Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van inductie gemcitabine en cisplatine bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom in het tijdperk van IMRT

29 november 2023 bijgewerkt door: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde studie waarin inductie gemcitabine en cisplatine plus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie wordt vergeleken met gelijktijdige cisplatine plus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om te verifiëren dat inductie gemcitabine en cisplatine plus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) niet-inferieur is aan gelijktijdige wekelijkse cisplatine plus IMRT voor patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-keratiniserende NPC T1-4N2-3-T3-4N0-1M0 (UICC/AJCC 7e editie) worden willekeurig toegewezen aan inductiechemotherapie of alleen CCRT. Patiënten in de experimentele groep kregen elke 3 weken gedurende 2 cycli gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) voorafgaand aan intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Patiënten in de controlegroep krijgen IMRT gelijktijdig met wekelijks cisplatine 40 mg/m² tot 7 cycli.

IMRT wordt gegeven als 2.0-2.33 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor.

Ons primaire eindpunt is storingsvrije overleving (FFS). Secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS), locoregionale faalvrije overleving (LR-FFS), verre faalvrije overleving (D-FFS) en toxische effecten. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (waaronder WHO II of III).
  • Tumor geënsceneerd als T1-4N2-3-T3-4N0-1M0 (volgens de 7e AJCC-editie).
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70.
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4000/μl, hemoglobine ≥ 90 g/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl.
  • Adequate leverfunctie: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN en bilirubine ≤ 1,5 × ULN.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  • Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  • Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Inductiechemotherapie + IMRT gemcitabine- en cisplatineregime Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 2 cycli vóór radiotherapie, en ondergaan daarna intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Experimentele arm: Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 2 cycli vóór IMRT.
Experimentele arm: Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 2 cycli vóór IMRT.
Andere namen:
  • DDP
Actieve vergelijkingsarm: Patiënten krijgen wekelijks cisplatine 40 mg/m² tot 7 cycli tijdens IMRT.
Andere namen:
  • DDP
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,33 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor.
Andere namen:
  • IMRT
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
IMRT en gelijktijdig cisplatine Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gelijktijdig met wekelijks cisplatine 40 mg/m² tot 7 cycli.
Experimentele arm: Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 2 cycli vóór IMRT.
Andere namen:
  • DDP
Actieve vergelijkingsarm: Patiënten krijgen wekelijks cisplatine 40 mg/m² tot 7 cycli tijdens IMRT.
Andere namen:
  • DDP
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,33 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor.
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het faalvrije overlevingspercentage wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De locoregionale foutvrije overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot de eerste locoregionale fout.
2 jaar
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
De storingsvrije overleving op afstand wordt berekend vanaf randomisatie tot de eerste storing op afstand.
2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van IMRT
Algehele respons na 3 maanden na voltooiing van IMRT
3 maanden na voltooiing van IMRT
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
2 jaar
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens volledige chemotherapie en IMRT-behandeling. Voor experimentele arm, een verwacht gemiddelde van 12 weken; voor actieve vergelijkingsarm, een verwacht gemiddelde van 6 weken.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de FACIT-vragenlijst.
Tijdens volledige chemotherapie en IMRT-behandeling. Voor experimentele arm, een verwacht gemiddelde van 12 weken; voor actieve vergelijkingsarm, een verwacht gemiddelde van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Yu Huang, M. D., Ph.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

3
Abonneren