Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D Augmented Reality-spejl Visuel feedback anvendt til behandling af unilateral neuropatisk smerte i øvre ekstremitet.

11. august 2020 opdateret af: Erasme University Hospital

3D Augmented Reality-spejlvisuel feedback-terapi anvendt til behandling af vedvarende, unilateral neuropatisk smerte i øvre ekstremitet: En foreløbig undersøgelse

Denne undersøgelse har to formål. For det første at introducere en ny virtual reality-metode, der inkorporerer de mekanismer, der bruges i spejlvisuel feedback gennem et tredimensionelt (3D) augmented virtual reality-system. For det andet at evaluere effektiviteten af ​​denne nye metode på en bekvemmelighedsprøve af patienter med uafklarede neuropatiske smerter (CRPS, PLP, plexopati, slagtilfælde), som ikke reagerede tilstrækkeligt på både farmaceutisk behandling og traditionel spejlterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient modtager 5 behandlingsperioder over en samlet periode på 1 uge, hvor hver behandlingsperiode i alt varer 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neuropatisk smerte i den unilaterale øvre ekstremitet scoret af DN4-spørgeskema
  • Mindst 3 måneders symptomvarighed efter skade
  • Minimum smerte på 40 på en visuel analog skala (VAS);
  • Et lægemiddelbehandlingsregime, der var stabilt i mindst 2 uger.
  • Forsøgspersoner fik lov til at deltage, hvis de præsenterede for et af følgende: (1) En CRPS-diagnose i overensstemmelse med International Association for the Study of Pain-kriterier, Phantom Limb Pain (PLP) eller rygmarvsskade eller plexopati; og (2) en historie med at være blevet behandlet før med konventionel spejlterapi, men i deres tilfælde mislykkedes spejlterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral skade,
  • Patienter med epilepsi
  • Bivirkninger kendt for 3D (såsom kvalme, cephalalgi)
  • Kognitiv lidelse
  • Dårligt kendskab til det franske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åben etiket
3D augmented reality
Enhed: 3D augmented reality
Hver behandlingsperiode omfattede en 3DARS (3D augmented reality-system) træningssession. Alle 3DARS træningssessioner blev udført i det samme stille rum under opsyn af den samme enkelt investigator. 3DARS træningssessionsprotokollen omfattede to virtuelle træningsprocedurer. Den første virtuelle træningsprocedure bestod i at anvende et lodret virtuelt spejl på skærmen, hvor den ikke-påvirkede side af patientens krop (såsom højre) blev symmetrisk duplikeret af en lodret akse på den berørte side (såsom venstre). .Den anden virtuelle træningsprocedure bestod i at vende 3D-billedet vandret langs en lodret akse. Dette gjorde det muligt for patienterne at observere reflektionen af ​​deres ikke-påvirkede øvre ekstremitet, som om det var den berørte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline og uge
Visual Analogic Scale vurderede smerteintensitet før og efter interventionen. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
baseline og uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte vurderet med DN4-spørgeskema
Tidsramme: En uge

DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) er et screeningsværktøj for neuropatiske smerter bestående af interviewspørgsmål (DN4-interview) og fysiske tests.

Når lægen har mistanke om neuropatisk smerte, er DN4-spørgeskemaet nyttigt som et diagnostisk værktøj.

Dette spørgeskema er opdelt i 4 spørgsmål, der repræsenterer 10 tjekpunkter:

  • Lægen udspørger selv patienten og udfylder spørgeskemaet
  • For hvert punkt skal han give et "ja" eller "nej" svar
  • I slutningen af ​​spørgeskemaet tæller behandleren svarene, 1 for hvert "Ja" og 0 for hvert "nej".
  • Den opnåede sum giver Patientscore, noteret ud af 10.

Hvis patientens score er 4/10 eller mere, er testen positiv (sensitivitet på 82,9 %; specificitet på 89,9 %).

Dn4 spørgeskema blev udfyldt før og 24 timer efter sidste session
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema af Saint-Antoine
Tidsramme: En uge

Fransk tilpasning af Melzacks MC Gill Pain Questionnaire (MPQ). Det er et spørgeskema med 61 kvalificerende ord opdelt i 17 underklasser: 9 sensoriske, 7 følelsesmæssige, 1 evaluerende. Patienten bliver bedt om at vælge adjektiverne og derefter vurdere dem fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Denne selvevalueringsskala tillader klinisk praksis at specificere deltagelse af det sensoriske og det følelsesmæssige i smerteintensiteten.

selvspørgeskema scorer smertens sensoriske og følelsesmæssige kvaliteter
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kine-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D augmented reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner