Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albumin v kardiochirurgii (ALBICS)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Albumin vs Ringer řešení pro kardiochirurgii

Koloidní roztoky jsou široce používány pro objemovou substituční terapii kvůli jejich vysokému onkotickému tlaku, který by mohl snížit posun intersticiální tekutiny. Lidský albumin je jediný koloidní roztok biologického původu s molekulovou hmotností 60 kDa. Jako nejhojnější plazmatický protein má fyziologický význam pro zdraví endoteliálního glykokalyxu. Starší studie u septických pacientů však neprokázaly žádný přínos albuminu oproti fyziologickému roztoku. Krystaloidní roztoky, jako je Ringerův acetát, nezhoršují ani funkci ledvin, ani koagulaci, ale jejich účinek na zvětšení objemu je sporný.

Z několika důvodů (použití přístroje srdce-plíce, systémový zánět, poruchy koagulace) potřebují pacienti podstupující kardiochirurgický výkon zvláště velké množství tekutin. Neexistují však žádné velké studie, které by porovnávaly roztoky albuminu s krystaloidními roztoky v kardiochirurgii.

Tato dvojitě zaslepená studie náhodně vybere podle analýzy výkonu 1250 pacientů po kardiochirurgické operaci (=625+625) v nemocnici v Meilahti k použití buď 4% roztoků albuminu nebo Ringerova acetátu jak pro aktivaci přístroje srdce-plíce, tak pro perioperační náhradu objemu. Primárním koncovým bodem účinnosti a bezpečnosti této studie je výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE), definovaný jako složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, akutního infarktu myokardu, akutního srdečního selhání nebo syndromu nízkého výdeje, resternotomie, cévní mozkové příhody, určitých arytmií, velké krvácení, infekce ohrožující postprocedurální rehabilitaci, akutní poškození ledvin do 90 dnů po operaci. Sekundárními výsledky jsou celkový počet MAE, závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), perioperační bilance tekutin, transfuze krevních produktů, krevní ztráta, akutní poškození ledvin, dny života bez mechanické ventilace/mimo JIP/doma za 90 dní a také 90 -denní úmrtnost. Vzorky krve pro biochemické analýzy budou odebírány ve čtyřech perioperačních časových bodech.

Tato studie poskytne údaje o účinnosti a bezpečnosti 4% albuminu u pacientů po kardiochirurgické operaci. Budou hodnoceny biochemické mechanismy albuminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) mezi dvěma studijními roztoky: roztok albuminu s konečnou koncentrací 4 % a roztok Ringerova acetátu. Zkouška se skládá ze dvou fází následovně. Pro každého pacienta bude v obou fázích studie použito jedno a stejné řešení studie podle randomizace.

V první fázi pokusu bude studijní roztok použit pro plnění hadiček CPB. Plnicí objem CPB obsahuje pouze studijní roztok. Další podrobnosti naleznete v části Zaslepení níže.

  • Albuminová skupina (zkušební skupina): Směs 20% (200 mg/ml) roztoku albuminu (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Nizozemsko) s roztokem Ringerova acetátu (viz níže) v konečné koncentraci albuminu 4%.
  • Ringerova skupina (konvenční skupina): Ringerův acetátový roztok (Ringer-acetát®, Baxter; pH 6,0, obsah Na+ 131 mmol/l, Cl- 112 mmol/l, acetát 30 mmol/l) samotný.

Ve druhé fázi studie, během chirurgického zákroku a prvních 24 hodin léčby na JIP, bude studijní roztok použit až do 3200 ml pro objemovou substituční terapii. Ringerův acetátový roztok se použije poté, tj. pokud je potřeba více než 3200 ml pro objemovou substituční terapii během druhé fáze studie. Objemová substituční terapie není protokolována, ale bude založena na klinickém rozhodnutí.

Albuminová skupina (zkušební skupina): 4 % (40 mg/ml) albumin (Albuman®, Sanquin, Nizozemsko)

•Ringerova skupina (konvenční skupina): Ringerův acetátový roztok (Ringer-acetát®, Baxter; pH 6,0, obsah Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetát 30 mmol/L) Zkouška bude ukončena po prvních 24 hodin léčby na JIP nebo když pacient opustí JIP, pokud k tomu dojde během prvních 24 hodin po operaci. Po období studie jsou podávány tekutiny podle místní klinické praxe.

Použití krevních produktů, kromě albuminu, není protokolováno, ale bude založeno na klinickém rozhodnutí.

Pro fyziologickou základní potřebu tekutin bude Ringerův acetátový roztok podáván po celou dobu studie, tj. během operace a po operaci, jako základní infuze 0,5 ml/kg/h, zaokrouhleno na nejbližší násobek 10 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1386

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po primárních nebo opakovaných operacích na otevřeném srdci, buď samostatně nebo v kombinacích: CABG, náhrada/oprava aortální chlopně, náhrada/oprava mitrální chlopně, náhrada/oprava trikuspidální chlopně, procedura MAZE nebo její modifikace, operace kořene aorty nebo vzestupné aorty nevyžadující hypotermickou zástavu oběhu;
  • plánované na elektivní operaci nebo operované během indexového příjmu

Kritéria vyloučení:

  • okamžitá urgentní operace (tj. není čas na nábor)
  • konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná GFR <20 ml/min – na základě sérového/plazmatického kreatininu)
  • hemofilie A, hemofilie B
  • pacient odmítá použití krevních produktů a derivátů krevních produktů
  • léčba tikagrelorem, prasugrelem, klopidogrelem, apixabanem nebo rivaroxabanem do 2 dnů před operací nebo dabigatranem do 3 dnů
  • korekce vrozené srdeční vady
  • předoperační infekce ohrožující postprocedurální rehabilitaci
  • předoperační srdeční selhání / syndrom nízkého výdeje (předoperační inotropní podpora, intraaortální balónková pumpa, předoperační EF (ejekční frakce) < 20 %)
  • předoperační závislost mechanické ventilace, předoperační ECMO (extratělní membránová oxygenace), mechanická asistence levé komory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ringerův acetátový roztok
Ringer-Acetat Baxter Viaflo® (Baxter Finland, Finsko): Ringer-Acetat je izoonkotický roztok. Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti: Osmotický účinek je přibližně stejný jako u krevní plazmy. Elektrolyty se podávají, aby přijaly nebo udržely normální osmotické podmínky v extracelulárním i intracelulárním kompartmentu. Acetát se oxiduje na hydrogenuhličitan, hlavně ve svalech a periferních tkáních a má slabý alkalizující účinek. Kvalitativní a kvantitativní přehled složení: 1000 ml Ringer-Acetat Baxter Viaflo obsahuje 5,86 g chloridu sodného, ​​0,30 g dihydrátu chloridu draselného, ​​0,29 g, 0,20 g hexahydrátu chloridu hořečnatého, 4,08 g trihydrátu octanu sodného. Seznam pomocných látek: Voda na injekci, Kyselina chlorovodíková.
Lék: Ringerův acetátový roztok

Ringerův acetátový roztok bude použit pro naplnění hadičky CPB. Plnicí objem CPB obsahuje pouze Ringerův roztok.

Během operace a prvních 24 hodin léčby na JIP bude Ringerův acetátový roztok použit až do objemu 3200 ml pro objemovou substituční terapii. Ringerův acetátový roztok se použije poté, tj. pokud je potřeba více než 3200 ml pro objemovou substituční terapii během druhé fáze studie. Objemová substituční terapie není určena, ale bude založena na klinickém rozhodnutí.
Experimentální: Roztok albuminu
Albuman® 200g/L (Sanquin, Nizozemsko) je roztok obsahující 200 g/l (20 %) celkových bílkovin, z nichž alespoň 95 % tvoří lidský albumin. Roztok obsahuje 100 mmol/l sodíku (2,3 g/l ). Farmakodynamické vlastnosti: Albumin stabilizuje objem cirkulující krve a je nosičem hormonů, enzymů, léčivých přípravků a toxinů. Farmakokinetické vlastnosti. Za normálních podmínek je průměrný poločas albuminu asi 19 dní. Albuman® 40 g/L je roztok obsahující 40 g/l (4 %) celkových bílkovin, z nichž alespoň 95 % tvoří lidský albumin. Roztok obsahuje 140 mmol/l sodíku (3,2 g/l).
Lék: Roztok albuminu

Roztok albuminu bude použit pro naplnění hadičky CPB (kardio-pulmonální bypass). : Směs 20% (200 mg/ml) albuminu (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Nizozemsko) s roztokem Ringerova acetátu v konečné koncentraci albuminu 4%.

Během operace a prvních 24 hodin léčby na JIP se použije 4% roztok albuminu až do 3200 ml pro objemovou substituční terapii. Ringerův acetátový roztok se používá poté, tj. pokud je potřeba více než 3200 ml pro objemovou substituční terapii. Objemová substituční terapie není určena, ale bude založena na klinickém rozhodnutí.

Ostatní jména:
  • Albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou během 90 dnů po operaci: úmrtí ze všech příčin, akutní poškození myokardu (nárůst CK-MB alespoň 10krát vyšší než je horní normální hranice), nový nástup akutního srdečního selhání/ syndrom nízkého výdeje vyžadující intravenózní inotropní látky, intraaortální balónkovou pumpu a/nebo ECMO, resternotomie/subxifoidální perikardiální drenáž; cévní mozková příhoda; velká arytmie (fibrilace komor mimo CPB, ventrikulární tachykardie mimo CPB, nový začátek fibrilace síní trvalé povahy vyžadující antikoagulace, trvalá závislost nového nástupu na stimulaci); velké krvácení (ztráta krve z hrudní trubice za 18 hodin nad 20 ml/kg) nebo vyžadující 5 nebo více jednotek transfuze červených krvinek nebo ekvivalentní objem promytých červených krvinek během intervenční doby; infekce ohrožující poprocedurální rehabilitaci;akutní poškození ledvin (pooperační zvýšení kreatininu minimálně 2x oproti předoperační hladině), substituční terapie ledvin
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eero Pesonen, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Vlasov, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPA1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční

Klinické studie na Ringerův acetátový roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit