片側上肢の神経因性疼痛の治療に適用される 3D 拡張現実ミラー視覚フィードバック。
2020年8月11日 更新者：Erasme University Hospital
3D 拡張現実ミラー ビジュアル フィードバック療法を永続的な片側上肢の神経因性疼痛の治療に適用: 予備的研究
この研究には 2 つの目的があります。
まず、3 次元 (3D) 拡張仮想現実システムによるミラー ビジュアル フィードバックで使用されるメカニズムを組み込んだ新しい仮想現実方法を紹介します。
第二に、薬学的管理と従来のミラー療法の両方に適切に反応しなかった、未解決の神経因性疼痛（CRPS、PLP、神経麻痺、脳卒中）を呈する患者の便利なサンプルで、この新しい方法の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
各患者は合計 1 週間にわたって 5 回の治療期間を受け、各治療期間は合計 20 分間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DN4アンケートで採点された片側上肢の神経障害性疼痛
- 受傷後少なくとも3ヶ月の症状持続
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 40 の最小の痛み;
- 少なくとも 2 週間安定した薬物治療レジメン。
- 被験者は、次のいずれかを提示した場合に参加を許可されました。 (2) 以前に従来のミラー療法による治療を受けたが、その場合はミラー療法が失敗した。
除外基準:
- 両側損傷、
- てんかん患者
- 3Dに知られている副作用（吐き気、頭痛など）
- 認知障害
- フランス語の知識が乏しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル
3D 拡張現実
|
各治療期間には、3DARS (3D 拡張現実システム) トレーニング セッションが含まれていました。すべての 3DARS トレーニング セッションは、同じ 1 人の研究者の監督の下、同じ静かな部屋で行われました。
最初の仮想トレーニング手順は、ディスプレイ画面に垂直仮想ミラーを適用することで構成され、患者の身体の非患側 (右など) は、患側 (左など) の垂直軸によって対称的に複製されました。 .2 番目の仮想トレーニング手順は、3D 画像を垂直軸に沿って水平方向に反転することで構成されていました。
これにより、患者は、影響を受けていない上肢の反射を、あたかも影響を受けているかのように観察することができました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：ベースラインと週
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Visual Analogic Scale は、介入前後の痛みの強さを評価しました。
可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースラインと週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DN4アンケートで評価された神経因性疼痛
時間枠：1週間
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DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) は、インタビューの質問 (DN4 インタビュー) と身体検査からなる神経因性疼痛のスクリーニング ツールです。 開業医が神経因性疼痛を疑う場合、DN4 アンケートは診断ツールとして役立ちます。 このアンケートは、10 個のチェック項目を表す 4 つの質問に分かれています。
患者のスコアが 4/10 以上の場合、検査は陽性です (感度 82.9%、特異度 89.9%)。 Dn4アンケートは、最後のセッションの前と24時間後に完了しました |
1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート・ド・サン・アントワーヌ
時間枠：1週間
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Melzack の MC Gill Pain Questionnaire (MPQ) のフランス語版。 これは、17 のサブクラスに分類された 61 の適格な単語のアンケートです。9 は感覚的、7 は感情的、1 は評価的です。 患者は形容詞を選択し、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) まで評価するよう求められます。 この自己評価尺度により、臨床診療では痛みの強さにおける感覚と感情の関与を特定することができます。 痛みの感覚的および感情的な性質を採点する自己アンケート |
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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