Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina w kardiochirurgii (ALBICS)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Albumina vs rozwiązanie Ringera w kardiochirurgii

Roztwory koloidowe są szeroko stosowane w objętościowej terapii zastępczej ze względu na wysokie ciśnienie onkotyczne, które może zmniejszać przemieszczanie się płynu śródmiąższowego. Albumina ludzka jest jedynym roztworem koloidu pochodzenia biologicznego o masie cząsteczkowej 60 kDa. Jako najobficiej występujące białko osocza, ma fizjologiczne znaczenie dla dobrostanu glikokaliksu śródbłonka. Starsze badania z udziałem pacjentów z sepsą nie wykazały jednak żadnej korzyści z albuminy w porównaniu z roztworem soli. Roztwory krystaloidów, takie jak octan Ringera, nie upośledzają ani funkcji nerek, ani krzepnięcia, ale ich działanie zwiększające objętość jest wątpliwe.

Z kilku powodów (stosowanie płuco-serca, ogólnoustrojowe stany zapalne, zaburzenia krzepnięcia) pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wymagają szczególnie dużych ilości płynów. Nie ma jednak dużych badań porównujących roztwory albuminy z roztworami krystaloidów w kardiochirurgii.

W tym podwójnie zaślepionym badaniu, zgodnie z analizą mocy, losowo przydzielono 1250 pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (=625+625) w szpitalu Meilahti do stosowania 4% roztworów albumin lub roztworów octanu Ringera zarówno do przygotowania płuco-serca, jak i okołooperacyjnej objętościowej terapii zastępczej. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa tego badania jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, ostrą niewydolność serca lub zespół niskiego rzutu, resternotomię, udar, niektóre arytmie, poważne krwawienia, infekcje utrudniające rehabilitację pozabiegową, ostre uszkodzenie nerek w ciągu 90 dni po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowita liczba MAE, poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), równowaga płynów w okresie okołooperacyjnym, transfuzje produktów krwiopochodnych, utrata krwi, ostra niewydolność nerek, liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej/poza oddziałem intensywnej terapii/w domu za 90 dni oraz 90 dni -dzień śmiertelności. Próbki krwi do analiz biochemicznych będą pobierane w czterech punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.

To badanie dostarczy danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa 4% albuminy u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Ocenione zostaną biochemiczne mechanizmy albuminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie krążenia pozaustrojowego (CPB) pomiędzy dwoma badanymi roztworami: roztworem albuminy o stężeniu końcowym 4% i roztworem octanowym Ringera. Próba składa się z dwóch następujących faz. W przypadku każdego pacjenta w obu fazach badania zostanie zastosowany ten sam roztwór zgodnie z randomizacją.

W pierwszej fazie badania badany roztwór zostanie użyty do gruntowania rurki CPB. Objętość wypełniająca CPB zawiera tylko roztwór do badania. Zobacz sekcję Zaślepienie poniżej, aby uzyskać więcej informacji.

  • Grupa albumin (grupa próbna): Mieszanina 20% (200 mg/ml) roztworu albuminy (Albuman® 200 g/l, Sanquin, Holandia) z roztworem octanu Ringera (patrz poniżej) w końcowym stężeniu albuminy 4%.
  • Grupa Ringera (grupa konwencjonalna): Roztwór octanu Ringera (Ringer-acetate®, Baxter; pH 6,0, zawartość Na+ 131 mmol/l, Cl-112 mmol/l, octan 30 mmol/l) sam.

W drugiej fazie badania, podczas operacji i pierwszych 24 godzin leczenia na OIT, badany roztwór zostanie użyty do objętości 3200 ml do objętościowej terapii zastępczej. Następnie stosuje się roztwór octanu Ringera, tj. jeśli potrzeba więcej niż 3200 ml do objętościowej terapii zastępczej podczas drugiej fazy badania. Objętościowa terapia zastępcza nie jest protokołowana, ale będzie oparta na decyzji klinicznej.

Grupa albumin (grupa próbna): albumina 4% (40 mg/ml) (Albuman®, Sanquin, Holandia)

•Grupa Ringera (grupa konwencjonalna): octan Ringera (Ringer-acetate®, Baxter; pH 6,0, zawartość Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, octan 30 mmol/L) Badanie zakończy się po pierwszych 24 godzin leczenia na OIT lub gdy pacjent opuszcza OIT, jeśli to ostatnie nastąpi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Po okresie badania podaje się płyny zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Stosowanie produktów krwiopochodnych, z wyłączeniem albumin, nie jest protokołowane, ale będzie oparte na decyzji klinicznej.

W przypadku fizjologicznego podstawowego zapotrzebowania na płyny roztwór octanu Ringera będzie podawany przez cały okres badania, tj. podczas operacji i po operacji, jako infuzja podstawowa 0,5 ml/kg/h, zaokrąglona do najbliższej wielokrotności 10 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1386

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po pierwotnych lub powtórnych operacjach na otwartym sercu, samodzielnie lub w kombinacjach: CABG, wymiana/naprawa zastawki aortalnej, wymiana/naprawa zastawki mitralnej, wymiana/naprawa zastawki trójdzielnej, zabieg MAZE lub jego modyfikacje, operacje na korzeniu aorty lub aorcie wstępującej niewymagające zatrzymania krążenia w hipotermii;
  • zaplanowanych do planowej operacji lub operowanych podczas przyjęcia indeksowego

Kryteria wyłączenia:

  • natychmiastowa interwencja chirurgiczna (tj. brak czasu na rekrutację)
  • schyłkowa niewydolność nerek (szacowany GFR <20 ml/min - na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy/osoczu)
  • hemofilia A, hemofilia B
  • odmowa pacjenta na stosowanie produktów krwiopochodnych i pochodnych produktów krwiopochodnych
  • tikagrelor, prasugrel, klopidogrel, apiksaban lub rywaroksaban w ciągu 2 dni przed operacją lub dabigatran w ciągu 3 dni
  • korekcja wrodzonej wady serca
  • przedoperacyjna infekcja utrudniająca rehabilitację pooperacyjną
  • przedoperacyjna niewydolność serca / zespół niskiego rzutu (przedoperacyjne wspomaganie inotropowe, wewnątrzaortalna pompa balonowa, przedoperacyjna EF (frakcja wyrzutowa) < 20 %)
  • przedoperacyjna zależność od wentylacji mechanicznej, przedoperacyjne ECMO (pozaustrojowe natlenienie membranowe), mechaniczne wspomaganie lewej komory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór octanu Ringersa
Ringer-Acetat Baxter Viaflo® (Baxter Finland, Finlandia): Ringer-Acetat jest roztworem izoonkotycznym. Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne: Efekt osmotyczny jest w przybliżeniu taki sam jak osocza krwi. Elektrolity podaje się w celu uzyskania lub utrzymania prawidłowych warunków osmotycznych w kompartmencie zewnątrzkomórkowym, jak również wewnątrzkomórkowym. Octan jest utleniany do wodorowęglanów, głównie w mięśniach i tkankach obwodowych i daje słabe działanie alkalizujące. Skład jakościowy i ilościowy: 1000 ml Ringer-Acetat Baxter Viaflo zawiera 5,86 g chlorku sodu, 0,30 g chlorku potasu dwuwodnego, 0,29 g, 0,20 g chlorku magnezu sześciowodnego, 4,08 g octanu sodu trójwodnego. Wykaz substancji pomocniczych: woda do wstrzykiwań, kwas solny.
Lek: Roztwór octanu Ringersa

Roztwór octanu Ringersa zostanie użyty do gruntowania rurek CPB. Objętość napełniania CPB zawiera tylko roztwór Ringera.

Podczas zabiegu chirurgicznego i pierwszych 24 godzin leczenia na OIT octan Ringera będzie używany do objętości 3200 ml w objętościowej terapii zastępczej. Następnie stosuje się roztwór octanu Ringera, tj. jeśli potrzeba więcej niż 3200 ml do objętościowej terapii zastępczej podczas drugiej fazy badania. Objętościowa terapia zastępcza nie jest ustalona, ​​ale będzie oparta na decyzji klinicznej.
Eksperymentalny: Roztwór albuminy
Albuman® 200g/L (Sanquin, Holandia) to roztwór zawierający 200 g/l (20%) białka całkowitego, z czego co najmniej 95% to albumina ludzka. Roztwór zawiera 100 mmol/l sodu (2,3 g/l ). Właściwości farmakodynamiczne: Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn. Właściwości farmakokinetyczne. W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Albuman® 40g/L to roztwór zawierający 40 g/l (4%) białka całkowitego, z czego co najmniej 95% to albumina ludzka. Roztwór zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l).
Lek: Roztwór albuminy

Roztwór albuminy zostanie użyty do napełnienia rurki CPB (pomostowania krążeniowo-oddechowego). : Mieszanina 20% (200 mg/ml) albuminy (Albuman® 200 g/l, Sanquin, Holandia) z roztworem octanu Ringera o końcowym stężeniu albuminy 4%.

Podczas operacji i pierwszych 24 godzin leczenia na OIT 4% roztwór albuminy będzie używany do objętości 3200 ml do objętościowej terapii zastępczej. Następnie stosuje się roztwór octanu Ringera, tj. jeśli do objętościowej terapii zastępczej potrzeba więcej niż 3200 ml. Terapia zastępcza objętościowa nie jest określona, ​​ale będzie oparta na decyzji klinicznej.

Inne nazwy:
  • Albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym dużym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 90 dni po operacji: zgon z dowolnej przyczyny; ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (wzrost CK-MB co najmniej 10-krotnie wyższy niż górna granica normy); nowy początek ostrej niewydolności serca/ zespół niskiego rzutu wymagający dożylnych leków inotropowych, balonowej pompy wewnątrzaortalnej i/lub ECMO, resternotomii/drenażu osierdziowego podkłuchowego; udaru mózgu; duża arytmia (migotanie komór poza CPB, częstoskurcz komorowy poza CPB, migotanie przedsionków o nowym początku o trwałym charakterze wymagające antykoagulacja, uzależnienie od stałej stymulacji z nowym początkiem); duże krwawienie (utrata krwi z cewnika w ciągu 18 godzin powyżej 20 ml/kg) lub wymagające 5 lub więcej jednostek transfuzji krwinek czerwonych lub równoważnej objętości przemytych krwinek czerwonych w czasie interwencji; infekcja utrudniająca rehabilitację pozabiegową, ostra niewydolność nerek (pooperacyjny wzrost kreatyniny co najmniej 2-krotnie w stosunku do poziomu przedoperacyjnego), terapia nerkozastępcza
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eero Pesonen, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Hanna Vlasov, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPA1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj