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3D Augmented Reality Mirror Visual Feedback zur Behandlung einseitiger neuropathischer Schmerzen der oberen Extremität.

11. August 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

3D-Augmented-Reality-Spiegel-Visual-Feedback-Therapie zur Behandlung von anhaltenden, einseitigen neuropathischen Schmerzen der oberen Extremität: Eine vorläufige Studie

Diese Studie hat zwei Ziele. Erstens, um eine neue Virtual-Reality-Methode einzuführen, die die Mechanismen integriert, die beim spiegelbildlichen Feedback durch ein dreidimensionales (3D) erweitertes Virtual-Reality-System verwendet werden. Zweitens, um die Effizienz dieser neuen Methode anhand einer Stichprobe von Patienten mit ungelösten neuropathischen Schmerzen (CRPS, PLP, Plexopathie, Schlaganfall) zu bewerten, die sowohl auf die pharmazeutische Behandlung als auch auf die traditionelle Spiegeltherapie nicht angemessen ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient erhält 5 Behandlungsperioden über einen Gesamtzeitraum von 1 Woche, wobei jede Behandlungsperiode insgesamt 20 Minuten dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuropathische Schmerzen in der einseitigen oberen Extremität, bewertet mit dem DN4-Fragebogen
  • Mindestens 3 Monate Symptomdauer nach Verletzung
  • Mindestschmerz von 40 auf einer visuellen Analogskala (VAS);
  • Ein medikamentöses Behandlungsschema, das mindestens 2 Wochen lang stabil war.
  • Die Probanden durften teilnehmen, wenn sie eines der Folgenden vorwiesen: (1) Eine CRPS-Diagnose gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Pain, Phantomschmerz in den Gliedmaßen (PLP) oder eine Rückenmarksverletzung oder Plexopathie; und (2) eine Vorgeschichte, in der sie zuvor mit konventioneller Spiegeltherapie behandelt wurden, aber in ihrem Fall schlug die Spiegeltherapie fehl.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Verletzung,
  • Patienten mit Epilepsie
  • 3D bekannte Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Kopfschmerzen)
  • Kognitive Störung
  • Mangelnde Kenntnisse der französischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
3D-erweiterte Realität
Gerät: 3D-erweiterte Realität
Jeder Behandlungszeitraum umfasste eine 3DARS-Trainingssitzung (3D-Augmented-Reality-System). Alle 3DARS-Trainingssitzungen wurden im selben ruhigen Raum unter der Aufsicht des gleichen Prüfarztes durchgeführt. Das 3DARS-Trainingssitzungsprotokoll umfasste zwei virtuelle Trainingsverfahren. Das erste virtuelle Trainingsverfahren bestand darin, einen vertikalen virtuellen Spiegel auf den Bildschirm aufzubringen, wobei die nicht betroffene Seite des Körpers des Patienten (z. B. rechts) symmetrisch durch eine vertikale Achse auf der betroffenen Seite (z. B. links) dupliziert wurde. .Das zweite virtuelle Trainingsverfahren bestand darin, das 3D-Bild horizontal entlang einer vertikalen Achse zu spiegeln. Dies ermöglichte es den Patienten, die Reflexion ihrer nicht betroffenen oberen Extremität zu beobachten, als wäre es die betroffene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche
Die visuelle Analogskala bewertete die Schmerzintensität vor und nach dem Eingriff. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
Grundlinie und Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz, bewertet mit dem DN4-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche

DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) ist ein Screening-Tool für neuropathische Schmerzen, das aus Interviewfragen (DN4-Interview) und körperlichen Tests besteht.

Wenn der Arzt neuropathische Schmerzen vermutet, ist der DN4-Fragebogen als diagnostisches Hilfsmittel nützlich.

Dieser Fragebogen ist in 4 Fragen unterteilt, die 10 Prüfpunkte darstellen:

  • Der Behandler befragt den Patienten selbst und füllt den Fragebogen aus
  • Bei jedem Item muss er mit „ja“ oder „nein“ antworten
  • Am Ende des Fragebogens zählt der Praktiker die Antworten, 1 für jedes „Ja“ und 0 für jedes „Nein“.
  • Die erhaltene Summe ergibt den Patient Score, notiert von 10.

Wenn die Punktzahl des Patienten 4/10 oder mehr beträgt, ist der Test positiv (Sensitivität bei 82,9 %; Spezifität bei 89,9 %).

Der Fragebogen Dn4 wurde vor und 24 Stunden nach der letzten Sitzung ausgefüllt
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen de Saint-Antoine
Zeitfenster: 1 Woche

Französische Adaption von Melzacks MC Gill Pain Questionnaire (MPQ). Es ist ein Fragebogen mit 61 qualifizierenden Wörtern, die in 17 Unterklassen unterteilt sind: 9 sensorisch, 7 emotional, 1 bewertend. Der Patient wird gebeten, die Adjektive auszuwählen und diese dann von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) zu bewerten. Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es der klinischen Praxis, die Beteiligung des Sensorischen und des Emotionalen an der Schmerzintensität zu spezifizieren.

Selbstfragebogen, der die sensorischen und emotionalen Qualitäten des Schmerzes bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kine-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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