- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582216
Retroalimentação visual do espelho de realidade aumentada 3D aplicada ao tratamento da dor neuropática unilateral da extremidade superior.
Terapia de feedback visual com espelho de realidade aumentada 3D aplicada ao tratamento da dor neuropática persistente e unilateral da extremidade superior: um estudo preliminar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor neuropática na extremidade superior unilateral pontuada pelo questionário DN4
- Pelo menos 3 meses de duração dos sintomas após a lesão
- Dor mínima de 40 na escala visual analógica (VAS);
- Um regime de tratamento medicamentoso estável por pelo menos 2 semanas.
- Os indivíduos foram autorizados a participar se apresentassem qualquer um dos seguintes: (1) Um diagnóstico de CRPS, de acordo com os critérios da Associação Internacional para o Estudo da Dor, Dor Fantasma do Membro (PLP), ou lesão da medula espinhal ou plexopatia; e (2) uma história de tratamento anterior com terapia de espelho convencional, mas, no caso deles, a terapia de espelho falhou.
Critério de exclusão:
- Lesão bilateral,
- Pacientes com epilepsia
- Efeitos colaterais conhecidos em 3D (como náusea, cefaleia)
- transtorno cognitivo
- Pouco conhecimento da língua francesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
Realidade aumentada 3D
|
Cada período de tratamento incluiu uma sessão de treinamento 3DARS (sistema de realidade aumentada 3D). Todas as sessões de treinamento 3DARS foram realizadas na mesma sala silenciosa sob a supervisão do mesmo investigador único.
O primeiro procedimento de treinamento virtual consistia na aplicação de um espelho virtual vertical na tela do monitor, onde o lado não afetado do corpo do paciente (como o direito) era simetricamente duplicado por um eixo vertical no lado afetado (como o esquerdo). .O segundo procedimento de treinamento virtual consistiu em virar a imagem 3D horizontalmente ao longo de um eixo vertical.
Isso permitiu que os pacientes observassem o reflexo de sua extremidade superior não afetada como se fosse a afetada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base e semana
|
A Escala Analógica Visual avaliou a intensidade da dor antes e após a intervenção.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
|
linha de base e semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor neuropática avaliada com questionário DN4
Prazo: 1 semana
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) é uma ferramenta de triagem para dor neuropática que consiste em perguntas de entrevista (DN4-entrevista) e testes físicos. Quando o profissional suspeita de dor neuropática, o questionário DN4 é útil como ferramenta diagnóstica. Este questionário é dividido em 4 questões que representam 10 itens de verificação:
Se a pontuação do paciente for 4/10 ou mais, o teste é positivo (sensibilidade de 82,9%; especificidade de 89,9%) questionário Dn4 foram preenchidos antes e 24 horas após a última sessão |
1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Saint-Antoine
Prazo: 1 semana
|
Adaptação francesa do questionário de dor MC Gill de Melzack (MPQ). É um questionário de 61 palavras qualificadoras divididas em 17 subclasses: 9 sensoriais, 7 emocionais, 1 avaliativa. O paciente é solicitado a selecionar os adjetivos e, em seguida, classificá-los de 0 (nada) a 4 (extremamente). Essa escala de autoavaliação permite à prática clínica especificar a participação do sensorial e do emocional na intensidade da dor. autoquestionário pontuando as qualidades sensoriais e emocionais da dor |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kine-001
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