Albúmina en Cirugía Cardiaca (ALBICS)
Solución de albúmina vs Ringer para cirugía cardíaca
Las soluciones de coloides se usan ampliamente para la terapia de reemplazo de volumen debido a su alta presión oncótica, lo que podría reducir el desplazamiento del líquido intersticial. La albúmina humana es la única solución coloidal de origen biológico con un peso molecular de 60 kDa. Como la proteína plasmática más abundante, tiene importancia fisiológica en el bienestar del glucocáliz endotelial. Sin embargo, estudios más antiguos en pacientes sépticos no mostraron ningún beneficio de la albúmina sobre la solución salina. Las soluciones cristaloides, como el acetato de Ringer, no alteran la función renal ni la coagulación, pero su efecto de expansión de volumen es cuestionable.
Por varias razones (uso de una máquina de circulación extracorpórea, inflamación sistémica, alteraciones de la coagulación), los pacientes sometidos a cirugía cardiaca necesitan cantidades especialmente grandes de líquidos. Sin embargo, no existen ensayos grandes que comparen soluciones de albúmina con soluciones cristaloides en cirugía cardíaca.
Este ensayo doble ciego aleatorizará de acuerdo con un análisis de potencia a 1250 pacientes de cirugía cardíaca (=625+625) en el hospital de Meilahti para usar soluciones de acetato de Ringer o albúmina al 4 % para el cebado de la máquina de circulación extracorpórea y la terapia de reemplazo de volumen perioperatorio. El criterio principal de valoración de eficacia y seguridad de este estudio es la incidencia de eventos adversos mayores (MAE), definido como un criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda o síndrome de bajo gasto, resternotomía, accidente cerebrovascular, ciertas arritmias, sangrado mayor, infecciones que comprometan la rehabilitación posterior al procedimiento, lesión renal aguda dentro de los 90 días posteriores a la operación. Los resultados secundarios son el número total de MAE, eventos cardíacos adversos mayores (MACE), balance de líquidos perioperatorio, transfusiones de hemoderivados, pérdida de sangre, lesión renal aguda, días de vida sin ventilación mecánica/fuera de la UCI/en casa en 90 días y 90 -mortalidad diaria. Se recolectarán muestras de sangre para análisis bioquímicos en cuatro momentos perioperatorios.
Este ensayo proporcionará datos sobre la eficacia y la seguridad de la albúmina al 4% en pacientes de cirugía cardíaca. Se evaluarán los mecanismos bioquímicos de la albúmina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de circulación extracorpórea (CPB) entre dos soluciones de estudio: solución de albúmina con la concentración final del 4% y solución de acetato de Ringer. El juicio consta de dos fases como sigue. Para cada paciente, se utilizará la misma solución de estudio en ambas fases del ensayo de acuerdo con la aleatorización.
En la primera fase de la prueba, la solución de estudio se utilizará para el cebado de la tubería CPB. El volumen de cebado de CPB se compone únicamente de la solución de estudio. Consulte la sección Cegamiento a continuación para obtener más detalles.
- Grupo de albúmina (grupo de prueba): Una mezcla de solución de albúmina al 20 % (200 mg/mL) (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Países Bajos) con solución de acetato de Ringer (ver a continuación) en la concentración final de albúmina del 4 %.
- Grupo Ringer (grupo convencional): Solución de acetato de Ringer (Ringer-acetate®, Baxter; pH 6,0, contenido Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetato 30 mmol/L) sola.
En la segunda fase del ensayo, durante la cirugía y las primeras 24 horas de tratamiento en la UCI, se usarán hasta 3200 ml de la solución de estudio para la terapia de reemplazo de volumen. La solución de acetato de Ringer se usa posteriormente, es decir, si se necesitan más de 3200 ml para la terapia de reemplazo de volumen durante la segunda fase del estudio. La terapia de reposición de volumen no está protocolizada sino que se basará en la decisión clínica.
Grupo de albúmina (grupo de prueba): albúmina al 4 % (40 mg/ml) (Albuman®, Sanquin, Países Bajos)
•Grupo de Ringer (grupo convencional): solución de acetato de Ringer (Ringer-acetate®, Baxter; pH 6,0, contenido Na+ 131 mmol/L, Cl- 112 mmol/L, acetato 30 mmol/L) El ensayo finalizará después de los primeros 24 horas de tratamiento en la UCI o cuando el paciente sale de la UCI si esto último ocurre dentro de las primeras 24 horas postoperatorias. Después del período de estudio, los líquidos se administran de acuerdo con la práctica clínica local.
El uso de hemoderivados, excluida la albúmina, no está protocolizado, sino que se basará en la decisión clínica.
Para la necesidad básica fisiológica de líquidos, se administrará solución de acetato de Ringer durante todo el período de estudio, es decir, durante la cirugía y después de la operación, como una infusión de base de 0,5 ml/kg/h, redondeada al múltiplo más cercano de 10 ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- siguientes procedimientos de cirugía a corazón abierto primarios o repetidos, ya sea de forma independiente o en combinación: CABG, reemplazo/reparación de la válvula aórtica, reemplazo/reparación de la válvula mitral, reemplazo/reparación de la válvula tricúspide, el procedimiento MAZE o sus modificaciones, cirugía en la raíz aórtica o en la aorta ascendente no requiere paro circulatorio hipotérmico;
- programado para cirugía electiva u operado durante la admisión índice
Criterio de exclusión:
- cirugía de emergencia inmediata (es decir, no hay tiempo para el reclutamiento)
- enfermedad renal en etapa terminal (TFG estimada <20 ml/min - basada en la creatinina sérica/plasmática)
- hemofilia A, hemofilia B
- Negación del paciente al uso de hemoderivados y derivados de hemoderivados.
- tratamiento con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, apixabán o rivaroxabán en los 2 días previos a la operación o dabigatrán en los 3 días
- corrección de un defecto cardíaco congénito
- infección preoperatoria que compromete la rehabilitación posterior al procedimiento
- insuficiencia cardíaca preoperatoria/síndrome de gasto bajo (soporte inotrópico preoperatorio, balón de contrapulsación intraaórtico, FE preoperatoria (fracción de eyección) < 20 %)
- dependencia preoperatoria de ventilación mecánica, ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) preoperatoria, asistencia mecánica ventricular izquierda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución de acetato de Ringer
Ringer-Acetat Baxter Viaflo® (Baxter Finlandia, Finlandia): Ringer-Acetat es una solución isooncótica. Propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas: El efecto osmótico es aproximadamente el mismo que el del plasma sanguíneo.
Los electrolitos se administran para recibir o mantener condiciones osmóticas normales en el compartimento extracelular e intracelular.
El acetato se oxida a bicarbonato, principalmente en los músculos y los tejidos periféricos y tiene un débil efecto alcalinizante.
Lista cualitativa y cuantitativa de la composición: 1000 ml de Ringer-Acetat Baxter Viaflo contienen 5,86 g de cloruro de sodio, 0,30 g de cloruro de potasio dihidrato, 0,29 g, 0,20 g de cloruro de magnesio hexahidrato, 4,08 g de acetato de sodio trihidrato.
Lista de excipientes: Agua para preparaciones inyectables, Ácido clorhídrico.
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La solución de acetato de Ringers se utilizará para cebar el tubo CPB. El volumen de cebado de CPB se compone únicamente de solución de Ringer. Durante la cirugía y las primeras 24 horas de tratamiento en la UCI, se utilizará solución de acetato de Ringer hasta 3200 ml para la terapia de reemplazo de volumen. La solución de acetato de Ringer se usa posteriormente, es decir, si se necesitan más de 3200 ml para la terapia de reemplazo de volumen durante la segunda fase del estudio. La terapia de reemplazo de volumen no está determinada, pero se basará en la decisión clínica. |
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Experimental: Solución de albúmina
Albuman® 200g/L (Sanquin, Países Bajos) es una solución que contiene 200 g/l (20 %) de proteínas totales de las cuales al menos el 95 % es albúmina humana. La solución contiene 100 mmol/l de sodio (2,3 g/L ).
Propiedades farmacodinámicas: La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y es portadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
Propiedades farmacocinéticas.
En condiciones normales, la vida media promedio de la albúmina es de unos 19 días.
Albuman® 40g/L es una solución que contiene 40 g/l (4%) de proteínas totales de las cuales al menos el 95% es albúmina humana.
La solución contiene 140 mmol/l de sodio (3,2 g/L).
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La solución de albúmina se utilizará para cebar el tubo CPB (derivación cardiopulmonar). : Una mezcla de albúmina al 20% (200 mg/mL) (Albuman® 200 g/L, Sanquin, Países Bajos) con solución de acetato de Ringer en la concentración final de albúmina del 4%. Durante la cirugía y las primeras 24 horas de tratamiento en la UCI, se utilizará solución de albúmina al 4% hasta 3200 ml para la terapia de reemplazo de volumen. La solución de acetato de Ringer se utiliza posteriormente, es decir, si se necesitan más de 3200 ml para la terapia de reemplazo de volumen. La terapia de reemplazo de volumen no se determina, pero se basará en la decisión clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de pacientes con al menos un evento adverso importante durante los 90 días posteriores a la operación: muerte por todas las causas, lesión miocárdica aguda (aumento de CK-MB al menos 10 veces más alto que el límite superior normal), nueva aparición de insuficiencia cardíaca aguda/ síndrome de bajo gasto que requiere agentes inotrópicos intravenosos, apoyo con balón intraaórtico y/o ECMO, reternotomía/drenaje pericárdico subxifoidal; accidente cerebrovascular; arritmia mayor (fibrilación ventricular sin CEC, taquicardia ventricular sin CEC, fibrilación auricular de nueva aparición de naturaleza anticoagulación, dependencia permanente del marcapasos de nueva aparición); sangrado mayor (pérdida de sangre por el tubo torácico a las 18 horas superior a 20 ml/kg) o que requiere 5 o más unidades de transfusión de glóbulos rojos o un volumen equivalente de glóbulos rojos lavados dentro del tiempo de intervención; infección que compromete la rehabilitación post-procedimiento; lesión renal aguda (aumento postoperatorio de creatinina al menos 2 veces en comparación con el nivel preoperatorio), terapia de reemplazo renal
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eero Pesonen, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Hanna Vlasov, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pesonen E, Vlasov H, Suojaranta R, Hiippala S, Schramko A, Wilkman E, Eranen T, Arvonen K, Mazanikov M, Salminen US, Meinberg M, Vahasilta T, Petaja L, Raivio P, Juvonen T, Pettila V. Effect of 4% Albumin Solution vs Ringer Acetate on Major Adverse Events in Patients Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jul 19;328(3):251-258. doi: 10.1001/jama.2022.10461.
- Vlasov H, Juvonen T, Hiippala S, Suojaranta R, Peltonen M, Schramko A, Arvonen K, Salminen US, Kleine Budde I, Eranen T, Mazanikov M, Meinberg M, Vahasilta T, Wilkman E, Pettila V, Pesonen E. Effect and safety of 4% albumin in the treatment of cardiac surgery patients: study protocol for the randomized, double-blind, clinical ALBICS (ALBumin In Cardiac Surgery) trial. Trials. 2020 Feb 28;21(1):235. doi: 10.1186/s13063-020-4160-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPA1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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