Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альбумин в кардиохирургии (ALBICS)

13 ноября 2020 г. обновлено: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Альбумин против раствора Рингера для кардиохирургии

Коллоидные растворы широко используются для заместительной терапии из-за их высокого онкотического давления, которое может уменьшить смещение интерстициальной жидкости. Человеческий альбумин — единственный коллоидный раствор биологического происхождения с молекулярной массой 60 кДа. Как наиболее распространенный белок плазмы, он имеет физиологическое значение для благополучия эндотелиального гликокаликса. Однако более ранние исследования пациентов с сепсисом не показали преимуществ альбумина по сравнению с физиологическим раствором. Кристаллоидные растворы, такие как ацетат Рингера, не нарушают ни функцию почек, ни коагуляцию, но их эффект увеличения объема вызывает сомнения.

По ряду причин (использование аппарата искусственного кровообращения, системное воспаление, нарушение свертывания крови) больные, перенесшие операцию на сердце, нуждаются в особенно большом количестве жидкости. Однако крупных испытаний, сравнивающих растворы альбумина с растворами кристаллоидов для кардиохирургии, не проводилось.

Это двойное слепое исследование будет рандомизировано в соответствии с анализом мощности 1250 кардиохирургических пациентов (= 625 + 625) в больнице Мейлахти для использования либо 4% растворов альбумина, либо растворов ацетата Рингера как для подготовки аппарата искусственного кровообращения, так и для периоперационной объемной заместительной терапии. Первичной конечной точкой эффективности и безопасности этого исследования является частота серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемая как комбинированная конечная точка смертности от всех причин, острого инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности или синдрома низкого выброса, рестернотомии, инсульта, некоторых аритмий, сильное кровотечение, инфекции, затрудняющие послеоперационную реабилитацию, острое повреждение почек в течение 90 дней после операции. Вторичными исходами являются общее количество СНЯ, серьезные неблагоприятные сердечные события (МАСЕ), периоперационный баланс жидкости, переливания продуктов крови, кровопотеря, острая почечная недостаточность, дни жизни без ИВЛ/вне ОИТ/дома за 90 дней, а также 90 дней. -дневная смертность. Образцы крови для биохимических анализов будут собираться в четырех периоперационных временных точках.

Это исследование предоставит данные об эффективности и безопасности 4% альбумина у кардиохирургических пациентов. Будут оценены биохимические механизмы альбумина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение искусственного кровообращения (ИК) между двумя исследуемыми растворами: раствором альбумина с конечной концентрацией 4% и раствором Рингера ацетата. Судебный процесс состоит из двух этапов следующим образом. Для каждого пациента будет использоваться один и тот же раствор для исследования на обеих фазах исследования в соответствии с рандомизацией.

На первом этапе исследования исследуемый раствор будет использоваться для заполнения трубок аппарата искусственного кровообращения. Заправочный объем CPB состоит только из исследуемого раствора. Подробнее см. в разделе «Ослепление» ниже.

  • Альбуминовая группа (испытательная группа): смесь 20% (200 мг/мл) раствора альбумина (Albuman® 200 г/л, Sanquin, Нидерланды) с раствором ацетата Рингера (см. ниже) при конечной концентрации альбумина 4%.
  • Группа Рингера (традиционная группа): только раствор Рингера ацетата (Ringer-ацетат®, Baxter; pH 6,0, содержание Na+ 131 ммоль/л, Cl- 112 ммоль/л, ацетат 30 ммоль/л).

На втором этапе исследования, во время операции и в первые 24 часа лечения в отделении интенсивной терапии, исследуемый раствор будет использоваться до 3200 мл для заместительной терапии. После этого используют ацетатный раствор Рингера, т. е. если требуется более 3200 мл для заместительной терапии во время второй фазы исследования. Объемная заместительная терапия не протоколируется, но будет основываться на клиническом решении.

Группа альбумина (испытательная группа): 4% (40 мг/мл) альбумина (Albuman®, Sanquin, Нидерланды)

• Группа Рингера (традиционная группа): ацетатный раствор Рингера (Рингер-ацетат®, Baxter; pH 6,0, содержание Na+ 131 ммоль/л, Cl- 112 ммоль/л, ацетат 30 ммоль/л) Испытание закончится после первых 24 часов лечения в отделении интенсивной терапии или когда пациент покидает отделение интенсивной терапии, если последнее происходит в течение первых 24 часов после операции. После периода исследования жидкости вводят в соответствии с местной клинической практикой.

Использование продуктов крови, за исключением альбумина, не протоколируется, а будет основываться на клиническом решении.

Для удовлетворения физиологической базовой потребности в жидкости раствор Рингера ацетата будет вводиться в течение всего периода исследования, т. е. во время операции и после операции, в виде фоновой инфузии 0,5 мл/кг/ч с округлением до ближайшего кратного 10 мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1386

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • после первичных или повторных операций на открытом сердце, самостоятельно или в комбинации: АКШ, протезирование/восстановление аортального клапана, протезирование/восстановление митрального клапана, замена/восстановление трехстворчатого клапана, процедура MAZE или ее модификации, хирургия корня аорты или восходящей аорты не требующие гипотермической остановки кровообращения;
  • запланирована на плановую операцию или прооперирована во время индексной госпитализации

Критерий исключения:

  • неотложная неотложная хирургия (т.е. нет времени на подбор)
  • терминальная стадия почечной недостаточности (оценочная СКФ <20 мл/мин - на основе креатинина сыворотки/плазмы)
  • гемофилия А, гемофилия В
  • отказ пациента от применения препаратов крови и производных препаратов крови
  • тикагрелор, прасугрел, клопидогрел, апиксабан или ривароксабан в течение 2 дней до операции или дабигатран в течение 3 дней
  • коррекция врожденного порока сердца
  • предоперационная инфекция, препятствующая постпроцедурной реабилитации
  • предоперационная сердечная недостаточность/синдром низкого выброса (предоперационная инотропная поддержка, внутриаортальная баллонная контрпульсация, предоперационная ФВ (фракция выброса) < 20 %)
  • предоперационная зависимость от ИВЛ, предоперационная ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация), левожелудочковая механическая помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетатный раствор Рингера
Рингер-Ацетат Бакстер Виафло® (Бакстер Финляндия, Финляндия): Рингер-Ацетат представляет собой изоонкотический раствор. Фармакодинамические и фармакокинетические свойства: Осмотический эффект примерно такой же, как у плазмы крови. Электролиты вводят для получения или поддержания нормальных осмотических условий как во внеклеточном, так и во внутриклеточном компартментах. Ацетат окисляется в бикарбонат преимущественно в мышцах и периферических тканях и дает слабое ощелачивающее действие. Качественный и количественный перечень состава: 1000 мл Рингер-Ацетата Бакстер Виафло содержит 5,86 г натрия хлорида, 0,30 г дигидрата хлорида калия, 0,29 г, 0,20 г гексагидрата хлорида магния, 4,08 г тригидрата ацетата натрия. Список вспомогательных веществ: Вода для инъекций, Соляная кислота.
Лекарство: Ацетатный раствор Рингера

Ацетатный раствор Рингера будет использоваться для заполнения трубок аппарата искусственного кровообращения. Заправочный объем ИК состоит только из раствора Рингера.

Во время операции и в первые 24 часа лечения в отделении интенсивной терапии раствор ацетата Рингера будет использоваться до 3200 мл для объемной заместительной терапии. После этого используют ацетатный раствор Рингера, т. е. если требуется более 3200 мл для заместительной терапии во время второй фазы исследования. Объемная заместительная терапия не определена, но будет основываться на клиническом решении.
Экспериментальный: Раствор альбумина
Альбуман® 200 г/л (Sanquin, Нидерланды) представляет собой раствор, содержащий 200 г/л (20%) общего белка, из которых не менее 95% приходится на человеческий альбумин. Раствор содержит 100 ммоль/л натрия (2,3 г/л). ). Фармакодинамические свойства: Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов. Фармакокинетические свойства. В нормальных условиях средний период полураспада альбумина составляет около 19 дней. Альбуман® 40 г/л представляет собой раствор, содержащий 40 г/л (4%) общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин. Раствор содержит 140 ммоль/л натрия (3,2 г/л).
Лекарство: Раствор альбумина

Раствор альбумина будет использоваться для заполнения трубки искусственного кровообращения (сердечно-легочного шунтирования). : Смесь 20% (200 мг/мл) альбумина (Albuman® 200 г/л, Sanquin, Нидерланды) с раствором ацетата Рингера в конечной концентрации альбумина 4%.

Во время операции и в первые 24 часа лечения в отделении интенсивной терапии 4% раствор альбумина будет использоваться до 3200 мл для заместительной терапии. Ацетатный раствор Рингера используется после этого, т. е. если для объемной заместительной терапии требуется более 3200 мл. Объемная заместительная терапия не определена, но будет основываться на клиническом решении.

Другие имена:
  • Альбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, перенесших хотя бы одно серьезное нежелательное явление в течение 90 дней после операции: смерть от всех причин; острое повреждение миокарда (увеличение КК-МВ не менее чем в 10 раз выше верхней границы нормы); новое начало острой сердечной недостаточности/ синдром низкого выброса, требующий внутривенного введения инотропных препаратов, внутриаортальной баллонной контрпульсации и/или ЭКМО, рестернотомии/субксифоидального дренирования перикарда, инсульта, тяжелой аритмии (фибрилляция желудочков вне ИК, желудочковая тахикардия вне ИК, впервые возникшая фибрилляция предсердий постоянного характера, требующая антикоагулянтная терапия, постоянная зависимость от электрокардиостимуляции в случае возникновения); массивное кровотечение (кровопотеря через плевральную дренажную трубку более 20 мл/кг) или требующее переливания 5 или более единиц эритроцитарной массы или эквивалентного объема отмытой эритроцитарной массы в течение времени вмешательства; инфекция, затрудняющая постпроцедурную реабилитацию; острая почечная недостаточность (послеоперационное повышение креатинина не менее чем в 2 раза по сравнению с дооперационным уровнем), заместительная почечная терапия
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Eero Pesonen, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Главный следователь: Hanna Vlasov, MD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPA1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться