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Relative Bioverfügbarkeit der Sorafenib-Tablette zur oralen Suspension

31. Mai 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Sorafenib-Tabletten zur oralen Suspension im Vergleich zu vermarkteten Tabletten und zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Sorafenib-Tabletten zur oralen Suspension, einschließlich Lebensmitteleffekt und Dosisproportionalität

Das vorrangige Ziel der Studie ist

• Untersuchen Sie die relative Bioverfügbarkeit von Sorafenib als 400-mg-Tablette (4 x 100 mg) für die Suspensionsformulierung zum Einnehmen im Vergleich zur vermarkteten Tablettenformulierung mit 400 mg (2 x 200 mg).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind

  • Bewerten Sie die Dosisproportionalität in der Pharmakokinetik von Sorafenib für Sorafenib-Tabletten zur oralen Suspensionsformulierung nach Verabreichung von 200 mg (2 x 100 mg) und 400 mg (4 x 100 mg) Sorafenib-Dosis im nüchternen Zustand
  • Bewerten Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nach Verabreichung einer Einzeldosis von 400 mg Sorafenib (4 x 100 mg).
  • Bewerten Sie den Geschmack und die Schmackhaftigkeit von Sorafenib (beide Formulierungen)
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Sorafenib-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 (einschließlich) und 45 Jahren (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 (einschließlich) und 32,0 kg/m² (einschließlich).
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört hat
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Jeder Proband, der ein sexuell aktiver Mann ist und nicht chirurgisch sterilisiert wurde, muss der Verwendung eines Kondoms beim Geschlechtsverkehr zustimmen und sicherstellen, dass seine Partnerin angemessene Verhütungsmittel anwendet, oder er muss bereit sein, vom Beginn des Prozesses bis zum 30. Lebensjahr auf Geschlechtsverkehr zu verzichten Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und chirurgische Vorgeschichte:

    • Versagen eines wichtigen Organsystems oder eine medizinische Störung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Absorption und Pharmakokinetik des Studienmedikaments verändern würde
    • Aktive Infektionen oder andere medizinische, psychologische oder soziale Probleme, die so schwerwiegend sind, dass sie die vollständige Einhaltung der Studie einschränken
    • Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Störung des Zentralnervensystems
    • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
    • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden

  • Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck, Herzfrequenz:

    • Klinisch relevante Befunde im EKG (z. B. ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTc-Intervalls über 450 ms)

  • Laboruntersuchung:

    • Klinisch relevante Abweichungen der überprüften Laborparameter von Referenzbereichen (insbesondere für Gamma-GT, ALT, AST oder Bilirubin)
    • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (Anti-HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A-C-B-D
Die Probanden erhielten im ersten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten (2 * 200 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung A); gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 200 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 * 100 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung C) in der zweiten Interventionsperiode; gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung B) im dritten Interventionszeitraum; und dann eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg) nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück (Nüchternzustand) (Behandlung D) in der vierten Interventionsperiode. Zwischen den Sorafenib-Verabreichungen wurde eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Sorafenib (BAY43-9006) Filmtablette
Die Probanden erhielten in Behandlung A eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten (2 * 200 mg) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sorafenib (BAY43-9006) Suspension zum Einnehmen
Behandlung C: Die Probanden erhielten im nüchternen Zustand im zweiten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 200 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 * 100 mg); Behandlung B: Die Probanden erhielten im nüchternen Zustand im dritten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten als Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg); Behandlung D: Die Probanden erhielten im vierten Interventionszeitraum nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück (Nüchternzustand) eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg).
Experimental: Behandlung B-A-D-C
Die Probanden erhielten im ersten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten als Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung B); gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten (2 * 200 mg) im Nüchternzustand (Behandlung A) in der zweiten Interventionsperiode; gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg) nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück (Nüchternzustand) (Behandlung D) in der dritten Interventionsperiode; und dann eine orale Einzeldosis von 200 mg Sorafenib-Tabletten als Suspension zum Einnehmen (2 * 100 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung C) im vierten Interventionszeitraum. Zwischen den Sorafenib-Verabreichungen wurde eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Sorafenib (BAY43-9006) Filmtablette
Die Probanden erhielten in Behandlung A eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten (2 * 200 mg) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sorafenib (BAY43-9006) Suspension zum Einnehmen
Behandlung C: Die Probanden erhielten im nüchternen Zustand im zweiten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 200 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 * 100 mg); Behandlung B: Die Probanden erhielten im nüchternen Zustand im dritten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten als Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg); Behandlung D: Die Probanden erhielten im vierten Interventionszeitraum nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück (Nüchternzustand) eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg).
Experimental: Behandlung C-D-A-B
Die Probanden erhielten im ersten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 200 mg Sorafenib-Tabletten als Suspension zum Einnehmen (2 * 100 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung C); gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg) nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück (Nüchternzustand) (Behandlung D) in der zweiten Interventionsperiode; gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten (2 * 200 mg) im Nüchternzustand (Behandlung A) in der dritten Interventionsperiode; und dann eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten als Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung B) im vierten Interventionszeitraum. Zwischen den Sorafenib-Verabreichungen wurde eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Sorafenib (BAY43-9006) Filmtablette
Die Probanden erhielten in Behandlung A eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten (2 * 200 mg) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sorafenib (BAY43-9006) Suspension zum Einnehmen
Behandlung C: Die Probanden erhielten im nüchternen Zustand im zweiten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 200 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 * 100 mg); Behandlung B: Die Probanden erhielten im nüchternen Zustand im dritten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten als Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg); Behandlung D: Die Probanden erhielten im vierten Interventionszeitraum nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück (Nüchternzustand) eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg).
Experimental: Behandlung D-B-C-A
Die Probanden erhielten im ersten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg) nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück (im nüchternen Zustand) (Behandlung D); gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung B) in der zweiten Interventionsperiode; gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 200 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 * 100 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung C) in der dritten Interventionsperiode; und dann eine einzelne orale Dosis von 400 mg Sorafenib vermarkteten Tabletten (2 * 200 mg) im nüchternen Zustand (Behandlung A) in der vierten Interventionsperiode. Zwischen den Sorafenib-Verabreichungen wurde eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Sorafenib (BAY43-9006) Filmtablette
Die Probanden erhielten in Behandlung A eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten (2 * 200 mg) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Sorafenib (BAY43-9006) Suspension zum Einnehmen
Behandlung C: Die Probanden erhielten im nüchternen Zustand im zweiten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 200 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 * 100 mg); Behandlung B: Die Probanden erhielten im nüchternen Zustand im dritten Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten als Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg); Behandlung D: Die Probanden erhielten im vierten Interventionszeitraum nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück (Nüchternzustand) eine orale Einzeldosis von 400 mg Sorafenib-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (4 * 100 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Nullpunkt bis zum letzten Datenpunkt, der größer als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von Sorafenib im Plasma (AUC[0-tlast]) nach oraler Einzeldosis ist
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Datenpunkt gemessen, die größer als LLOQ nach einer Einzeldosis Sorafenib war. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration nach Einzeldosisverabreichung (Cmax) von Sorafenib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Die maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis Sorafenib im Plasma wurde gemessen. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis geteilt durch die Dosis (Cmax/D) von Sorafenib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Die maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis dividiert durch die Sorafenib-Dosis im Plasma wurde gemessen. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis (AUC) von Sorafenib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer Einzeldosis Sorafenib im Plasma wurde gemessen. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis geteilt durch Dosis (AUC/D) von Sorafenib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis dividiert durch die Sorafenib-Dosis im Plasma. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Nullpunkt bis zum letzten Datenpunkt geteilt durch die Dosis (AUC[0-tlast]/D) von Sorafenib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Gemessen wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Nullpunkt bis zum letzten Datenpunkt geteilt durch die Sorafenib-Dosis im Plasma. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Gesamtkörper-Clearance von Sorafenib, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Sorafenib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Sorafenib im Plasma.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von Sorafenib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung von Sorafenib im Plasma. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis 120 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Sorafenib-Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei der Person, die das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Nebenwirkungen, die nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation einsetzten oder sich verschlimmerten, wurden als behandlungsbedingt (TE) betrachtet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie und ein anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes. SUE, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten oder sich verschlimmerten, wurden als TESAE erfasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Sorafenib-Dosis
Anzahl der Probanden mit unterschiedlicher Akzeptanz hinsichtlich des Geschmacks und der Schmackhaftigkeit der Tablettenformulierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach jeder Verabreichung von Sorafenib
Bei jeder Verabreichung von Sorafenib füllten die Probanden innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach der Verabreichung einen Fragebogen zum Geschmack und zur Schmackhaftigkeit der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder der im Handel erhältlichen Tabletten aus. Die Ergebnisse des Fragebogens zum Geschmack der Tablette, zum Nachgeschmack und zum Gesamteindruck der beiden unterschiedlichen Tablettenformulierungen wurden analysiert. CD= Stimme überhaupt nicht zu; SD= Eher nicht einverstanden; Ne= Neutral; SA= Stimmt einigermaßen zu; CA= Stimme voll und ganz zu; Un= Unbekannt.
Innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach jeder Verabreichung von Sorafenib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18175
  • 2015-002083-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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