Albumina em Cirurgia Cardíaca (ALBICS)
Solução Albumina vs Ringer para Cirurgia Cardíaca
Soluções colóides são amplamente utilizadas para terapia de reposição de volume por causa de sua alta pressão oncótica, o que pode reduzir o deslocamento do líquido intersticial. A albumina humana é a única solução coloide de origem biológica com peso molecular de 60 kDa. Como a proteína plasmática mais abundante, tem importância fisiológica no bem-estar do glicocálix endotelial. Estudos mais antigos em pacientes sépticos, no entanto, não mostraram nenhum benefício da albumina sobre a solução salina. Soluções cristaloides, como o acetato de Ringer, não prejudicam a função renal nem a coagulação, mas seu efeito expansor de volume é questionável.
Por várias razões (uso da máquina coração-pulmão, inflamação sistêmica, distúrbios da coagulação), os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca precisam de grandes quantidades de fluidos. No entanto, não há grandes estudos comparando soluções de albumina com soluções cristaloides para cirurgia cardíaca.
Este estudo duplo-cego randomizará de acordo com uma análise de poder 1.250 pacientes de cirurgia cardíaca (= 625 + 625) no hospital Meilahti para usar albumina a 4% ou soluções de acetato de Ringer para preparação da máquina coração-pulmão e terapia de reposição de volume perioperatória. O desfecho primário de eficácia e segurança deste estudo é a incidência de eventos adversos maiores (MAE), definido como um desfecho composto de mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda ou síndrome de baixo débito, reesterotomia, acidente vascular cerebral, certas arritmias, sangramento importante, infecções comprometendo a reabilitação pós-procedimento, lesão renal aguda em até 90 dias de pós-operatório. Os resultados secundários são o número total de MAEs, eventos cardíacos adversos maiores (MACE), equilíbrio de fluidos perioperatórios, transfusões de produtos sanguíneos, perda de sangue, lesão renal aguda, dias de vida sem ventilação mecânica/fora da UTI/em casa em 90 dias, bem como 90 mortalidade em -dia. Amostras de sangue para análises bioquímicas serão coletadas em quatro momentos perioperatórios.
Este estudo fornecerá dados sobre a eficácia e segurança da albumina a 4% em pacientes de cirurgia cardíaca. Os mecanismos bioquímicos da albumina serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de circulação extracorpórea (CEC) entre duas soluções de estudo: solução de albumina com concentração final de 4% e solução de acetato de Ringer. O julgamento consiste em duas fases, como segue. Para cada paciente, uma e a mesma solução de estudo será usada em ambas as fases do estudo de acordo com a randomização.
Na primeira fase do teste, a solução de estudo será usada para preparar o tubo de CEC. O volume de preparação de CPB compreende apenas a solução de estudo. Consulte a seção Cegueira abaixo para obter mais detalhes.
- Grupo albumina (grupo experimental): Uma mistura de solução de albumina a 20% (200 mg/mL) (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Holanda) com solução de acetato de Ringer (ver abaixo) na concentração final de albumina de 4%.
- Grupo de Ringer (grupo convencional): solução de acetato de Ringer (Ringer-acetato®, Baxter; pH 6,0, conteúdo Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetato 30 mmol/L) isoladamente.
Na segunda fase do estudo, durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas de tratamento na UTI, serão utilizados até 3.200 mL da solução em estudo para terapia de reposição volêmica. A solução de acetato de Ringer é usada posteriormente, ou seja, se forem necessários mais de 3.200 mL para terapia de reposição de volume durante a segunda fase do estudo. A terapia de reposição volêmica não é protocolada, mas será baseada na decisão clínica.
Grupo de albumina (grupo experimental): 4% (40 mg/mL) de albumina (Albuman®, Sanquin, Holanda)
•Grupo Ringer (grupo convencional): solução de acetato de Ringer (Ringer-acetato®, Baxter; pH 6,0, conteúdo Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetato 30 mmol/L) O teste terminará após os primeiros 24 horas de tratamento na UTI ou quando o paciente sai da UTI, se esta ocorrer nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Após o período de estudo, os fluidos são administrados de acordo com a prática clínica local.
O uso de hemoderivados, exceto albumina, não é protocolado, mas será baseado na decisão clínica.
Para a necessidade fisiológica básica de fluidos, a solução de acetato de Ringer será administrada durante todo o período do estudo, ou seja, durante a cirurgia e no pós-operatório, como uma infusão de fundo de 0,5 ml/kg/h, arredondada para o múltiplo mais próximo de 10 ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- após procedimentos primários ou repetidos de cirurgia cardíaca aberta, independentemente ou em combinações: CABG, substituição/reparo da válvula aórtica, substituição/reparo da válvula mitral, substituição/reparo da válvula tricúspide, procedimento MAZE ou suas modificações, cirurgia na raiz da aorta ou aorta ascendente não necessitando de parada circulatória hipotérmica;
- agendado para cirurgia eletiva ou operado durante a admissão inicial
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência imediata (ou seja, sem tempo para recrutamento)
- doença renal terminal (TFG estimada <20 mL/min - com base na creatinina sérica/plasmática)
- hemofilia A, hemofilia B
- negação do paciente ao uso de hemoderivados e hemoderivados
- tratamento com ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, apixabana ou rivaroxabana em até 2 dias antes da cirurgia ou de dabigatrana em até 3 dias
- correção de um defeito cardíaco congênito
- infecção pré-operatória comprometendo a reabilitação pós-procedimento
- insuficiência cardíaca pré-operatória/síndrome de baixo débito (suporte inotrópico pré-operatório, bomba de balão intra-aórtico, FE pré-operatória (fração de ejeção) < 20%)
- dependência pré-operatória de ventilação mecânica, ECMO pré-operatório (oxigenação por membrana extracorpórea), assistência mecânica ventricular esquerda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução de acetato de Ringer
Ringer-Acetat Baxter Viaflo® (Baxter Finlândia, Finlândia): Ringer-Acetat é uma solução iso-oncótica.Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas: O efeito osmótico é aproximadamente o mesmo do plasma sanguíneo.
Os eletrólitos são administrados para receber ou manter as condições osmóticas normais tanto no compartimento extracelular quanto no intracelular.
O acetato é oxidado em bicarbonato, principalmente nos músculos e tecidos periféricos e dá um fraco efeito alcalinizante.
Lista qualitativa e quantitativa da composição: 1000 ml de Ringer-Acetat Baxter Viaflo contém 5,86 g de cloreto de sódio, 0,30 g de cloreto de potássio di-hidratado, 0,29 g, 0,20 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado, 4,08 g de acetato de sódio tri-hidratado.
Lista de excipientes: Água para preparações injetáveis, Ácido clorídrico.
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A solução de acetato de Ringer será usada para preparar o tubo de CEC. O volume de priming da CEC é composto apenas pela solução de Ringer. Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas de tratamento na UTI, será utilizada solução de acetato de Ringer até 3200 mL para terapia de reposição volêmica. A solução de acetato de Ringer é usada posteriormente, ou seja, se forem necessários mais de 3.200 mL para terapia de reposição de volume durante a segunda fase do estudo. A terapia de reposição de volume não é determinada, mas será baseada na decisão clínica. |
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Experimental: Solução de albumina
Albuman® 200g/L (Sanquin, Holanda) é uma solução contendo 200 g/l (20%) de proteína total da qual pelo menos 95% é albumina humana. A solução contém 100 mmol/l de sódio (2,3 g/L ).
Propriedades farmacodinâmicas: A albumina estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.
Propriedades farmacocinéticas.
Em condições normais, a meia-vida média da albumina é de cerca de 19 dias.
Albuman® 40g/L é uma solução contendo 40 g/l (4%) de proteína total da qual pelo menos 95% é albumina humana.
A solução contém 140 mmol/l de sódio (3,2 g/l).
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A solução de albumina será usada para preparar o tubo CPB (bypass cardiopulmonar). : Uma mistura de albumina a 20% (200 mg/mL) (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Holanda) com solução de acetato de Ringer na concentração final de albumina de 4%. Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas de tratamento na UTI, será utilizada solução de albumina 4% até 3200 mL para terapia de reposição volêmica. A solução de acetato de Ringer é usada posteriormente, ou seja, se forem necessários mais de 3.200 mL para a terapia de reposição de volume. A terapia de reposição de volume não é determinada, mas será baseada na decisão clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos adversos
Prazo: 90 dias
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O número de pacientes com pelo menos um evento adverso maior durante 90 dias de pós-operatório: morte por todas as causas; lesão miocárdica aguda (aumento de CK-MB pelo menos 10 vezes acima do limite superior normal); novo início de insuficiência cardíaca aguda/ síndrome de baixo débito que requer agentes inotrópicos intravenosos, suporte de bomba de balão intra-aórtico e/ou ECMO, resternotomia/drenagem pericárdica subxifoidal; acidente vascular cerebral; arritmia maior (fibrilação ventricular fora de CEC, taquicardia ventricular fora de CEC, novo início de fibrilação atrial de natureza permanente que requer anticoagulação, dependência permanente de estimulação de novo início); sangramento maior (perda de sangue no tubo torácico em 18 horas acima de 20 mL/kg) ou requerendo 5 ou mais unidades de transfusão de hemácias ou um volume equivalente de hemácias lavadas no tempo de intervenção; infecção comprometendo a reabilitação pós-procedimento; lesão renal aguda (aumento pós-operatório de creatinina pelo menos 2 vezes em relação ao nível pré-operatório), terapia renal substitutiva
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eero Pesonen, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Hanna Vlasov, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pesonen E, Vlasov H, Suojaranta R, Hiippala S, Schramko A, Wilkman E, Eranen T, Arvonen K, Mazanikov M, Salminen US, Meinberg M, Vahasilta T, Petaja L, Raivio P, Juvonen T, Pettila V. Effect of 4% Albumin Solution vs Ringer Acetate on Major Adverse Events in Patients Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jul 19;328(3):251-258. doi: 10.1001/jama.2022.10461.
- Vlasov H, Juvonen T, Hiippala S, Suojaranta R, Peltonen M, Schramko A, Arvonen K, Salminen US, Kleine Budde I, Eranen T, Mazanikov M, Meinberg M, Vahasilta T, Wilkman E, Pettila V, Pesonen E. Effect and safety of 4% albumin in the treatment of cardiac surgery patients: study protocol for the randomized, double-blind, clinical ALBICS (ALBumin In Cardiac Surgery) trial. Trials. 2020 Feb 28;21(1):235. doi: 10.1186/s13063-020-4160-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPA1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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