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Biodisponibilità relativa di Sorafenib compresse per sospensione orale

31 maggio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a quattro vie in soggetti maschi sani per valutare la biodisponibilità relativa di sorafenib compresse per sospensione orale rispetto alle compresse commercializzate e per indagare la farmacocinetica di sorafenib compresse per sospensione orale, inclusi gli effetti del cibo e la proporzionalità della dose

L'obiettivo primario dello studio è quello di

• Indagare la biodisponibilità relativa di sorafenib come compressa da 400 mg (4 x 100 mg) per la formulazione in sospensione orale rispetto alla formulazione in compresse da 400 mg (2 x 200 mg) commercializzata.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono a

  • Valutare la proporzionalità della dose nella farmacocinetica di sorafenib per la formulazione in compresse di sorafenib per sospensione orale dopo la somministrazione di una dose di 200 mg (2 x 100 mg) e 400 mg (4 x 100 mg) di sorafenib a digiuno
  • Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della compressa per sospensione orale dopo somministrazione di una singola dose di 400 mg di sorafenib (4 x 100 mg)
  • Valutare il gusto e l'appetibilità di sorafenib (entrambe le formulazioni)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sorafenib compresse per sospensione orale in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 (inclusi) e 45 anni (inclusi) alla prima visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 (incluso) e 32,0 kg/m² (incluso).
  • - Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
  • Il soggetto maschio sessualmente attivo e non sterilizzato chirurgicamente deve acconsentire all'uso del preservativo durante i rapporti e assicurarsi che la propria compagna pratichi un'adeguata contraccezione, oppure deve essere disposto ad astenersi dai rapporti sessuali dall'inizio della sperimentazione fino al 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica e chirurgica:

    • Fallimento di un importante sistema di organi o di un disturbo medico che comprometterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio o che altererebbe l'assorbimento e la farmacocinetica del farmaco oggetto dello studio
    • Infezioni attive o altri problemi medici, psicologici o sociali di gravità sufficiente a limitare il pieno rispetto della sperimentazione
    • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
    • Storia di malattia metabolica, renale, epatica o cardiovascolare clinicamente significativa o disturbo del sistema nervoso centrale
    • - Malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
    • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio
    • Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
    • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali

  • Elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna, frequenza cardiaca:

    • Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG (ad es. blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QTc oltre 450 msec)

  • Esame di laboratorio:

    • Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio esaminati dagli intervalli di riferimento (in particolare per gamma-GT, ALT, AST o bilirubina)
    • Risultati positivi per antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A-C-B-D
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse commercializzate di sorafenib da 400 mg (2 * 200 mg) a digiuno (trattamento A) nel primo periodo di intervento; seguita da una singola dose orale di 200 mg di sorafenib compresse per sospensione orale (2 * 100 mg) a digiuno (Trattamento C) nel secondo periodo di intervento; seguita da una singola dose orale di 400 mg di sorafenib compresse per sospensione orale (4 * 100 mg) a digiuno (Trattamento B) nel terzo periodo di intervento; e poi una singola dose orale di compresse di sorafenib da 400 mg per sospensione orale (4 * 100 mg) dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica (a stomaco pieno) (trattamento D) nel quarto periodo di intervento. Tra le somministrazioni di sorafenib è stato mantenuto un periodo di washout di almeno 10 giorni.
Droga: Sorafenib (BAY43-9006) Compressa rivestita con film
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse commercializzate di sorafenib da 400 mg (2 * 200 mg) a digiuno nel Trattamento A
Droga: Sorafenib (BAY43-9006) Sospensione orale
Trattamento C: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di sorafenib da 200 mg per sospensione orale (2 * 100 mg) a digiuno nel secondo periodo di intervento; Trattamento B: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di compresse di sorafenib per sospensione orale (4 * 100 mg) a digiuno nel terzo periodo di intervento; Trattamento D: I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di compresse di sorafenib per sospensione orale (4 * 100 mg) dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica (a stomaco pieno) nel quarto periodo di intervento.
Sperimentale: Trattamento B-A-D-C
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di sorafenib da 400 mg per sospensione orale (4 * 100 mg) a digiuno (trattamento B) nel primo periodo di intervento; seguita da una singola dose orale di 400 mg di compresse commercializzate di sorafenib (2 * 200 mg) a digiuno (Trattamento A) nel secondo periodo di intervento; seguita da una singola dose orale di 400 mg di sorafenib compresse per sospensione orale (4 * 100 mg) dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica (a stomaco pieno) (trattamento D) nel terzo periodo di intervento; e poi una singola dose orale di 200 mg di sorafenib compresse per sospensione orale (2 * 100 mg) a digiuno (Trattamento C) nel quarto periodo di intervento. Tra le somministrazioni di sorafenib è stato mantenuto un periodo di washout di almeno 10 giorni.
Droga: Sorafenib (BAY43-9006) Compressa rivestita con film
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse commercializzate di sorafenib da 400 mg (2 * 200 mg) a digiuno nel Trattamento A
Droga: Sorafenib (BAY43-9006) Sospensione orale
Trattamento C: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di sorafenib da 200 mg per sospensione orale (2 * 100 mg) a digiuno nel secondo periodo di intervento; Trattamento B: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di compresse di sorafenib per sospensione orale (4 * 100 mg) a digiuno nel terzo periodo di intervento; Trattamento D: I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di compresse di sorafenib per sospensione orale (4 * 100 mg) dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica (a stomaco pieno) nel quarto periodo di intervento.
Sperimentale: Trattamento C-D-A-B
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di sorafenib da 200 mg per sospensione orale (2 * 100 mg) a digiuno (trattamento C) nel primo periodo di intervento; seguita da una singola dose orale di 400 mg di sorafenib compresse per sospensione orale (4 * 100 mg) dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica (a stomaco pieno) (trattamento D) nel secondo periodo di intervento; seguita da una singola dose orale di 400 mg di compresse commercializzate di sorafenib (2 * 200 mg) a digiuno (Trattamento A) nel terzo periodo di intervento; e poi una singola dose orale di 400 mg di sorafenib compresse per sospensione orale (4 * 100 mg) a digiuno (Trattamento B) nel quarto periodo di intervento. Tra le somministrazioni di sorafenib è stato mantenuto un periodo di washout di almeno 10 giorni.
Droga: Sorafenib (BAY43-9006) Compressa rivestita con film
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse commercializzate di sorafenib da 400 mg (2 * 200 mg) a digiuno nel Trattamento A
Droga: Sorafenib (BAY43-9006) Sospensione orale
Trattamento C: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di sorafenib da 200 mg per sospensione orale (2 * 100 mg) a digiuno nel secondo periodo di intervento; Trattamento B: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di compresse di sorafenib per sospensione orale (4 * 100 mg) a digiuno nel terzo periodo di intervento; Trattamento D: I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di compresse di sorafenib per sospensione orale (4 * 100 mg) dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica (a stomaco pieno) nel quarto periodo di intervento.
Sperimentale: Trattamento D-B-C-A
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di sorafenib da 400 mg per sospensione orale (4 * 100 mg) dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica (a stomaco pieno) (trattamento D) nel primo periodo di intervento; seguita da una singola dose orale di 400 mg di sorafenib compresse per sospensione orale (4 * 100 mg) a digiuno (Trattamento B) nel secondo periodo di intervento; seguita da una singola dose orale di 200 mg di sorafenib compresse per sospensione orale (2 * 100 mg) a digiuno (Trattamento C) nel terzo periodo di intervento; e poi una singola dose orale di compresse commercializzate di sorafenib da 400 mg (2 * 200 mg) a digiuno (Trattamento A) nel quarto periodo di intervento. Tra le somministrazioni di sorafenib è stato mantenuto un periodo di washout di almeno 10 giorni.
Droga: Sorafenib (BAY43-9006) Compressa rivestita con film
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse commercializzate di sorafenib da 400 mg (2 * 200 mg) a digiuno nel Trattamento A
Droga: Sorafenib (BAY43-9006) Sospensione orale
Trattamento C: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di sorafenib da 200 mg per sospensione orale (2 * 100 mg) a digiuno nel secondo periodo di intervento; Trattamento B: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di compresse di sorafenib per sospensione orale (4 * 100 mg) a digiuno nel terzo periodo di intervento; Trattamento D: I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di compresse di sorafenib per sospensione orale (4 * 100 mg) dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica (a stomaco pieno) nel quarto periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero all'ultimo punto dati maggiore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di sorafenib nel plasma (AUC[0-tlast]) dopo singola dose orale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
L'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero all'ultimo punto dati maggiore di LLOQ dopo che è stata misurata una singola dose di sorafenib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di sorafenib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
È stata misurata la concentrazione massima del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose di sorafenib nel plasma. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose divisa per la dose (Cmax/D) di Sorafenib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
È stata misurata la concentrazione massima del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose divisa per la dose di sorafenib nel plasma. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola (AUC) di sorafenib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
È stata misurata l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo che è stata misurata una singola dose di sorafenib nel plasma. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola divisa per dose (AUC/D) di sorafenib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola divisa per dose di sorafenib nel plasma. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero all'ultimo punto dati diviso per la dose (AUC[0-tlast]/D) di Sorafenib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
È stata misurata l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero all'ultimo punto dati divisa per la dose di sorafenib nel plasma. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Clearance corporea totale di sorafenib calcolata dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di sorafenib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di sorafenib nel plasma.
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) di Sorafenib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Emivita associata alla pendenza terminale di sorafenib nel plasma. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-dose (0 ore) a 120 ore post-dose
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose di sorafenib
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole nel soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio sono stati considerati emergenti dal trattamento (TE). Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita e un altro importante evento medico grave secondo il giudizio dello sperimentatore. I SAE che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio sono stati registrati come TESAE.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose di sorafenib
Numero di soggetti con varia accettazione per quanto riguarda il gusto e l'appetibilità delle formulazioni in compresse
Lasso di tempo: Entro 5-10 minuti da ciascuna somministrazione di sorafenib
Per ogni somministrazione di sorafenib, i soggetti hanno compilato un questionario riguardante il gusto e l'appetibilità delle compresse per sospensione orale o delle compresse commercializzate entro 5-10 minuti dalla somministrazione. Sono stati analizzati i risultati del questionario riguardanti il ​​gusto della compressa, il retrogusto e l'impressione generale delle due diverse formulazioni della compressa. CD= Completamente in disaccordo; SD= Abbastanza in disaccordo; Ne= Neutro; SA= Abbastanza d'accordo; CA= Completamente d'accordo; Sconosciuto= Sconosciuto.
Entro 5-10 minuti da ciascuna somministrazione di sorafenib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18175
  • 2015-002083-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sorafenib (BAY43-9006) Compressa rivestita con film

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