Retroalimentación visual de espejo de realidad aumentada 3D aplicada al tratamiento del dolor neuropático unilateral de la extremidad superior.
11 de agosto de 2020 actualizado por: Erasme University Hospital
Terapia de retroalimentación visual con espejo de realidad aumentada en 3D aplicada al tratamiento del dolor neuropático persistente y unilateral de las extremidades superiores: un estudio preliminar
Este estudio tiene dos objetivos.
En primer lugar, introducir un nuevo método de realidad virtual que incorpore los mecanismos utilizados en la retroalimentación visual especular a través de un sistema de realidad virtual aumentada tridimensional (3D).
En segundo lugar, evaluar la eficacia de este nuevo método en una muestra de conveniencia de pacientes que presentaban dolor neuropático no resuelto (CRPS, PLP, plexopatía, accidente cerebrovascular) que no respondían adecuadamente ni al tratamiento farmacológico ni a la terapia de espejo tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente recibe 5 períodos de tratamiento durante un período total de 1 semana, donde cada período de tratamiento dura un total de 20 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor neuropático en la extremidad superior unilateral puntuado por el cuestionario DN4
- Al menos 3 meses de duración de los síntomas después de la lesión
- dolor mínimo de 40 en una escala analógica visual (EVA);
- Un régimen de tratamiento farmacológico que se mantuvo estable durante al menos 2 semanas.
- Los sujetos podían participar si presentaban alguno de los siguientes: (1) Un diagnóstico de SDRC, de acuerdo con los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor, Dolor de Miembro Fantasma (PLP), o lesión de la médula espinal o plexopatía; y (2) un historial de haber sido tratado antes con la terapia de espejo convencional pero, en su caso, la terapia de espejo fracasó.
Criterio de exclusión:
- lesión bilateral,
- Pacientes con epilepsia
- Efectos secundarios conocidos por 3D (como náuseas, cefalea)
- Trastorno cognitivo
- Escaso conocimiento del idioma francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Abierto
Realidad aumentada 3D
|
Cada período de tratamiento incluyó una sesión de capacitación en 3DARS (sistema de realidad aumentada en 3D). Todas las sesiones de capacitación en 3DARS se realizaron en la misma sala tranquila bajo la supervisión del mismo investigador. El protocolo de la sesión de capacitación en 3DARS incluía dos procedimientos de capacitación virtual.
El primer procedimiento de entrenamiento virtual consistió en aplicar un espejo virtual vertical a la pantalla de visualización, donde el lado no afectado del cuerpo del paciente (como el derecho) se duplicaba simétricamente por un eje vertical en el lado afectado (como el izquierdo) .El segundo procedimiento de entrenamiento virtual consistió en voltear la imagen 3D horizontalmente a lo largo de un eje vertical.
Esto permitió a los pacientes observar el reflejo de su extremidad superior no afectada como si fuera la afectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: base y semana
|
La Escala Visual Analógica evaluó la intensidad del dolor antes y después de la intervención.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
base y semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor neuropático evaluado con el cuestionario DN4
Periodo de tiempo: 1 semana
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) es una herramienta de detección del dolor neuropático que consta de preguntas de entrevista (entrevista DN4) y pruebas físicas. Cuando el médico sospecha dolor neuropático, el cuestionario DN4 es útil como herramienta de diagnóstico. Este cuestionario se divide en 4 preguntas que representan 10 elementos de control:
Si la puntuación del paciente es 4/10 o más, la prueba es positiva (sensibilidad del 82,9 %; especificidad del 89,9 %) El cuestionario Dn4 se completó antes y 24 horas después de la última sesión. |
1 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Saint-Antoine
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Adaptación francesa del MC Gill Pain Questionnaire (MPQ) de Melzack. Es un cuestionario de 61 palabras calificativas divididas en 17 subclases: 9 sensoriales, 7 emocionales, 1 evaluativa. Se le pide al paciente que seleccione los adjetivos y luego los califique de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Esta escala de autoevaluación permite en la práctica clínica precisar la participación de lo sensorial y lo emocional en la intensidad del dolor. autocuestionario que califica las cualidades sensoriales y emocionales del dolor |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kine-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .