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Albumina in cardiochirurgia (ALBICS)

13 novembre 2020 aggiornato da: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Albumina vs soluzione Ringer per cardiochirurgia

Le soluzioni colloidali sono ampiamente utilizzate per la terapia sostitutiva del volume a causa della loro elevata pressione oncotica, che potrebbe ridurre lo spostamento del liquido interstiziale. L'albumina umana è l'unica soluzione colloidale di origine biologica con un peso molecolare di 60 kDa. Essendo la proteina plasmatica più abbondante, ha un'importanza fisiologica per il benessere del glicocalice endoteliale. Studi precedenti su pazienti settici, tuttavia, non hanno mostrato alcun beneficio dell'albumina rispetto alla soluzione salina. Le soluzioni cristalloidi, come l'acetato di Ringer, non compromettono né la funzione renale né la coagulazione, ma il loro effetto di espansione del volume è discutibile.

Per diversi motivi (uso della macchina cuore-polmone, infiammazione sistemica, disturbi della coagulazione), i pazienti sottoposti a cardiochirurgia necessitano di quantità particolarmente elevate di liquidi. Tuttavia, non ci sono grandi studi che confrontino le soluzioni di albumina con le soluzioni di cristalloidi cardiochirurgia.

Questo studio in doppio cieco randomizzerà, secondo un'analisi di potenza, 1250 pazienti cardiochirurgici (=625+625) presso l'ospedale di Meilahti per utilizzare soluzioni di albumina al 4% o di acetato di Ringer sia per l'innesco della macchina cuore-polmone che per la terapia sostitutiva del volume perioperatorio. L'endpoint primario di efficacia e sicurezza di questo studio è l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE), definiti come endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca acuta o sindrome da bassa gittata, risternotomia, ictus, alcune aritmie, sanguinamento maggiore, infezioni che compromettono la riabilitazione post-procedurale, danno renale acuto entro 90 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari sono il numero totale di MAE, eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), bilancio idrico perioperatorio, trasfusioni di emoderivati, perdita di sangue, danno renale acuto, giorni di vita senza ventilazione meccanica/fuori dall'unità di terapia intensiva/a casa in 90 giorni e 90 mortalità giornaliera. I campioni di sangue per le analisi biochimiche saranno raccolti in quattro punti temporali perioperatori.

Questo studio fornirà dati sull'efficacia e la sicurezza dell'albumina al 4% nei pazienti cardiochirurgici. Verranno valutati i meccanismi biochimici dell'albumina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del bypass cardiopolmonare (CPB) tra due soluzioni di studio: soluzione di albumina con la concentrazione finale del 4% e soluzione di acetato di Ringer. Il processo si compone di due fasi come segue. Per ogni paziente, verrà utilizzata la stessa soluzione di studio in entrambe le fasi dello studio in base alla randomizzazione.

Nella prima fase della sperimentazione, la soluzione dello studio verrà utilizzata per l'adescamento del tubo CPB. Il volume di priming CPB comprende solo la soluzione dello studio. Vedi la sezione Accecamento qui sotto per maggiori dettagli.

  • Gruppo albumina (gruppo di prova): una miscela di soluzione di albumina al 20% (200 mg/mL) (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Paesi Bassi) con soluzione di acetato di Ringer (vedi sotto) nella concentrazione finale di albumina del 4%.
  • Gruppo Ringer (gruppo convenzionale): Soluzione di acetato di Ringer (Ringer-acetate®, Baxter; pH 6.0, contenuto Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetato 30 mmol/L) da solo.

Nella seconda fase della sperimentazione, durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore di trattamento in terapia intensiva, verrà utilizzata la soluzione in studio fino a 3200 ml per la terapia sostitutiva del volume. La soluzione di acetato di Ringer viene utilizzata successivamente, cioè se sono necessari più di 3200 ml per la terapia sostitutiva del volume durante la seconda fase dello studio. La terapia sostitutiva del volume non è protocollata ma si baserà sulla decisione clinica.

Gruppo albumina (gruppo di prova): 4% (40 mg/mL) di albumina (Albuman®, Sanquin, Paesi Bassi)

•Gruppo Ringer (gruppo convenzionale): Soluzione di acetato di Ringer (Ringer-acetate®, Baxter; pH 6.0, contenuto Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetato 30 mmol/L) La sperimentazione terminerà dopo i primi 24 ore di trattamento in terapia intensiva o quando il paziente lascia la terapia intensiva se quest'ultima avviene entro le prime 24 ore postoperatorie. Dopo il periodo di studio, i fluidi vengono somministrati secondo la pratica clinica locale.

L'uso di emoderivati, esclusa l'albumina, non è regolamentato, ma sarà basato sulla decisione clinica.

Per il fabbisogno fisiologico di base di liquidi, la soluzione di acetato di Ringer verrà somministrata per tutto il periodo dello studio, ovvero durante l'intervento chirurgico e postoperatorio, come infusione di fondo di 0,5 ml/kg/h, arrotondata al multiplo più vicino di 10 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1386

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a seguito di interventi chirurgici primari o ripetuti a cuore aperto, indipendentemente o in combinazione: CABG, sostituzione/riparazione della valvola aortica, sostituzione/riparazione della valvola mitrale, sostituzione/riparazione della valvola tricuspide, procedura MAZE o sue modifiche, chirurgia della radice aortica o dell'aorta ascendente non richiedere l'arresto circolatorio ipotermico;
  • programmato per chirurgia elettiva o operato durante il ricovero indice

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza immediata (es. non c'è tempo per il reclutamento)
  • malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 mL/min - basata sulla creatinina sierica/plasmatica)
  • emofilia A, emofilia B
  • rifiuto paziente dell'uso di emoderivati ​​e derivati ​​del sangue
  • trattamento con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, apixaban o rivaroxaban entro 2 giorni prima dell'intervento o quello con dabigatran entro 3 giorni
  • correzione di un difetto cardiaco congenito
  • infezione preoperatoria che compromette la riabilitazione post-procedurale
  • insufficienza cardiaca preoperatoria/sindrome da bassa gittata (supporto inotropo preoperatorio, pompa a palloncino intra-aortico, frazione di eiezione preoperatoria < 20%)
  • dipendenza preoperatoria della ventilazione meccanica, ECMO preoperatoria (ossigenazione extracorporea della membrana), assistenza meccanica ventrale sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di acetato di suonerie
Ringer-Acetat Baxter Viaflo® (Baxter Finland, Finland): Ringer-Acetat è una soluzione iso-oncotica. Proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche: L'effetto osmotico è approssimativamente uguale a quello del plasma sanguigno. Gli elettroliti sono somministrati per ricevere o per mantenere le normali condizioni osmotiche sia nel compartimento extracellulare che in quello intracellulare. L'acetato viene ossidato in bicarbonato, principalmente nei muscoli e nei tessuti periferici e dà un debole effetto alcalinizzante. Elenco qualitativo e quantitativo della composizione: 1000 ml di Ringer-Acetat Baxter Viaflo contengono 5,86 g di cloruro di sodio, 0,30 g di cloruro di potassio diidrato, 0,29 g, 0,20 g di cloruro di magnesio esaidrato, 4,08 g di acetato di sodio triidrato. Elenco degli eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico.
Droga: Soluzione di acetato di suonerie

La soluzione di acetato di Ringers verrà utilizzata per l'adescamento del tubo CPB. Il volume di adescamento del CPB comprende solo la soluzione di Ringer.

Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore di trattamento in terapia intensiva, la soluzione di acetato di Ringer verrà utilizzata fino a 3200 ml per la terapia sostitutiva del volume. La soluzione di acetato di Ringer viene utilizzata successivamente, cioè se sono necessari più di 3200 ml per la terapia sostitutiva del volume durante la seconda fase dello studio. La terapia sostitutiva del volume non è determinata ma sarà basata sulla decisione clinica.
Sperimentale: Soluzione di albumina
Albuman® 200g/L (Sanquin, Paesi Bassi) è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine ​​totali di cui almeno il 95% è albumina umana. La soluzione contiene 100 mmol/l di sodio (2,3 g/L ). Proprietà farmacodinamiche: l'albumina stabilizza il volume del sangue circolante ed è un vettore di ormoni, enzimi, medicinali e tossine. Proprietà farmacocinetiche. In condizioni normali, l'emivita media dell'albumina è di circa 19 giorni. Albuman® 40g/L è una soluzione contenente 40 g/l (4%) di proteine ​​totali di cui almeno il 95% è albumina umana. La soluzione contiene 140 mmol/l di sodio (3,2 g/l).
Droga: Soluzione di albumina

La soluzione di albumina verrà utilizzata per l'adescamento del tubo CPB (bypass cardio-polmonare). : Una miscela di albumina al 20% (200 mg/mL) (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Paesi Bassi) con soluzione di acetato di Ringer nella concentrazione finale di albumina del 4%.

Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore di trattamento in terapia intensiva, verrà utilizzata una soluzione di albumina al 4% fino a 3200 ml per la terapia sostitutiva del volume. La soluzione di acetato di Ringer viene utilizzata successivamente, cioè se sono necessari più di 3200 ml per la terapia sostitutiva del volume. La terapia sostitutiva del volume non è determinata ma sarà basata sulla decisione clinica.

Altri nomi:
  • Albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti con almeno un evento avverso maggiore nei 90 giorni successivi all'intervento: morte per tutte le cause; danno miocardico acuto (aumento di CK-MB almeno 10 volte superiore al limite normale superiore); nuova insorgenza di insufficienza cardiaca acuta/ sindrome da bassa gittata che richiede agenti inotropi per via endovenosa, supporto pompa a palloncino intra-aortico e/o ECMO, resternotomia/drenaggio pericardico subxifoidale; ictus; anticoagulazione, stimolazione permanente dipendente dalla nuova insorgenza); sanguinamento maggiore (perdita di sangue dal tubo toracico a 18 ore superiore a 20 mL/kg) o che richiedono 5 o più unità di trasfusione di globuli rossi o un volume equivalente di globuli rossi lavati entro il tempo di intervento; infezione che compromette la riabilitazione post-procedurale; danno renale acuto (aumento postoperatorio della creatinina di almeno 2 volte rispetto al livello preoperatorio), terapia sostitutiva renale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eero Pesonen, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Hanna Vlasov, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPA1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C. Procedura chirurgica; Cardiaco

Prove cliniche su Soluzione di acetato di suonerie

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