Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy zastosować terapię zawierającą estrogeny, aby złagodzić ból u kobiet po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk? (HOPE-e)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk: badanie skutków bólu w randomizowanym, kontrolowanym placebo studium wykonalności terapii zawierającej estrogeny

Kobiety po menopauzie w wieku 40-65 lat z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów rąk są zaproszone do wzięcia udziału w tym studium wykonalności. Celem badania jest zbadanie, czy kobiety z bolesną chorobą zwyrodnieniową ręki akceptują terapię estrogenową oraz jaki jest najlepszy sposób zebrania części informacji, aby ułatwić planowanie pełnowymiarowego badania. Długoterminowym celem badacza jest ustalenie, czy podawanie kobietom po menopauzie terapii zawierającej estrogeny poprawia objawy choroby zwyrodnieniowej dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice, Faringdon Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
  • Kobieta w wieku 40-65 lat
  • U kobiet z zachowaną macicą: co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (bez krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i ostatnia miesiączka nie wcześniej niż 10 lat temu
  • U pacjentek po histerektomii lub stosujących wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną z miejscową terapią progesteronem (np. historia objawów menopauzy w ciągu ostatnich 1 do 10 lat, zgodnie z odpowiednim czasem wystąpienia stanu menopauzy
  • Ból ręki, ból lub sztywność przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Co najmniej 2 bolesne stawy dłoni dowolnego typu (stawy międzypaliczkowe (IPJ) lub podstawa kciuka)

  • Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej dłoni American College of Rheumatology (3 lub więcej z poniższych):

    1. Powiększenie tkanki twardej 2 lub więcej z następujących stawów: 2. lub 3. staw międzypaliczkowy dalszy (DIPJ), 2. lub 3. staw międzypaliczkowy bliższy (PIPJ), pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny (CMCJ)
    2. Powiększenie tkanki twardej 2 lub więcej DIPJ
    3. Mniej niż 3 obrzęk stawów śródręczno-paliczkowych (MCPJ)
    4. Deformacja co najmniej jednego ze stawów wymienionych w punkcie pierwszym

LUB, u osób z chorobą zwyrodnieniową podstawy kciuka, która nie spełnia tych kryteriów, objawy kliniczne i wyniki badań są zgodne z chorobą zwyrodnieniową podstawy kciuka.

  • Ból dłoni nie reagował odpowiednio na podstawowe wytyczne National Institute for Health and Care Excellence dotyczące leczenia OA, w tym stosowania paracetamolu lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w żelu, z wyjątkiem przypadków, gdy istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja
  • Średni ból ręki jest zgłaszany jako zwykle większy niż 4 na 10 w skali nasilenia lub średni ból ręki w ciągu ostatnich 7 dni na 4/10 lub więcej w wizualnej skali analogowej
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia

  • Inna przyczyna bólu dłoni, w tym zapalenie stawów, choroba tkanki łącznej, ból przewlekły lub alternatywna diagnoza kliniczna, taka jak zapalenie pochewki ścięgna lub zespół cieśni nadgarstka
  • Ciąża lub karmienie piersią lub ryzyko wystąpienia podczas badania

  • Stosowanie jednego lub więcej zabronionych zabiegów w określonych ramach czasowych lub brak chęci uniknięcia leczenia na czas trwania badania:

    • Doustna pigułka antykoncepcyjna lub ogólnoustrojowa HTZ w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej z lokalną terapią progesteronem (Mirena) lub miejscowe stosowanie estrogenu dopochwowo (znane niskie wchłanianie ogólnoustrojowe) nie wyklucza udziału)
    • Leki antyestrogenowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Doustny, domięśniowy lub dostawowy steryd w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Dostawowe podanie hialuronianu do stawu ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Rozpoczęcie nowej analgezji doustnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Rozpoczęcie w ciągu ostatnich 6 tygodni glukozaminy, chondroityny, ćwiczeń rąk lub innej odpowiedniej terapii niefarmakologicznej
    • Operacja ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
    • Leki, które mogą zwiększać metabolizm badanego leku w wątrobie, w tym:
    • Dziurawiec
    • Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina)
    • Niektóre leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)

  • Występowanie jednego lub więcej przeciwwskazań medycznych do stosowania ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej:

    • U osób w wieku 40-45 lat FSH
    • Każda historia raka piersi, endometrium, jajnika lub skóry
    • Jakakolwiek inna historia innego raka w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, BCC)
    • Istotny problem piersi w rutynowych krajowych badaniach przesiewowych piersi w ciągu ostatnich 3 lat
    • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych lub nieleczony rozrost endometrium, aktywne mięśniaki macicy lub endometrioza
    • Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki) lub duże ryzyko ŻChZZ (takie jak znane zaburzenia zakrzepowe (takie jak niedobór białka C, S lub antytrombiny) lub obecność silnego wywiadu rodzinnego w kierunku ŻChZZ). Kobiety, których krewny pierwszego stopnia cierpiał na ŻChZZ w wywiadzie lub inny silny wywiad rodzinny w kierunku ŻChZZ według uznania badaczy.
    • Czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub udar) lub silny wywiad rodzinny w kierunku udaru)
    • Klinicznie istotna bezruch
    • Migrena lub aktywna padaczka
    • Niekontrolowane nadciśnienie (lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 90 mmHg lub ciśnienie skurczowe większe niż 145 mmHg podczas wizyty przesiewowej)
    • Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowana hipertrójglicerydemia
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30
    • Aktywny zespół złego wchłaniania lub klinicznie istotna choroba jelita cienkiego
    • Ostra choroba wątroby, klinicznie istotna nieprawidłowa czynność wątroby, czynna choroba pęcherzyka żółciowego lub porfiria
    • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek
    • Nietolerancja laktozy, fruktozy lub glukozy (w tym nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy)
    • Znana wrażliwość na sprzężone estrogeny końskie, bazedoksyfen lub ich kombinację
  • Każda inna istotna lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estrogen-bazedoxifene
Tabletka raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Estrogen-bazedoxifene
Skoniugowane estrogeny 0,45 mg octan bazedoksyfenu 20 mg.
Inne nazwy:
  • Duavive
Komparator placebo: Placebo
Dokładnie dopasowana tabletka, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźniki identyfikacji kwalifikujących się uczestników, wskaźniki rekrutacji/randomizacji z różnych źródeł, wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Od dnia otwarcia rekrutacji do dnia zamknięcia rekrutacji 1 rok
Od dnia otwarcia rekrutacji do dnia zamknięcia rekrutacji 1 rok
Wykonalność: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z aktywnym badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 7 miesięcy
Przez ukończenie studiów, 7 miesięcy
Wykonalność: wskaźnik oślepiania Banga (prawdopodobieństwo odślepienia)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia prawdopodobieństwo, że uczestnik lub Badacz został odślepiony
Tydzień 24
Wykonalność: monitorowanie zgodności badanego leku (za pomocą dzienników)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich pominiętych dawek badanego leku w papierowym dzienniczku, który będzie dostarczany podczas każdej wizyty. Poprosimy uczestników o przyniesienie dzienniczka na każdą wizytę studyjną, a wszelkie pominięte dawki zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku.
Od randomizacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja: średni ból ręki w ciągu ostatnich 14 dni (NRS 0-10)
Ramy czasowe: Zebrano: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”
Zebrano: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Ból i funkcja: Zdalna ocena bólu przed wizytą (NRS 0-10)
Ramy czasowe: Zebrano: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”
Zebrano: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Ból i funkcja: Występowanie bólu stawów w innych miejscach (manekin bólu)
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Występowanie bólu stawów w innych miejscach w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Ból i funkcja: Wskaźnik funkcjonalny dla ChZS ręki (FIHOA)
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zatwierdzony pomiar upośledzenia czynnościowego ręki związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zawiera 10 pytań ocenianych według 4-stopniowej skali. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 30 punktów (upośledzenie maksymalne).
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Ból i funkcja: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zatwierdzony pomiar jakości życia w pięciu wymiarach i powiązanych z nimi poziomach nasilenia w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Objawy menopauzy: Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24

Zatwierdzony pomiar objawów menopauzy i związanego z nimi stopnia nasilenia; 30 elementów w formacie skali Likerta. Pozycje są oceniane jako obecne lub nieobecne, a jeśli występują, jak bardzo uciążliwe, w skali od 0 (nieuciążliwe) do 6 (bardzo uciążliwe).

Używana jest tutaj wersja interwencyjna, która zawiera dodatkowe 3 pytania dotyczące stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), która była stosowana w warunkach próbnych.
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Objawy menopauzy: Skala klimakterium Greene'a
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który mierzy różne objawy menopauzy na 4-punktowej skali Likerta (od 0 = „wcale” do 3 = „bardzo”), plus jedna sonda funkcji seksualnych.
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Wspólne wystąpienie: wynik Cosmesis kwestionariusza Michigan Hand (4 pytania, pytania 28-31)
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Poddomena instrumentu wyników specyficznego dla dłoni, który mierzy wyniki pacjentów ze schorzeniami lub urazami ręki lub nadgarstka.
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Wygląd stawów: Liczba tkliwych i obrzękniętych stawów zarejestrowana przez badacza
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Badanie badacza tkliwych i opuchniętych stawów dłoni, zapis binarny (1 obrzęk, 0 brak obrzęku).
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Wygląd stawów: fotograficzna rejestracja obrzękniętych stawów dłoni
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Standaryzowana fotografia cyfrowa dłoni
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Funkcja stawu: siła chwytu Jamar - średnia z 3 pomiarów
Ramy czasowe: Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24

Siła uchwytu będzie mierzona w kilogramach z dokładnością do stu gramów w obu dłoniach za pomocą dynamometru Jamar.

Obie ręce będą naprzemiennie oceniane trzy razy i zapisywany średni wynik.
Zebrane w: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Kwestionariusz zakończenia leczenia (specyficzny dla badania)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Specyficzny dla badania kwestionariusz zakończenia leczenia zostanie zaprojektowany tak, aby zawierał elementy dotyczące akceptacji.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford Clinical Trials Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE-e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostęp do zdezidentyfikowanego zestawu danych do celów badań innych niż to badanie byłby w gestii Głównego Śledczego, dr Fiony Watt i OCTRU. Wszyscy uczestnicy wyrazili zgodę na to, aby informacje zebrane na ich temat podczas badania mogły zostać wykorzystane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację w celu wsparcia innych badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów rąk w przyszłości oraz w pewnych okolicznościach mogą zostać przekazane innym współpracownikom zespołu badawczego w organizacjach innych niż niż Uniwersytet Oksfordzki, który może obejmować organizacje spoza UE i organizacje komercyjne. Prośby o zdezidentyfikowany zestaw danych wygenerowany podczas bieżącego badania należy kierować do głównego badacza, dr Fiony Watt (fiona.watt@kennedy.ox.ac.uk) lub OCTRU (octrutrialshub@ndorms.ox.ac.uk). Dr Fiona Watt i OCTRU rozpatrzą wnioski po opublikowaniu głównych wyników badania do 10 grudnia 2036 r. Wszystkie wnioski muszą odnosić się do badań wiarygodności kości dotyczących badań nad chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj