Трехмерное зеркало с дополненной реальностью, визуальная обратная связь, применяемая для лечения односторонней нейропатической боли в верхних конечностях.
11 августа 2020 г. обновлено: Erasme University Hospital
Трехмерное зеркало с дополненной реальностью, терапия с визуальной обратной связью, применяемая для лечения стойкой односторонней нейропатической боли в верхних конечностях: предварительное исследование
Это исследование преследует две цели.
Во-первых, представить новый метод виртуальной реальности, который включает в себя механизмы, используемые в зеркальной визуальной обратной связи через систему трехмерной (3D) дополненной виртуальной реальности.
Во-вторых, оценить эффективность этого нового метода на удобной выборке пациентов с непреодолимой нейропатической болью (CRPS, PLP, плексопатия, инсульт), которые не реагировали адекватно как на медикаментозное лечение, так и на традиционную зеркальную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый пациент получает 5 периодов лечения в течение 1 недели, каждый из которых длится в общей сложности 20 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нейропатическая боль в односторонней верхней конечности по шкале опросника DN4
- Продолжительность симптомов после травмы не менее 3 месяцев
- Минимальная боль 40 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
- Схема медикаментозного лечения, которая была стабильной в течение не менее 2 недель.
- Субъектам разрешалось участвовать, если у них было одно из следующего: (1) диагноз КРБС в соответствии с критериями Международной ассоциации по изучению боли, фантомная боль в конечностях (PLP), травма спинного мозга или плексопатия; и (2) ранее лечились традиционной зеркальной терапией, но в их случае зеркальная терапия не удалась.
Критерий исключения:
- Двустороннее повреждение,
- Больные эпилепсией
- Побочные эффекты, известные 3D (такие как тошнота, цефалгия)
- Когнитивное расстройство
- Плохое знание французского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
3D дополненная реальность
|
Каждый период лечения включал сеанс обучения 3DARS (3D-система дополненной реальности). Все сеансы обучения 3DARS проводились в одной и той же тихой комнате под наблюдением одного и того же исследователя. Протокол сеанса обучения 3DARS включал две виртуальные процедуры обучения.
Первая виртуальная тренировочная процедура заключалась в применении вертикального виртуального зеркала к экрану дисплея, где неповрежденная сторона тела пациента (например, правая) была симметрично дублирована вертикальной осью на пораженной стороне (например, левой). .Вторая процедура виртуального обучения состояла в отражении 3D-изображения по горизонтали вдоль вертикальной оси.
Это позволяло пациентам наблюдать отражение своей здоровой верхней конечности, как если бы это была пораженная.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и неделя
|
По визуальной аналоговой шкале оценивали интенсивность боли до и после вмешательства.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
исходный уровень и неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль, оцененная с помощью опросника DN4
Временное ограничение: 1 неделя
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) — это инструмент скрининга нейропатической боли, состоящий из вопросов интервью (DN4-интервью) и физических тестов. Когда практикующий врач подозревает невропатическую боль, опросник DN4 полезен в качестве диагностического инструмента. Эта анкета разделена на 4 вопроса, представляющих 10 контрольных пунктов:
Если оценка пациента составляет 4/10 или более, тест положительный (чувствительность 82,9%, специфичность 89,9%). Анкета Dn4 была заполнена до и через 24 часа после последней сессии. |
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Сен-Антуана
Временное ограничение: 1 неделя
|
Французская адаптация опросника MC Gill Pain Questionnaire (MPQ) Мелзака. Он представляет собой опросник из 61 определяющего слова, разделенного на 17 подклассов: 9 сенсорных, 7 эмоциональных, 1 оценочный. Пациента просят выбрать прилагательные, а затем оценить их от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Эта шкала самооценки позволяет клинической практике определить участие сенсорного и эмоционального в интенсивности боли. самоопросник, оценивающий сенсорные и эмоциональные качества боли |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kine-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .