Biodisponibilidade Relativa do Sorafenibe Comprimido para Suspensão Oral

Critério de inclusão:

• Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 (inclusive) e 45 anos (inclusive) na primeira consulta de triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 (inclusive) e 32,0 kg/m² (inclusive).
• Não fumante ou ex-fumante que parou de fumar pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
• Qualquer sujeito que seja um homem sexualmente ativo e não tenha sido esterilizado cirurgicamente deve consentir em usar preservativo durante a relação sexual e garantir que sua parceira pratique contracepção adequada, ou deve estar disposto a abster-se de relações sexuais desde o início do teste até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico médico e cirúrgico:

  • Falha de um sistema orgânico importante ou um distúrbio médico que prejudique a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou que altere a absorção e a farmacocinética do medicamento do estudo
  • Infecções ativas ou outros problemas médicos, psicológicos ou sociais de gravidade suficiente para limitar a adesão total ao estudo
  • Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
  • História de doença metabólica, renal, hepática ou cardiovascular clinicamente significativa ou distúrbio do sistema nervoso central
  • Doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Doença febril dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais

• Eletrocardiograma (ECG), pressão arterial, frequência cardíaca:

  • Achados clinicamente relevantes no ECG (por exemplo, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QTc acima de 450 ms)

• Exame laboratorial:

  • Desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais rastreados dos intervalos de referência (especialmente para gama-GT, ALT, AST ou bilirrubina)
  • Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)