Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumin i hjertekirurgi (ALBICS)

13. november 2020 opdateret af: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Albumin vs Ringer-opløsning til hjertekirurgi

Kolloidopløsninger bruges i vid udstrækning til volumenerstatningsterapi på grund af deres høje onkotiske tryk, som kan reducere interstitiel væskeskift. Humant albumin er den eneste kolloide opløsning af biologisk oprindelse med en molekylvægt på 60 kDa. Som det mest udbredte plasmaprotein har det fysiologisk betydning for endotelglykokalyks velbefindende. Ældre undersøgelser af septiske patienter viste imidlertid ingen fordele ved albumin i forhold til saltopløsning. Krystalloide opløsninger, såsom Ringers acetat, forringer hverken nyrefunktionen eller koagulationen, men deres volumenudvidende effekt er tvivlsom.

Af flere årsager (brug af hjerte-lungemaskine, systemisk betændelse, koagulationsforstyrrelser) har patienter, der gennemgår hjertekirurgi, brug for særligt store mængder væske. Der er dog ingen store forsøg, der sammenligner albuminopløsninger med krystalloide opløsninger, hjertekirurgi.

Dette dobbeltblindede forsøg vil randomisere ifølge en effektanalyse 1250 hjertekirurgiske patienter (=625+625) på Meilahti hospital til at bruge enten 4% Albumin eller Ringers acetatopløsninger til både priming af hjerte-lunge-maskinen og perioperativ volumenerstatningsterapi. Det primære effekt- og sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE), defineret som et sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager, akut myokardieinfarkt, akut hjertesvigt eller lavt output-syndrom, resternotomi, slagtilfælde, visse arytmier, større blødninger, infektioner, der kompromitterer post-procedurel rehabilitering, akut nyreskade inden for 90 dage postoperativt. De sekundære resultater er det samlede antal MAE'er, større uønskede hjertehændelser (MACE), perioperativ væskebalance, blodprodukttransfusioner, blodtab, akut nyreskade, dage i live uden mekanisk ventilation/udenfor ICU/hjemme i 90 dage samt 90 dage. -dages dødelighed. Blodprøver til biokemiske analyser vil blive indsamlet på fire perioperative tidspunkter.

Dette forsøg vil give data om effektivitet og sikkerhed af 4% albumin hos hjertekirurgiske patienter. De biokemiske mekanismer af albumin vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af kardiopulmonal bypass (CPB) mellem to undersøgelsesopløsninger: albuminopløsning med en slutkoncentration på 4 % og Ringers acetatopløsning. Forsøget består af to faser som følger. For hver patient anvendes en og samme undersøgelsesløsning i begge faser af forsøget i henhold til randomisering.

I den første fase af forsøget vil undersøgelsesopløsningen blive brugt til priming af CPB-slangen. CPB-primingvolumenet omfatter kun undersøgelsesopløsningen. Se afsnittet Blindning nedenfor for flere detaljer.

  • Albumingruppe (forsøgsgruppe): En blanding af 20 % (200 mg/ml) albuminopløsning (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Holland) med Ringers acetatopløsning (se nedenfor) i den endelige albuminkoncentration på 4 %.
  • Ringergruppe (konventionel gruppe): Ringers acetatopløsning (Ringer-acetat®, Baxter; pH 6,0, indhold Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetat 30 mmol/L) alene.

I forsøgets anden fase, under operationen og de første 24 timers intensivbehandling, vil undersøgelsesopløsningen blive brugt op til 3200 ml til volumensubstitutionsterapi. Ringers acetatopløsning anvendes derefter, dvs. hvis der er behov for mere end 3200 ml til volumensubstitutionsterapi i den anden undersøgelsesfase. Volumenerstatningsterapien er ikke protokolleret, men vil være baseret på den kliniske beslutning.

Albumingruppe (forsøgsgruppe): 4 % (40 mg/ml) albumin (Albuman®, Sanquin, Holland)

•Ringergruppe (konventionel gruppe): Ringers acetatopløsning (Ringer-acetat®, Baxter; pH 6,0, indhold Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetat 30 mmol/L) Forsøget afsluttes efter de første 24 timers intensivbehandling eller når patienten forlader intensivafdelingen, hvis sidstnævnte sker inden for de første postoperative 24 timer. Efter undersøgelsesperioden administreres væsker i henhold til lokal klinisk praksis.

Brugen af ​​blodprodukter, undtagen albumin, er ikke protokolleret, men vil være baseret på den kliniske beslutning.

Til fysiologisk basisbehov for væske vil Ringers acetatopløsning blive givet gennem hele undersøgelsesperioden, dvs. under operation og postoperativt, som en baggrundsinfusion på 0,5 ml/kg/time, afrundet til nærmeste multiplabel på 10 ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1386

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter primære eller gentagne åben hjertekirurgi procedurer, enten uafhængigt eller i kombinationer: CABG, aortaklap udskiftning/reparation, mitralklap udskiftning/reparation, trikuspidalklap udskiftning/reparation, MAZE proceduren eller dens modifikationer, kirurgi på aortaroden eller ascendens aorta ikke kræver hypotermisk cirkulationsstop;
  • planlagt til elektiv operation eller opereret under indeksindlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • øjeblikkelig akut operation (dvs. ingen tid til rekruttering)
  • nyresygdom i slutstadiet (estimeret GFR <20 ml/min - baseret på serum/plasma kreatinin)
  • hæmofili A, hæmofili B
  • patientens benægtelse af brugen af ​​blodprodukter og derivater af blodprodukter
  • ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, apixaban eller rivaroxaban behandling inden for 2 dage præoperativt eller dabigatran inden for 3 dage
  • korrektion af en medfødt hjertefejl
  • præoperativ infektion, der kompromitterer post-procedurel rehabilitering
  • præoperativ hjertesvigt / lavt output syndrom (præoperativ inotrop støtte, intra-aorta ballonpumpe, præoperativ EF (ejektionsfraktion) < 20 %)
  • præoperativ afhængighed af mekanisk ventilation, præoperativ ECMO (ekstra-korporal membran-iltning), venstre ventrical mekanisk assistance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringers acetatopløsning
Ringer-Acetat Baxter Viaflo® (Baxter Finland, Finland): Ringer-Acetat er iso-onkotisk opløsning. Farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber: Den osmotiske virkning er omtrent den samme som den af ​​blodplasma. Elektrolytter gives for at modtage eller opretholde normale osmotiske forhold i det ekstracellulære såvel som det intracellulære rum. Acetat oxideres til bikarbonat, hovedsageligt i muskler og perifere væv og giver en svag alkaliserende effekt. Kvalitativ og kvantitativ liste over sammensætning: 1000 ml Ringer-Acetat Baxter Viaflo indeholder 5,86 g natriumchlorid, 0,30 g kaliumchloriddihydrat, 0,29 g, 0,20 g magnesiumchloridhexahydrat, 4,08 g natriumacetattrihydrat. Fortegnelse over hjælpestoffer: Vand til injektionsvæsker, Saltsyre.
Medicin: Ringers acetatopløsning

Ringers acetatopløsningen vil blive brugt til priming af CPB-slangen. CPB priming volumen består kun af Ringers opløsning.

Under operationen og de første 24 timers intensivbehandling vil Ringers acetatopløsning blive brugt op til 3200 ml til volumenerstatningsterapi. Ringers acetatopløsning anvendes derefter, dvs. hvis der er behov for mere end 3200 ml til volumensubstitutionsterapi i den anden undersøgelsesfase. Volumenerstatningsterapien er ikke bestemt, men vil være baseret på den kliniske beslutning.
Eksperimentel: Albuminopløsning
Albuman® 200g/L (Sanquin, Holland) er en opløsning, der indeholder 200 g/l (20%) af det samlede protein, hvoraf mindst 95% er humant albumin. Opløsningen indeholder 100 mmol/l natrium (2,3 g/L) ). Farmakodynamiske egenskaber: Albumin stabiliserer cirkulerende blodvolumen og er en bærer af hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner. Farmakokinetiske egenskaber. Under normale forhold er den gennemsnitlige halveringstid for albumin omkring 19 dage. Albuman® 40g/L er en opløsning, der indeholder 40 g/l (4%) af det samlede protein, hvoraf mindst 95% er humant albumin. Opløsningen indeholder 140 mmol/l natrium (3,2 g/l).
Medicin: Albuminopløsning

Albuminopløsning vil blive brugt til priming af CPB (cardio-pulmonary bypass) slangen. : En blanding af 20 % (200 mg/ml) albumin (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Holland) med Ringers acetatopløsning i den endelige albuminkoncentration på 4 %.

Under operationen og de første 24 timers intensivbehandling vil albumin 4 % opløsning blive brugt op til 3200 ml til volumensubstitutionsterapi. Ringers acetatopløsning anvendes derefter, dvs. hvis der er behov for mere end 3200 ml til volumensubstitutionsterapi. Volumensubstitutionsterapien er ikke bestemt, men vil være baseret på den kliniske beslutning.

Andre navne:
  • Albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter med mindst én alvorlig uønsket hændelse i løbet af 90 dage postoperativt: dødsfald af alle årsager; akut myokardieskade (stigning i CK-MB mindst 10 gange så højt som den øvre normalgrænse); ny indtræden af ​​akut hjertesvigt/ lavt output syndrom, der kræver intravenøse inotrope midler, intra-aorta ballonpumpestøtte og/eller ECMO, resternotomi/subxiphoidal perikardiel drænage; slagtilfælde; større arytmi (ventrikulær fibrillation off-CPB, ventrikulær takykardi off-CPB, nyopstået atriumfibrillation af permanent karakter antikoagulation, permanent pacing-afhængighed af ny debut); større blødning (blodtab i brystrøret efter 18 timer over 20 ml/kg) eller kræver 5 eller flere enheder af røde blodlegemer transfusion eller et tilsvarende volumen af ​​vaskede røde blodlegemer inden for interventionstiden; infektion kompromitterende post-procedurel rehabilitering;akut nyreskade (postoperativ stigning af kreatinin mindst 2 gange sammenlignet med det præoperative niveau), nyreudskiftningsterapi
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Eero Pesonen, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Hanna Vlasov, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPA1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Kirurgisk procedure; Hjerte

Kliniske forsøg med Ringers acetatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner