Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D Augmented Reality Mirror Wizualne sprzężenie zwrotne stosowane w leczeniu jednostronnego bólu neuropatycznego kończyny górnej.

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Lustrzana rzeczywistość rozszerzona 3D Terapia wizualnego sprzężenia zwrotnego stosowana w leczeniu uporczywego, jednostronnego bólu neuropatycznego kończyny górnej: badanie wstępne

To badanie ma dwa cele. Po pierwsze, wprowadzenie nowej metody rzeczywistości wirtualnej, która obejmuje mechanizmy stosowane w lustrzanym sprzężeniu zwrotnym za pośrednictwem trójwymiarowego (3D) rozszerzonego systemu rzeczywistości wirtualnej. Po drugie, aby ocenić skuteczność tej nowej metody na wygodnej próbie pacjentów z nierozwiązanym bólem neuropatycznym (CRPS, PLP, pleksopatia, udar), którzy nie reagowali odpowiednio zarówno na leczenie farmaceutyczne, jak i tradycyjną terapię lustrzaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzymuje 5 okresów leczenia w ciągu łącznie 1 tygodnia, przy czym każdy okres leczenia trwa łącznie 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból neuropatyczny w jednostronnej kończynie górnej oceniany kwestionariuszem DN4
  • Co najmniej 3 miesiące trwania objawów po urazie
  • Minimalny ból 40 w wizualnej skali analogowej (VAS);
  • Schemat leczenia farmakologicznego, który był stabilny przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjenci mogli wziąć udział, jeśli przedstawili którekolwiek z poniższych: (1) Rozpoznanie CRPS, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem, Fantomowym Bólem Kończyny (PLP) lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub pleksopatią; oraz (2) historia wcześniejszego leczenia konwencjonalną terapią lustrzaną, ale w ich przypadku terapia lustrzana nie powiodła się.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz obustronny,
  • Pacjenci z epilepsją
  • Efekty uboczne znane z 3D (takie jak nudności, bóle głowy)
  • Zaburzenia poznawcze
  • Słaba znajomość języka francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Rzeczywistość rozszerzona 3D
Urządzenie: Rzeczywistość rozszerzona 3D
Każdy okres leczenia obejmował sesję treningową 3DARS (system rzeczywistości rozszerzonej 3D). Wszystkie sesje szkoleniowe 3DARS przeprowadzono w tym samym cichym pokoju pod nadzorem tego samego pojedynczego badacza. Protokół sesji szkoleniowej 3DARS obejmował dwie wirtualne procedury treningowe. Pierwsza procedura treningu wirtualnego polegała na przyłożeniu pionowego wirtualnego lustra do ekranu wyświetlacza, w którym strona ciała pacjenta nieobjęta chorobą (taka jak prawa) została symetrycznie zduplikowana przez oś pionową po stronie chorej (np. lewa) .Druga wirtualna procedura treningowa polegała na poziomym odwróceniu obrazu 3D wzdłuż osi pionowej. Pozwoliło to pacjentom obserwować odbicie ich nieobjętej chorobą kończyny górnej, tak jakby to była dotknięta chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień
Wizualna skala analogowa oceniała intensywność bólu przed i po interwencji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
linia bazowa i tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny oceniany za pomocą kwestionariusza DN4
Ramy czasowe: 1 tydzień

DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) to narzędzie przesiewowe w kierunku bólu neuropatycznego, składające się z pytań wywiadu (wywiad DN4) i testów fizycznych.

Gdy lekarz podejrzewa ból neuropatyczny, kwestionariusz DN4 jest przydatny jako narzędzie diagnostyczne.

Kwestionariusz ten jest podzielony na 4 pytania reprezentujące 10 pozycji kontrolnych:

  • Lekarz sam zadaje pacjentowi pytania i wypełnia kwestionariusz
  • Dla każdego elementu musi udzielić odpowiedzi „tak” lub „nie”.
  • Na końcu kwestionariusza lekarz liczy odpowiedzi, 1 za każde „tak” i 0 za każde „nie”.
  • Otrzymana suma daje Punktację Pacjenta, notowaną w 10-stopniowej skali.

Jeśli wynik pacjenta wynosi 4/10 lub więcej, test jest pozytywny (czułość na poziomie 82,9%; swoistość na poziomie 89,9%)

Kwestionariusz Dn4 wypełniano przed i 24 godziny po ostatniej sesji
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz de Saint-Antoine
Ramy czasowe: 1 tydzień

Francuska adaptacja Kwestionariusza bólu MC Gill Melzacka (MPQ). Jest to kwestionariusz składający się z 61 słów kwalifikujących podzielonych na 17 podklas: 9 sensorycznych, 7 emocjonalnych, 1 oceniający. Pacjent jest proszony o wybranie przymiotników, a następnie ocenę ich od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Ta skala samooceny pozwala praktyce klinicznej określić udział części czuciowej i emocjonalnej w nasileniu bólu.

autokwestionariusz oceniający sensoryczne i emocjonalne cechy bólu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kine-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj