Biodisponibilidad relativa de tabletas de sorafenib para suspensión oral
31 de mayo de 2017 actualizado por: Bayer
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, de etiqueta abierta en sujetos masculinos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de la tableta de sorafenib para suspensión oral en comparación con la tableta comercializada y para investigar la farmacocinética de la tableta de sorafenib para suspensión oral, incluido el efecto de los alimentos y la proporcionalidad de la dosis
El objetivo principal del estudio es
• Investigar la biodisponibilidad relativa de sorafenib como tabletas de 400 mg (4 x 100 mg) para formulación de suspensión oral en comparación con la formulación de tabletas de 400 mg (2 x 200 mg) comercializada.
Los objetivos secundarios de este estudio son
- Evaluar la proporcionalidad de la dosis en la farmacocinética de sorafenib para la formulación de tabletas de sorafenib para suspensión oral después de la administración de dosis de 200 mg (2 x 100 mg) y 400 mg (4 x 100 mg) de sorafenib en ayunas
- Evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de la formulación del comprimido para suspensión oral tras la administración de una dosis única de 400 mg de sorafenib (4 x 100 mg)
- Evaluar el sabor y la palatabilidad de sorafenib (ambas formulaciones)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del comprimido de sorafenib para suspensión oral en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 (inclusive) y 45 años (inclusive) en la primera visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 (inclusive) y 32,0 kg/m² (inclusive).
- No fumador o exfumador que ha dejado de fumar al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
- Todo sujeto que sea un hombre sexualmente activo y no haya sido esterilizado quirúrgicamente debe dar su consentimiento para usar un condón durante las relaciones sexuales y asegurarse de que su pareja femenina practique métodos anticonceptivos adecuados, o debe estar dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales desde el comienzo del ensayo hasta los 30 años. días después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Antecedentes médicos y quirúrgicos:
- Fallo de un sistema orgánico importante o un trastorno médico que afectaría la capacidad del sujeto para completar el estudio o que alteraría la absorción y la farmacocinética del fármaco del estudio.
- Infecciones activas u otros problemas médicos, psicológicos o sociales de gravedad suficiente para limitar el pleno cumplimiento del ensayo
- Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
- Antecedentes de enfermedad metabólica, renal, hepática o cardiovascular clínicamente significativa o trastorno del sistema nervioso central
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Enfermedad febril en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
Electrocardiograma (ECG), presión arterial, frecuencia cardíaca:
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG (por ejemplo, un bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms o del intervalo QTc de más de 450 ms)
Examen de laboratorio:
- Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio seleccionados de los rangos de referencia (especialmente para gamma-GT, ALT, AST o bilirrubina)
- Resultados positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A-C-B-D
Los sujetos recibieron una dosis oral única de comprimidos comercializados de sorafenib de 400 mg (2 * 200 mg) en ayunas (Tratamiento A) en el primer período de intervención; seguido de una dosis oral única de 200 mg de sorafenib comprimidos para suspensión oral (2 * 100 mg) en ayunas (Tratamiento C) en el segundo período de intervención; seguido de una dosis oral única de 400 mg de sorafenib comprimidos para suspensión oral (4 * 100 mg) en ayunas (Tratamiento B) en el tercer período de intervención; y luego una dosis oral única de 400 mg de sorafenib comprimidos para suspensión oral (4 * 100 mg) después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías (estado alimentado) (Tratamiento D) en el cuarto período de intervención.
Se mantuvo un período de lavado de al menos 10 días entre las administraciones de sorafenib.
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Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas comercializadas de sorafenib de 400 mg (2 * 200 mg) en ayunas en el Tratamiento A
Tratamiento C: Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 200 mg para suspensión oral (2 * 100 mg) en ayunas en el segundo período de intervención; Tratamiento B: Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) en ayunas en el tercer período de intervención; Tratamiento D: los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) después de un desayuno rico en grasas y calorías (estado alimentado) en el cuarto período de intervención.
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Experimental: Tratamiento B-A-D-C
Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) en ayunas (Tratamiento B) en el primer período de intervención; seguido de una dosis oral única de comprimidos comercializados de sorafenib de 400 mg (2 * 200 mg) en ayunas (Tratamiento A) en el segundo período de intervención; seguido de una dosis oral única de 400 mg de comprimidos de sorafenib para suspensión oral (4 * 100 mg) después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías (estado alimentado) (Tratamiento D) en el tercer período de intervención; y luego una sola dosis oral de 200 mg de sorafenib comprimidos para suspensión oral (2 * 100 mg) en ayunas (Tratamiento C) en el cuarto período de intervención.
Se mantuvo un período de lavado de al menos 10 días entre las administraciones de sorafenib.
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Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas comercializadas de sorafenib de 400 mg (2 * 200 mg) en ayunas en el Tratamiento A
Tratamiento C: Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 200 mg para suspensión oral (2 * 100 mg) en ayunas en el segundo período de intervención; Tratamiento B: Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) en ayunas en el tercer período de intervención; Tratamiento D: los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) después de un desayuno rico en grasas y calorías (estado alimentado) en el cuarto período de intervención.
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Experimental: Tratamiento C-D-A-B
Los sujetos recibieron una dosis oral única de 200 mg de comprimidos de sorafenib para suspensión oral (2 * 100 mg) en ayunas (Tratamiento C) en el primer período de intervención; seguido de una dosis oral única de 400 mg de comprimidos de sorafenib para suspensión oral (4 * 100 mg) después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías (estado alimentado) (Tratamiento D) en el segundo período de intervención; seguido de una dosis oral única de 400 mg comprimidos comercializados de sorafenib (2 * 200 mg) en ayunas (Tratamiento A) en el tercer período de intervención; y luego una dosis oral única de 400 mg de sorafenib comprimidos para suspensión oral (4 * 100 mg) en ayunas (Tratamiento B) en el cuarto período de intervención.
Se mantuvo un período de lavado de al menos 10 días entre las administraciones de sorafenib.
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Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas comercializadas de sorafenib de 400 mg (2 * 200 mg) en ayunas en el Tratamiento A
Tratamiento C: Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 200 mg para suspensión oral (2 * 100 mg) en ayunas en el segundo período de intervención; Tratamiento B: Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) en ayunas en el tercer período de intervención; Tratamiento D: los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) después de un desayuno rico en grasas y calorías (estado alimentado) en el cuarto período de intervención.
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Experimental: Tratamiento D-B-C-A
Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) después de un desayuno rico en grasas y calorías (estado alimentado) (Tratamiento D) en el primer período de intervención; seguido de una dosis oral única de 400 mg de sorafenib comprimidos para suspensión oral (4 * 100 mg) en ayunas (Tratamiento B) en el segundo período de intervención; seguido de una dosis oral única de 200 mg de sorafenib comprimidos para suspensión oral (2 * 100 mg) en ayunas (Tratamiento C) en el tercer período de intervención; y luego una dosis única oral de comprimidos comercializados de sorafenib de 400 mg (2 * 200 mg) en ayunas (Tratamiento A) en el cuarto período de intervención.
Se mantuvo un período de lavado de al menos 10 días entre las administraciones de sorafenib.
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Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas comercializadas de sorafenib de 400 mg (2 * 200 mg) en ayunas en el Tratamiento A
Tratamiento C: Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 200 mg para suspensión oral (2 * 100 mg) en ayunas en el segundo período de intervención; Tratamiento B: Los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) en ayunas en el tercer período de intervención; Tratamiento D: los sujetos recibieron una dosis oral única de tabletas de sorafenib de 400 mg para suspensión oral (4 * 100 mg) después de un desayuno rico en grasas y calorías (estado alimentado) en el cuarto período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero hasta el último punto de datos mayor que el límite inferior de cuantificación (LLOQ) de sorafenib en plasma (AUC[0-tlast]) después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Se midió el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero hasta el último punto de datos mayor que LLOQ después de una dosis única de sorafenib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada del fármaco después de la administración de una dosis única (Cmax) de sorafenib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Se midió la concentración máxima observada del fármaco después de la administración de una dosis única de sorafenib en plasma.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada del fármaco después de la administración de una dosis única dividida por la dosis (Cmax/D) de sorafenib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Se midió la concentración máxima observada del fármaco después de la administración de una dosis única dividida por la dosis de sorafenib en plasma.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de una dosis única (AUC) de sorafenib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Se midió el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de cero a infinito después de una dosis única de sorafenib en plasma.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de una dosis única dividida por la dosis (AUC/D) de sorafenib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de una dosis única dividida por la dosis de sorafenib en plasma.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero hasta el último punto de datos dividido por la dosis (AUC[0-tlast]/D) de sorafenib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Se midió el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero hasta el último punto de datos dividido por la dosis de sorafenib en plasma.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Depuración corporal total de sorafenib calculada después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de sorafenib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de sorafenib en plasma.
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Vida media asociada con la pendiente terminal (t1/2) de sorafenib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Vida media asociada con la pendiente terminal de sorafenib en plasma.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Antes de la dosis (0 horas) a 120 horas después de la dosis
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis de sorafenib
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en el sujeto que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AA que comenzaron o empeoraron después de la primera administración del medicamento del estudio hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con el medicamento del estudio se consideraron emergentes del tratamiento (TE).
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita y otro evento médico grave importante según lo juzgado por el investigador.
Los SAE que comenzaron o empeoraron después del tratamiento con el fármaco del estudio se registraron como TESAE.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis de sorafenib
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Número de sujetos con diversa aceptación en cuanto al sabor y palatabilidad de las formulaciones de tabletas
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 a 10 min de cada administración de sorafenib
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Para cada administración de sorafenib, los sujetos completaron un cuestionario sobre el sabor y la palatabilidad de las tabletas para suspensión oral o las tabletas comercializadas dentro de los 5 a 10 minutos posteriores a la administración.
Se analizaron los resultados del cuestionario sobre el sabor de la tableta, el regusto y la impresión general de las dos formulaciones de tabletas diferentes.
CD= Totalmente en desacuerdo; SD= Algo en desacuerdo; Ne= Neutro; SA= Algo de acuerdo; CA= Totalmente de acuerdo; Des= Desconocido.
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Dentro de los 5 a 10 min de cada administración de sorafenib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18175
- 2015-002083-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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