Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Sorafenib-tablet til oral suspension

31. maj 2017 opdateret af: Bayer

Et åbent, randomiseret, fire-vejs crossover-studie i raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af sorafenib-tablet til oral suspension sammenlignet med markedsført tablet og til at undersøge farmakokinetikken af ​​sorafenib-tablet til oral suspension, herunder fødevareeffekt og dosisproportionalitet

Det primære formål med undersøgelsen er at

• Undersøg den relative biotilgængelighed af sorafenib som 400 mg (4 x 100 mg) tablet til oral suspensionsformulering sammenlignet med 400 mg (2 x 200 mg) markedsført tabletformulering.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at

  • Evaluer dosisproportionaliteten i sorafenibs farmakokinetik for sorafenib-tablet til oral suspensionsformulering efter administration af 200 mg (2 x 100 mg) og 400 mg (4 x 100 mg) dosis sorafenib i fastende tilstand
  • Evaluer effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​tabletten til oral suspensionsformulering efter administration af en enkelt dosis på 400 mg sorafenib (4 x 100 mg)
  • Evaluer smagen og smagen af ​​sorafenib (begge formuleringer)
  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sorafenib tablet til oral suspension hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 (inklusive) og 45 år (inklusive) ved det første screeningsbesøg.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 (inklusive) og 32,0 kg/m² (inklusive).
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før den første indgift af lægemiddel
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
  • Enhver forsøgsperson, der er en seksuelt aktiv mand og ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal give samtykke til at bruge kondom under samleje og sikre, at hans kvindelige partner praktiserer tilstrækkelig prævention, eller han skal være villig til at afholde sig fra samleje fra begyndelsen af ​​retssagen indtil 30. dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk og kirurgisk historie:

    • Svigt i et større organsystem eller en medicinsk lidelse, der ville svække forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, eller som ville ændre absorptionen og farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet
    • Aktive infektioner eller andre medicinske, psykologiske eller sociale problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overholdelse af forsøget
    • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
    • Anamnese med klinisk signifikant metabolisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom eller lidelse i centralnervesystemet
    • Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration.
    • Febersygdom inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet
    • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel
    • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale

  • Elektrokardiogram (EKG), blodtryk, hjertefrekvens:

    • Klinisk relevante fund i EKG'et (f.eks. en anden- eller tredjegrads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTc-intervallet over 450 msek.)

  • Laboratorieundersøgelse:

    • Klinisk relevante afvigelser af de screenede laboratorieparametre fra referenceintervaller (især for gamma-GT, ALT, AST eller bilirubin)
    • Positive resultater for hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV), antistoffer med humant immundefektvirus (anti-HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A-C-B-D
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib markedsførte tabletter (2 * 200 mg) i fastende tilstand (behandling A) i den første interventionsperiode; efterfulgt af en enkelt oral dosis på 200 mg sorafenib tabletter til oral suspension (2 * 100 mg) i fastende tilstand (behandling C) i den anden interventionsperiode; efterfulgt af en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) i fastende tilstand (behandling B) i den tredje interventionsperiode; og derefter en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad (nærede tilstand) (behandling D) i den fjerde interventionsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 10 dage blev opretholdt mellem sorafenib-administrationerne.
Medicin: Sorafenib (BAY43-9006) Filmovertrukken tablet
Forsøgspersoner modtog en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib markedsførte tabletter (2 * 200 mg) i fastende tilstand i behandling A
Medicin: Sorafenib (BAY43-9006) Oral suspension
Behandling C: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 200 mg sorafenib tabletter til oral suspension (2 * 100 mg) i fastende tilstand i den anden interventionsperiode; Behandling B: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) i fastende tilstand i den tredje interventionsperiode; Behandling D: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib-tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (nærede tilstand) i den fjerde interventionsperiode.
Eksperimentel: Behandling B-A-D-C
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib-tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) i fastende tilstand (behandling B) i den første interventionsperiode; efterfulgt af en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib markedsførte tabletter (2 * 200 mg) i fastende tilstand (behandling A) i den anden interventionsperiode; efterfulgt af en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (nærede tilstand) (behandling D) i den tredje interventionsperiode; og derefter en enkelt oral dosis på 200 mg sorafenib tabletter til oral suspension (2 * 100 mg) i fastende tilstand (behandling C) i den fjerde interventionsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 10 dage blev opretholdt mellem sorafenib-administrationerne.
Medicin: Sorafenib (BAY43-9006) Filmovertrukken tablet
Forsøgspersoner modtog en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib markedsførte tabletter (2 * 200 mg) i fastende tilstand i behandling A
Medicin: Sorafenib (BAY43-9006) Oral suspension
Behandling C: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 200 mg sorafenib tabletter til oral suspension (2 * 100 mg) i fastende tilstand i den anden interventionsperiode; Behandling B: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) i fastende tilstand i den tredje interventionsperiode; Behandling D: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib-tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (nærede tilstand) i den fjerde interventionsperiode.
Eksperimentel: Behandling C-D-A-B
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 200 mg sorafenib-tabletter til oral suspension (2 * 100 mg) i fastende tilstand (behandling C) i den første interventionsperiode; efterfulgt af en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (nærede tilstand) (Behandling D) i den anden interventionsperiode; efterfulgt af en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib markedsførte tabletter (2 * 200 mg) i fastende tilstand (behandling A) i den tredje interventionsperiode; og derefter en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) i fastende tilstand (behandling B) i den fjerde interventionsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 10 dage blev opretholdt mellem sorafenib-administrationerne.
Medicin: Sorafenib (BAY43-9006) Filmovertrukken tablet
Forsøgspersoner modtog en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib markedsførte tabletter (2 * 200 mg) i fastende tilstand i behandling A
Medicin: Sorafenib (BAY43-9006) Oral suspension
Behandling C: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 200 mg sorafenib tabletter til oral suspension (2 * 100 mg) i fastende tilstand i den anden interventionsperiode; Behandling B: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) i fastende tilstand i den tredje interventionsperiode; Behandling D: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib-tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (nærede tilstand) i den fjerde interventionsperiode.
Eksperimentel: Behandling D-B-C-A
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib-tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (nærede tilstand) (behandling D) i den første interventionsperiode; efterfulgt af en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) i fastende tilstand (behandling B) i den anden interventionsperiode; efterfulgt af en enkelt oral dosis på 200 mg sorafenib tabletter til oral suspension (2 * 100 mg) i fastende tilstand (behandling C) i den tredje interventionsperiode; og derefter en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib markedsførte tabletter (2 * 200 mg) i fastende tilstand (behandling A) i den fjerde interventionsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 10 dage blev opretholdt mellem sorafenib-administrationerne.
Medicin: Sorafenib (BAY43-9006) Filmovertrukken tablet
Forsøgspersoner modtog en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib markedsførte tabletter (2 * 200 mg) i fastende tilstand i behandling A
Medicin: Sorafenib (BAY43-9006) Oral suspension
Behandling C: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 200 mg sorafenib tabletter til oral suspension (2 * 100 mg) i fastende tilstand i den anden interventionsperiode; Behandling B: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) i fastende tilstand i den tredje interventionsperiode; Behandling D: Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 400 mg sorafenib-tabletter til oral suspension (4 * 100 mg) efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (nærede tilstand) i den fjerde interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste datapunkt større end nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) af sorafenib i plasma (AUC[0-tlast]) efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til det sidste datapunkt større end LLOQ efter en enkelt dosis sorafenib blev målt. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (Cmax) af Sorafenib i plasma
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter enkeltdosis administration af sorafenib i plasma blev målt. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter indgivelse af enkeltdosis divideret med dosis (Cmax/D) af Sorafenib i plasma
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter administration af enkeltdosis divideret med dosis af sorafenib i plasma blev målt. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis (AUC) af sorafenib i plasma
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter en enkelt dosis sorafenib i plasma blev målt. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis divideret med dosis (AUC/D) af sorafenib i plasma
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis divideret med dosis af sorafenib i plasma. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste datapunkt divideret med dosis (AUC[0-tlast]/D) af sorafenib i plasma
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste datapunkt divideret med dosis af sorafenib i plasma blev målt. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Total kropsclearance af sorafenib beregnet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af Sorafenib i plasma
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration af sorafenib i plasma.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t1/2) af Sorafenib i plasma
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med den terminale hældning af sorafenib i plasma. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Før dosis (0 timer) til 120 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling op til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger, der startede eller forværredes efter første administration af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin, blev anset for at være behandlingsfremkaldende (TE). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali og en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse som vurderet af investigator. SAE'er, der startede eller forværredes efter undersøgelsens lægemiddelbehandling, blev registreret som TESAE'er.
Fra start af studiebehandling op til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis
Antal emner med forskellig accept med hensyn til smagen og smagen af ​​tabletformuleringerne
Tidsramme: Inden for 5 til 10 minutter efter hver administration af sorafenib
For hver administration af sorafenib udfyldte forsøgspersonerne et spørgeskema vedrørende smagen og smagen af ​​tabletterne til oral suspension eller markedsførte tabletter inden for 5 til 10 minutter efter administration. Resultater fra spørgeskemaet vedrørende tabletsmag, eftersmag og helhedsindtryk af de to forskellige tabletformuleringer blev analyseret. CD= Fuldstændig uenig; SD= Noget uenig; Ne= Neutral; SA= Noget enig; CA= Fuldstændig enig; U= Ukendt.
Inden for 5 til 10 minutter efter hver administration af sorafenib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18175
  • 2015-002083-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib (BAY43-9006) Filmovertrukken tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner