Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost tablety sorafenibu pro perorální suspenzi

31. května 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie na zdravých mužských subjektech k posouzení relativní biologické dostupnosti tablety sorafenibu pro perorální suspenzi ve srovnání s tabletou na trhu a ke zkoumání farmakokinetiky tablety sorafenibu pro perorální suspenzi, včetně účinku potravy a proporcionality dávky

Primárním cílem studie je

• Prozkoumejte relativní biologickou dostupnost sorafenibu jako 400 mg (4 x 100 mg) tabletu pro perorální suspenzi ve srovnání se 400 mg (2 x 200 mg) prodávanou tabletovou formulací.

Sekundárními cíli této studie je

  • Vyhodnoťte proporcionalitu dávky ve farmakokinetice sorafenibu pro tabletu sorafenibu pro perorální suspenzi po podání dávky 200 mg (2 x 100 mg) a 400 mg (4 x 100 mg) sorafenibu nalačno
  • Vyhodnoťte účinek potravy na farmakokinetiku tablety pro přípravu perorální suspenze po podání jedné dávky 400 mg sorafenibu (4 x 100 mg)
  • Vyhodnoťte chuť a chutnost sorafenibu (obě formulace)
  • Posuďte bezpečnost a snášenlivost tablety sorafenibu pro perorální suspenzi u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty ve věku od 18 (včetně) do 45 let (včetně) při první screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 (včetně) a 32,0 kg/m² (včetně).
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
  • Každý subjekt, který je sexuálně aktivní muž a nebyl chirurgicky sterilizován, musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku a zajistit, aby jeho partnerka používala vhodnou antikoncepci, nebo musí být ochoten zdržet se pohlavního styku od začátku pokusu do 30. dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská a chirurgická anamnéza:

    • Selhání hlavního orgánového systému nebo zdravotní porucha, která by narušila schopnost subjektu dokončit studii nebo která by změnila absorpci a farmakokinetiku studovaného léku
    • Aktivní infekce nebo jiné lékařské, psychologické nebo sociální problémy dostatečně závažné k omezení plného souladu se zkouškou
    • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
    • Anamnéza klinicky významného metabolického, renálního, jaterního nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo poruchy centrálního nervového systému
    • Klinicky významné onemocnění během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
    • Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku
    • Známá přecitlivělost na studovaný lék
    • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální

  • Elektrokardiogram (EKG), krevní tlak, srdeční frekvence:

    • Klinicky relevantní nálezy na EKG (např. AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTc intervalu nad 450 ms)

  • Laboratorní vyšetření:

    • Klinicky relevantní odchylky vyšetřovaných laboratorních parametrů od referenčních rozmezí (zejména pro gama-GT, ALT, AST nebo bilirubin)
    • Pozitivní výsledky pro povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (anti-HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A-C-B-D
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu prodávaných na trhu (2 x 200 mg) nalačno (léčba A) v prvním období intervence; následovaná jednou perorální dávkou 200 mg tablety sorafenibu pro perorální suspenzi (2 x 100 mg) nalačno (léčba C) ve druhém intervenčním období; následovaná jednou perorální dávkou 400 mg tablety sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) nalačno (léčba B) ve třetím intervenčním období; a poté jednorázová perorální dávka 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) po vysokotučné, vysoce kalorické snídani (sytý stav) (léčba D) ve čtvrtém intervenčním období. Mezi podáními sorafenibu byla zachována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: Sorafenib (BAY43-9006) Potahovaná tableta
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu na trhu (2 x 200 mg) nalačno v léčbě A
Lék: Sorafenib (BAY43-9006) Perorální suspenze
Léčba C: Subjekty dostaly jednu perorální dávku 200 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (2 x 100 mg) ve stavu nalačno v druhém intervenčním období; Léčba B: Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) nalačno ve třetím intervenčním období; Léčba D: Subjekty dostaly jednorázovou perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií (ve stavu nasycení) ve čtvrtém intervenčním období.
Experimentální: Léčba B-A-D-C
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) nalačno (léčba B) v prvním období intervence; následovaná jednou perorální dávkou 400 mg tablet sorafenibu na trhu (2 x 200 mg) nalačno (léčba A) ve druhém intervenčním období; následovaná jednorázovou perorální dávkou 400 mg tablety sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) po vysokotučné, vysoce kalorické snídani (sytý stav) (léčba D) ve třetím intervenčním období; a poté jedna perorální dávka 200 mg tablety sorafenibu pro perorální suspenzi (2 x 100 mg) nalačno (léčba C) ve čtvrtém intervenčním období. Mezi podáními sorafenibu byla zachována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: Sorafenib (BAY43-9006) Potahovaná tableta
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu na trhu (2 x 200 mg) nalačno v léčbě A
Lék: Sorafenib (BAY43-9006) Perorální suspenze
Léčba C: Subjekty dostaly jednu perorální dávku 200 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (2 x 100 mg) ve stavu nalačno v druhém intervenčním období; Léčba B: Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) nalačno ve třetím intervenčním období; Léčba D: Subjekty dostaly jednorázovou perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií (ve stavu nasycení) ve čtvrtém intervenčním období.
Experimentální: Léčba C-D-A-B
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 200 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (2 x 100 mg) nalačno (léčba C) v prvním období intervence; následovaná jednorázovou perorální dávkou 400 mg tablety sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) po vysokotučné, vysoce kalorické snídani (sytý stav) (léčba D) ve druhém intervenčním období; následovaná jednou perorální dávkou 400 mg tablet sorafenibu na trhu (2 x 200 mg) nalačno (léčba A) ve třetím intervenčním období; a poté jedna perorální dávka 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) nalačno (léčba B) ve čtvrtém intervenčním období. Mezi podáními sorafenibu byla zachována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: Sorafenib (BAY43-9006) Potahovaná tableta
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu na trhu (2 x 200 mg) nalačno v léčbě A
Lék: Sorafenib (BAY43-9006) Perorální suspenze
Léčba C: Subjekty dostaly jednu perorální dávku 200 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (2 x 100 mg) ve stavu nalačno v druhém intervenčním období; Léčba B: Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) nalačno ve třetím intervenčním období; Léčba D: Subjekty dostaly jednorázovou perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií (ve stavu nasycení) ve čtvrtém intervenčním období.
Experimentální: Léčba D-B-C-A
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) po vysokotučné, vysoce kalorické snídani (ve stavu nasycení) (léčba D) v prvním období intervence; následovaná jednou perorální dávkou 400 mg tablety sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) nalačno (léčba B) ve druhém intervenčním období; následovaná jednou perorální dávkou 200 mg tablety sorafenibu pro perorální suspenzi (2 x 100 mg) nalačno (léčba C) ve třetím intervenčním období; a poté jedna perorální dávka 400 mg tablet sorafenibu na trhu (2 x 200 mg) nalačno (léčba A) ve čtvrtém intervenčním období. Mezi podáními sorafenibu byla zachována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: Sorafenib (BAY43-9006) Potahovaná tableta
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu na trhu (2 x 200 mg) nalačno v léčbě A
Lék: Sorafenib (BAY43-9006) Perorální suspenze
Léčba C: Subjekty dostaly jednu perorální dávku 200 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (2 x 100 mg) ve stavu nalačno v druhém intervenčním období; Léčba B: Subjekty dostaly jednu perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) nalačno ve třetím intervenčním období; Léčba D: Subjekty dostaly jednorázovou perorální dávku 400 mg tablet sorafenibu pro perorální suspenzi (4 x 100 mg) po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií (ve stavu nasycení) ve čtvrtém intervenčním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslednímu datovému bodu větší než dolní limit kvantifikace (LLOQ) sorafenibu v plazmě (AUC[0-tlast]) po jednorázové perorální dávce
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do posledního datového bodu větší než LLOQ po jedné dávce sorafenibu. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léku po podání jedné dávky (Cmax) sorafenibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání jedné dávky sorafenibu v plazmě. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léku po podání jedné dávky dělená dávkou (Cmax/D) sorafenibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání jedné dávky dělená dávkou sorafenibu v plazmě. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC) sorafenibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné dávce sorafenibu v plazmě. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné dávce dělená dávkou (AUC/D) sorafenibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné dávce dělená dávkou sorafenibu v plazmě. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslednímu datovému bodu dělená dávkou (AUC[0-tlast]/D) sorafenibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do posledního datového bodu dělená dávkou sorafenibu v plazmě. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Celková tělesná clearance sorafenibu vypočtená po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) sorafenibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace sorafenibu v plazmě.
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Poločas spojený s koncovým sklonem (t1/2) sorafenibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Poločas spojený s terminálním sklonem sorafenibu v plazmě. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Před dávkou (0 hodin) až 120 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 30 dnů po podání poslední dávky sorafenibu
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE, které začaly nebo se zhoršily po prvním podání studované medikace až do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací, byly považovány za léčbu vyžadující léčbu (TE). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie a jiná lékařsky důležitá závažná příhoda podle posouzení vyšetřovatele. SAE, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem, byly zaznamenány jako TESAE.
Od zahájení studijní léčby až do 30 dnů po podání poslední dávky sorafenibu
Počet subjektů s různou akceptací, pokud jde o chuť a chutnost tabletových formulací
Časové okno: Do 5 až 10 minut po každém podání sorafenibu
Pro každé podání sorafenibu subjekty vyplnily dotazník týkající se chuti a chutnosti tablet pro perorální suspenzi nebo tablet prodávaných na trhu během 5 až 10 minut po podání. Byly analyzovány výsledky z dotazníku týkající se chuti tablety, pachuti a celkového dojmu ze dvou různých tabletových formulací. CD= Zcela nesouhlasím; SD= Spíše nesouhlasím; Ne= neutrální; SA= Spíše souhlasím; CA= zcela souhlasím; Un= Neznámý.
Do 5 až 10 minut po každém podání sorafenibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18175
  • 2015-002083-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib (BAY43-9006) Potahovaná tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit