Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine bij hartchirurgie (ALBICS)

13 november 2020 bijgewerkt door: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Albumine versus Ringer-oplossing voor hartchirurgie

Colloïdoplossingen worden veel gebruikt voor volumevervangende therapie vanwege hun hoge oncotische druk, die de verschuiving van interstitiële vloeistof zou kunnen verminderen. Humaan albumine is de enige colloïdoplossing van biologische oorsprong met een molecuulgewicht van 60 kDa. Als het meest voorkomende plasma-eiwit is het fysiologisch belangrijk voor het welzijn van de endotheliale glycocalyx. Oudere onderzoeken bij septische patiënten toonden echter geen enkel voordeel van albumine ten opzichte van zoutoplossing. Kristalloïde oplossingen, zoals Ringer's acetaat, hebben geen nadelige invloed op de nierfunctie of de stolling, maar hun volumevergrotende effect is twijfelachtig.

Om verschillende redenen (gebruik van hart-longmachine, systemische ontsteking, stollingsstoornissen) hebben patiënten die een hartoperatie ondergaan bijzonder grote hoeveelheden vocht nodig. Er zijn echter geen grote onderzoeken waarin albumine-oplossingen worden vergeleken met hartchirurgie met kristalloïde oplossingen.

Deze dubbelblinde studie zal volgens een poweranalyse 1250 hartchirurgische patiënten (=625+625) in het Meilahti-ziekenhuis randomiseren om ofwel 4% albumine- of Ringer-acetaatoplossingen te gebruiken voor zowel het primen van de hart-longmachine als peri-operatieve volumevervangingstherapie. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid en veiligheid van dit onderzoek is de incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE), gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, acuut hartfalen of low-outputsyndroom, resternotomie, beroerte, bepaalde aritmieën, ernstige bloedingen, infecties die de revalidatie na de procedure in gevaar brengen, acuut nierletsel binnen 90 dagen na de operatie. De secundaire uitkomstmaten zijn het totale aantal MAE's, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), peri-operatieve vochtbalans, transfusies van bloedproducten, bloedverlies, acuut nierletsel, dagen leven zonder mechanische ventilatie/buiten ICU/thuis in 90 dagen evenals 90 -dag sterfte. Bloedmonsters voor biochemische analyses zullen worden verzameld op vier peri-operatieve tijdstippen.

Deze proef zal gegevens opleveren over de werkzaamheid en veiligheid van 4% albumine bij hartchirurgische patiënten. De biochemische mechanismen van albumine zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) tussen twee onderzoeksoplossingen: albumine-oplossing met een eindconcentratie van 4% en Ringer-acetaatoplossing. De proef bestaat als volgt uit twee fasen. Voor elke patiënt zal één en dezelfde onderzoeksoplossing worden gebruikt in beide fasen van de studie volgens randomisatie.

In de eerste fase van de proef wordt de onderzoeksoplossing gebruikt voor het primen van de CPB-slang. Het CPB-primingvolume bevat alleen de onderzoeksoplossing. Zie het gedeelte Verblinding hieronder voor meer details.

  • Albuminegroep (proefgroep): Een mengsel van 20% (200 mg/ml) albumine-oplossing (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Nederland) met Ringer-acetaatoplossing (zie hieronder) in de uiteindelijke albumineconcentratie van 4%.
  • Ringer-groep (conventionele groep): Ringer-acetaatoplossing (Ringer-acetaat®, Baxter; pH 6,0, inhoud Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetaat 30 mmol/L) alleen.

In de tweede fase van het onderzoek, tijdens de operatie en de eerste 24 uur van de ICU-behandeling, zal de onderzoeksoplossing tot 3200 ml worden gebruikt voor volumevervangende therapie. Ringer's acetaatoplossing wordt daarna gebruikt, d.w.z. als er tijdens de tweede studiefase meer dan 3200 ml nodig is voor volumevervangingstherapie. De volumevervangingstherapie is niet geprotocolleerd, maar zal gebaseerd zijn op de klinische beslissing.

Albuminegroep (proefgroep):4% (40 mg/ml) albumine(Albuman®, Sanquin, Nederland)

• Ringergroep (conventionele groep): Ringer-acetaatoplossing (Ringer-acetaat®, Baxter; pH 6,0, inhoud Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetaat 30 mmol/L) De proef eindigt na de eerste 24 uren IC-behandeling of wanneer de patiënt de IC verlaat als dit laatste binnen de eerste postoperatieve 24 uur gebeurt. Na de studieperiode worden vloeistoffen toegediend volgens de lokale klinische praktijk.

Het gebruik van bloedproducten, met uitzondering van albumine, is niet geprotocolleerd, maar zal gebaseerd zijn op de klinische beslissing.

Voor de fysiologische basisbehoefte aan vloeistof zal de acetaatoplossing van Ringer gedurende de hele studieperiode worden gegeven, d.w.z. tijdens de operatie en postoperatief, als een achtergrondinfuus van 0,5 ml/kg/u, afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 10 ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1386

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volgende primaire of herhaalde openhartchirurgieprocedures, onafhankelijk of in combinaties: CABG, aortaklepvervanging/reparatie, mitralisklepvervanging/reparatie, tricuspidalisklepvervanging/reparatie, de MAZE-procedure of de modificaties daarvan, operatie aan de aortawortel of de aorta ascendens geen hypothermische circulatiestilstand vereist;
  • gepland voor electieve chirurgie of geopereerd tijdens de indexopname

Uitsluitingscriteria:

  • onmiddellijke spoedoperatie (d.w.z. geen tijd voor werving)
  • nierziekte in het eindstadium (geschatte GFR < 20 ml/min - gebaseerd op serum/plasmacreatinine)
  • hemofilie A, hemofilie B
  • patiënt ontkent het gebruik van bloedproducten en derivaten van bloedproducten
  • behandeling met ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, apixaban of rivaroxaban binnen 2 dagen preoperatief of die met dabigatran binnen 3 dagen
  • correctie van een aangeboren hartafwijking
  • preoperatieve infectie die de postprocedurele revalidatie in gevaar brengt
  • preoperatief hartfalen / low output syndroom (preoperatieve inotrope ondersteuning, intra-aorta ballonpomp, preoperatieve EF(ejectiefractie) < 20 %)
  • preoperatieve afhankelijkheid van mechanische ventilatie, preoperatieve ECMO (extracorporale membraanoxygenatie), linker ventrikel mechanische hulp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ringers-acetaatoplossing
Ringer-acetaat Baxter Viaflo® (Baxter Finland, Finland): Ringer-acetaat is een iso-oncotische oplossing. Farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen: Het osmotische effect is ongeveer hetzelfde als dat van bloedplasma. Elektrolyten worden gegeven om normale osmotische omstandigheden in zowel het extracellulaire als het intracellulaire compartiment te ontvangen of te behouden. Acetaat wordt voornamelijk in de spieren en perifere weefsels geoxideerd tot bicarbonaat en geeft een zwak alkaliserend effect. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstellingslijst: 1000 ml Ringer-Acetat Baxter Viaflo bevat 5,86 g natriumchloride, 0,30 g kaliumchloride-dihydraat, 0,29 g, 0,20 g magnesiumchloride-hexahydraat, 4,08 g natriumacetaat-trihydraat. Lijst van hulpstoffen: Water voor injecties, Zoutzuur.
Geneesmiddel: Ringers-acetaatoplossing

De Ringers-acetaatoplossing wordt gebruikt voor het primen van de CPB-slang. Het CPB-voorvulvolume bestaat alleen uit de oplossing van Ringer.

Tijdens de operatie en de eerste 24 uur van de IC-behandeling wordt Ringer's acetaatoplossing gebruikt tot 3200 ml voor volumevervangende therapie. Ringer's acetaatoplossing wordt daarna gebruikt, d.w.z. als er tijdens de tweede studiefase meer dan 3200 ml nodig is voor volumevervangingstherapie. De volumevervangende therapie wordt niet bepaald, maar zal worden gebaseerd op de klinische beslissing.
Experimenteel: Albumine oplossing
Albuman® 200g/L (Sanquin, Nederland) is een oplossing die 200 g/l (20%) totaal eiwit bevat, waarvan minstens 95% humaan albumine. De oplossing bevat 100 mmol/l natrium (2,3 g/L ). Farmacodynamische eigenschappen: albumine stabiliseert het circulerend bloedvolume en is een drager van hormonen, enzymen, geneesmiddelen en toxines. Farmacokinetische eigenschappen. Onder normale omstandigheden is de gemiddelde halfwaardetijd van albumine ongeveer 19 dagen. Albuman® 40g/L is een oplossing die 40 g/l (4%) totaal eiwit bevat, waarvan minstens 95% humaan albumine. De oplossing bevat 140 mmol/l natrium (3,2 g/l).
Geneesmiddel: Albumine oplossing

Albumine-oplossing wordt gebruikt voor het primen van de CPB-slang (cardio-pulmonale bypass). : Een mengsel van 20% (200 mg/ml) albumine (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Nederland) met Ringer's acetaatoplossing in de uiteindelijke albumineconcentratie van 4%.

Tijdens de operatie en de eerste 24 uur van de IC-behandeling wordt albumine 4%-oplossing gebruikt tot 3200 ml voor volumevervangende therapie. Ringer's acetaatoplossing wordt daarna gebruikt, d.w.z. als er meer dan 3200 ml nodig is voor volumevervangende therapie. De volumevervangende therapie wordt niet bepaald, maar zal worden gebaseerd op de klinische beslissing.

Andere namen:
  • Albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten met ten minste één ernstige bijwerking gedurende 90 dagen postoperatief: overlijden door alle oorzaken; acuut myocardletsel (toename van CK-MB minstens 10 keer zo hoog als de bovengrens van normaal); nieuw begin van acuut hartfalen/ low output-syndroom waarvoor intraveneuze inotrope middelen nodig zijn, intra-aortale ballonpompondersteuning en/of ECMO, resternotomie/subxifoïdale pericardiale drainage; antistolling, permanente pacing-afhankelijkheid van nieuw begin); ernstige bloeding (bloedverlies in de thoraxslang na 18 uur meer dan 20 ml/kg) of waarbij 5 of meer eenheden rode bloedceltransfusie of een equivalent volume aan gewassen rode bloedcellen nodig zijn binnen de interventietijd; infectie die postprocedurele revalidatie in gevaar brengt; acuut nierletsel (postoperatieve toename van creatinine ten minste 2 keer in vergelijking met het preoperatieve niveau), nierfunctievervangende therapie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eero Pesonen, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hanna Vlasov, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPA1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C. Chirurgische procedure; Hart

Klinische onderzoeken op Ringers-acetaatoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren