A gemcitabin és a ciszplatin indukciójának szerepe lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában az IMRT korszakában
2023. november 29. frissítette: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University
Véletlenszerű vizsgálat az indukciós gemcitabin és a Cisplatin Plus intenzitásmodulált sugárkezelés és egyidejű Cisplatin Plus intenzitásmodulált sugárkezelés összehasonlításáról lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak igazolása, hogy az indukciós gemcitabin és ciszplatin plusz intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) nem rosszabb, mint a heti ciszplatin plusz IMRT lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem keratinizáló NPC T1-4N2-3或T3-4N0-1M0 (UICC/AJCC 7. kiadás) betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy csak indukciós kemoterápiát vagy CCRT-t kapjanak. A kísérleti csoportba tartozó betegek gemcitabint (1000 mg/m² d1,8) és ciszplatint (80mg/m² d1) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) előtt. A kontrollcsoportba tartozó betegek IMRT-t kapnak egyidejűleg heti 40 mg/m² ciszplatinnal, legfeljebb 7 cikluson keresztül.
Az IMRT értéke 2,0-2,33 Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy annál nagyobb összdózisig az elsődleges daganatra.
Elsődleges végpontunk a hibamentes túlélés (FFS). A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés (OS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LR-FFS), a távoli hibamentes túlélés (D-FFS) és a toxikus hatások. Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
236
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek (beleértve a WHO II-t vagy III-at is).
- A T1-4N2-3或T3-4N0-1M0 stádiumú daganat (a 7. AJCC kiadás szerint).
- Kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) ≥ 70.
- Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 90g/l és vérlemezkeszám ≥ 100000/μL.
- Megfelelő májműködés: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
- Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
- WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
- Kezelés palliatív szándékkal.
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot.
- Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
- Korábbi RT anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
- Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Indukciós kemoterápia+IMRT gemcitabin és ciszplatin kezelés A betegek gemcitabint (1000 mg/m² d1,8) és ciszplatint (80mg/m² d1) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak.
|
Kísérleti kar: A betegek gemcitabint (1000 mg/m² naponta 1,8) és ciszplatint (80 mg/m² d1) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül az IMRT előtt.
Kísérleti kar: A betegek gemcitabint (1000 mg/m² naponta 1,8) és ciszplatint (80 mg/m² d1) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül az IMRT előtt.
Más nevek:
Aktív összehasonlító kar: A betegek heti 40 mg/m² ciszplatint kapnak legfeljebb 7 cikluson keresztül az IMRT alatt.
Más nevek:
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 2,0-2,33
Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy annál nagyobb összdózisig az elsődleges daganatra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
IMRT és egyidejű ciszplatin A betegek intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak, egyidejűleg heti 40 mg/m² ciszplatinnal, legfeljebb 7 cikluson keresztül.
|
Kísérleti kar: A betegek gemcitabint (1000 mg/m² naponta 1,8) és ciszplatint (80 mg/m² d1) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül az IMRT előtt.
Más nevek:
Aktív összehasonlító kar: A betegek heti 40 mg/m² ciszplatint kapnak legfeljebb 7 cikluson keresztül az IMRT alatt.
Más nevek:
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 2,0-2,33
Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy annál nagyobb összdózisig az elsődleges daganatra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A kudarcmentes túlélési arányt a véletlen besorolás időpontjától számítják a kezelés sikertelenségének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
|
2 év
|
|
Locoregionális hibamentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A lokoregionális hibamentes túlélést a randomizálástól az első lokoregionális kudarcig számítják.
|
2 év
|
|
Távoli hibamentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A távoli hibamentes túlélést a randomizálástól az első távoli meghibásodásig számítják.
|
2 év
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal az IMRT befejezése után
|
Általános válaszarány 3 hónappal az IMRT befejezése után
|
3 hónappal az IMRT befejezése után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Akut és késői toxicitás előfordulása
|
2 év
|
|
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: A teljes kemoterápia és az IMRT kezelés során.Kísérleti kar esetében várhatóan átlagosan 12 hét; az aktív összehasonlító kar esetében a várható átlag 6 hét.
|
Az életminőséget FACIT kérdőívvel mérjük.
|
A teljes kemoterápia és az IMRT kezelés során.Kísérleti kar esetében várhatóan átlagosan 12 hét; az aktív összehasonlító kar esetében a várható átlag 6 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Yu Huang, M. D., Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Haddad R, O'Neill A, Rabinowits G, Tishler R, Khuri F, Adkins D, Clark J, Sarlis N, Lorch J, Beitler JJ, Limaye S, Riley S, Posner M. Induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy (sequential chemoradiotherapy) versus concurrent chemoradiotherapy alone in locally advanced head and neck cancer (PARADIGM): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):257-64. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70011-1. Epub 2013 Feb 13.
- Cohen EE, Karrison TG, Kocherginsky M, Mueller J, Egan R, Huang CH, Brockstein BE, Agulnik MB, Mittal BB, Yunus F, Samant S, Raez LE, Mehra R, Kumar P, Ondrey F, Marchand P, Braegas B, Seiwert TY, Villaflor VM, Haraf DJ, Vokes EE. Phase III randomized trial of induction chemotherapy in patients with N2 or N3 locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2735-43. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6309. Epub 2014 Jul 21.
- Yi J, Huang X, Gao L, Luo J, Zhang S, Wang K, Qu Y, Xiao J, Xu G. Intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Radiat Oncol. 2014 Feb 18;9:56. doi: 10.1186/1748-717X-9-56.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Lee AW, Lau KY, Hung WM, Ng WT, Lee MC, Choi CW, Chan CC, Tung R, Cheng PT, Yau TK. Potential improvement of tumor control probability by induction chemotherapy for advanced nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2008 May;87(2):204-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.02.003. Epub 2008 Mar 10.
- Xu T, Hu C, Zhu G, He X, Wu Y, Ying H. Preliminary results of a phase III randomized study comparing chemotherapy neoadjuvantly or concurrently with radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Med Oncol. 2012 Mar;29(1):272-8. doi: 10.1007/s12032-010-9803-x. Epub 2011 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sun Yat-sen University HPY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine
-
AstraZenecaToborzásEpeúti rákFranciaország, Spanyolország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Japán, Németország, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Királyság
-
NovaceaSchering-PloughFelfüggesztettHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaToborzás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóÁttétes urotheliális rák | Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott húgyúti rákEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Magyarország, Lengyelország, Argentína, Thaiföld, Vietnam, Pulyka, Koreai Köztársaság, Brazília, Csehország, India, Japán, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció, Kína, Tajvan, Izrael és több
-
Chang Gung Memorial HospitalEli Lilly and CompanyIsmeretlen
-
Silence Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesBefejezveKarcinóma, hasnyálmirigy-csatornaNémetország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHasnyálmirigyrákNémetország