적 실패 없는 생존
기간: 2 년
국소적 실패 없는 생존은 무작위화에서 첫 번째 국소적 실패까지 계산됩니다.
2 년
먼 고장없는 생존
기간: 2 년
무고장 생존율은 무작위화에서 첫 번째 원격 고장까지 계산됩니다.
2 년
전체 응답률
기간: IMRT 완료 후 3개월
IMRT 완료 후 3개월 시점의 전체 응답률
IMRT 완료 후 3개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
급성 및 후기 독성 발생률
2 년
치료 중 삶의 질
기간: 전체 화학요법 및 IMRT 치료 동안. 실험군의 경우 예상 평균 12주; 활성 비교기 암의 경우 평균 예상 기간은 6주입니다.
삶의 질은 FACIT 설문지로 측정됩니다.
전체 화학요법 및 IMRT 치료 동안. 실험군의 경우 예상 평균 12주; 활성 비교기 암의 경우 평균 예상 기간은 6주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Yu Huang, M. D., Ph.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sun Yat-sen University HPY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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