Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania ciężkiej astmy w hiszpańskich szpitalach

17 września 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie obserwacyjne opisujące częstość występowania ciężkiej astmy w hiszpańskich szpitalach

Astma jest chorobą przewlekłą. Częstość występowania astmy w 2014 roku wśród ludności hiszpańskiej wyniosła 5%, z czego u 10% rozpoznano astmę ciężką. Zgodnie z hiszpańskimi krajowymi wytycznymi postępowania w astmie (GEMA) kryteria 4.1, astmę można sklasyfikować według jej nasilenia (przerywana, łagodna uporczywa, umiarkowana uporczywa lub ciężka przewlekła) lub poziomu kontroli astmy (kontrolowana, częściowo kontrolowana lub niekontrolowana). W niniejszych wytycznych opisano, że tylko 1 na 10 pacjentów z ciężką astmą jest dobrze kontrolowany, co oznacza, że ​​90% przypadków niekontrolowanej ciężkiej astmy.

To prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne ma na celu ocenę częstości występowania ciężkiej astmy w hiszpańskich szpitalach. Badanie opisze charakterystykę pacjentów z ciężką i łagodną astmą, oceni ich uprawnienia do leczenia biologicznego zatwierdzonego dla tej choroby, zużycie zasobów i oceni najbardziej rozpowszechnione fenotypy ciężkiej astmy w Hiszpanii. Zarejestrowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty w oparciu o ciężkość astmy, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) oraz International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS). Kohorta A: osoby z rozpoznaną astmą ciężką i Kohorta B: osoby z astmą inną niż ciężka. Do badania zostanie włączonych około 320 pacjentów z ciężką astmą i 160 pacjentów z astmą bez ciężkiej astmy. Oprogramowanie do obsługi dużych zbiorów danych zostanie użyte do przeprowadzenia badania cząstkowego w celu porównania wyników uzyskanych za pomocą tego narzędzia programowego z wynikami uzyskanymi za pomocą klasycznych metod złotego standardu zastosowanych w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym (opisowa ocena częstości występowania ciężkiej astmy i prospektywna ewolucja pacjentów ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda (Alicante), Hiszpania, 03600
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Hiszpania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Hiszpania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Hiszpania, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia, Hiszpania, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valdemoro/Madrid, Hiszpania, 28340
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Xátiva-Valencia, Hiszpania, 46800
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką astmą zgodnie z wytycznymi ATS/ERS zostaną włączeni do prospektywnej fazy badania. Pacjenci z astmą bez ciężkiej postaci zostaną również włączeni jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Grupa A: Pacjenci z ciężką astmą mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące kryteria:
  • Pacjenci >= 18 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano „ciężką astmę” zdefiniowaną jako astma wymagająca stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) w dużych dawkach oraz długo działającego beta2-mimetyku (LABA), modyfikatora leukotrienów/ teofiliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ciągłego/prawie ciągłego leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi ( CS) przez >= 50% poprzedniego roku w celu utrzymania kontroli astmy
  • Pacjenci leczeni ICS/LABA, z maksymalną dawką zalecaną w Charakterystyce Produktu Specjalnego (ChPL).
  • Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu procedur badania.
  • Grupa B: Pacjenci z astmą o nieciężkim przebiegu mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące kryteria:
  • Pacjenci >= 18 lat
  • Osoby, u których zdiagnozowano astmę inną niż ciężka zgodnie z klasyfikacją wytycznych GINA
  • Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu procedur badania

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć wszystkich obserwacji badania z wszystkimi procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z ciężką astmą
Osoby wymagające dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) oraz drugiego leku kontrolującego (i/lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów), aby zapobiec „niekontrolowaniu” choroby lub pozostawaniu „niekontrolowanej” pomimo terapii.
Inny: Kwestionariusz
Pacjenci otrzymają elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF) z serią kwestionariuszy, takich jak test kontroli astmy, kwestionariusz Morisky-Greena i kwestionariusz oddechowy św. Jerzego.
Inny: Oprogramowanie Big Data
Oprogramowanie Big Data to potężny algorytm przetwarzania danych, który ściśle współpracuje z hiszpańską Agencją Ochrony Danych jako przykład ponownego wykorzystania informacji klinicznych bez naruszania niezbędnej prywatności danych. System będzie przetwarzał ogromną ilość informacji (big data), dzięki czemu zminimalizowany zostanie wpływ błędów losowych.
Chorzy na astmę o nieciężkim przebiegu
Pacjenci z przerywaną, uporczywą łagodną lub umiarkowaną astmą.
Inny: Kwestionariusz
Pacjenci otrzymają elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF) z serią kwestionariuszy, takich jak test kontroli astmy, kwestionariusz Morisky-Greena i kwestionariusz oddechowy św. Jerzego.
Inny: Oprogramowanie Big Data
Oprogramowanie Big Data to potężny algorytm przetwarzania danych, który ściśle współpracuje z hiszpańską Agencją Ochrony Danych jako przykład ponownego wykorzystania informacji klinicznych bez naruszania niezbędnej prywatności danych. System będzie przetwarzał ogromną ilość informacji (big data), dzięki czemu zminimalizowany zostanie wpływ błędów losowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości występowania osób z ciężką astmą w ośrodkach hiszpańskich
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie typu szpitala, typu oddziału szpitala lub kliniki, źródeł świadczenia usług oraz liczby pacjentów z astmą zdiagnozowanych zgodnie z wytycznymi GEMA.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z cechami socjodemograficznymi osób z ciężką astmą w porównaniu z osobami z astmą bez ciężkiej postaci
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Osoby z różnym wiekiem, płcią, pochodzeniem etnicznym, wykształceniem, statusem zawodowym, stanem cywilnym, badaniem fizykalnym, paleniem tytoniu, historią rodzinną, chorobami współistniejącymi i alergiami zostaną porównane w celu analizy opisowej cech socjodemograficznych osób z astmą ciężką i astmą nieciężką udział w tym badaniu.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z kliniczną charakterystyką pacjentów z ciężką astmą w porównaniu do pacjentów z astmą bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pacjenci z ciężkością astmy, wiekiem zachorowania na astmę, badaniami laboratoryjnymi, biomarkerami, punktowymi testami skórnymi, testami przepływu powietrza, objawami i zaostrzeniami astmy zostaną porównani w celu analizy charakterystyki klinicznej pacjentów z astmą ciężką i astmą łagodną uczestniczących w tym badaniu.
Do 12 miesięcy
Aby oszacować częstość występowania różnych fenotypów w ciężkiej astmie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość występowania różnych ciężkich fenotypów astmy (alergiczna, na podstawie testu punktowego, immunoglobuliny E (IgE), eozynofilowa, na podstawie liczby eozynofili >= 300 komórek/milimetr sześcienny w próbkach krwi w poprzednim roku, otyłość, na podstawie braku pozytywnego wyniku punktowego test, IgE lub wysoka liczba eozynofili w próbce krwi; neutrofile, na wypadek gdyby eozynofile w plwocinie były dostępne.
Do 12 miesięcy
Liczba osób spełniających kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego z powodu ciężkiej astmy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń; Leczenie doustnymi kortykosteroidami (OCS); Liczba wizyt na izbie przyjęć (SOR) i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, eozynofile w plwocinie (jeśli były), eozynofile we krwi, IgE (swoiste i całkowite), natężona objętość wydechowa 1-sekundowa (FEV1), test kontrolny astmy (ACT), zostanie oceniony procent odwracalności.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się astma ciężka i astma nieciężka po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zaostrzenia; wizyty w izbie przyjęć; zmiany w leczeniu lub zwiększenie dawki, dodanie terapii dodatkowej, kontrola choroby (zmiana o 3 punkty w ACT), stan kontroli choroby (niekontrolowana, częściowo kontrolowana, dobrze kontrolowana) zgodnie z wytycznymi, jakość życia (zmiana o 4 punkty w SGRQ ), śmiertelność zostanie oceniona.
Do 12 miesięcy
Liczba osobników z astmą ciężką rozwinęła się w porównaniu z astmą nieciężką po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównane zostaną osoby z ciężką i nieciężką astmą w wieku 6 i 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Ocena wpływu społecznego osób z ciężką astmą w porównaniu z osobami z astmą bez ciężkiej astmy pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie przeanalizowana na podstawie wyników kwestionariusza SGRQ. Wyniki zostaną wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Do 12 miesięcy
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (bezpośredniej i pośredniej) u osób z astmą ciężką i astmą nieciężką
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zasoby bezpośrednie obejmą liczbę przyjęć szpitalnych, wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji, badań do wykonania itp. u pacjentów z ciężką astmą. Wykorzystane środki medyczne (badania, przyjęcia itp.) zostaną przeanalizowane opisowo w okresie obserwacji. Koszt bezpośredni zostanie obliczony z uwzględnieniem wykorzystanych zasobów i kosztów jednostkowych na poziomie lokalnym. Zasoby pośrednie będą obejmować zmniejszoną produktywność pacjentów z ciężką astmą poprzez pytania ad hoc, takie jak całkowita liczba dni pracy utraconych z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Aby przewidzieć rozwój pacjentów z ciężką i nieciężką astmą w 6. i 12. miesiącu, w oparciu o doświadczenie i wiedzę lekarza, w porównaniu z wynikami uzyskanymi poprzez monitorowanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiennymi, które należy przewidzieć, będą zaostrzenia; wizyty na ostrym dyżurze; zmiany w leczeniu lub zwiększenie dawki; dodatek do terapii; kontrola choroby (zmiana o 3 punkty w ACT); stan kontroli choroby (niekontrolowana, częściowo kontrolowana, dobrze kontrolowana) zgodnie z wytycznymi, oceniana będzie jakość życia (4-punktowa zmiana w SGRQ) i śmiertelność.
Do 12 miesięcy
Aby ustalić czynniki determinujące, których używają klinicyści, aby przewidzieć ewolucję osobników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
FEV1 (przed i po), procent odwracalności FEV1, liczba zaostrzeń, zastosowanie leków doraźnych, wymagane zmiany w leczeniu, konieczność dodania leczenia biologicznego, choroby współistniejące lub współistniejące, objawy astmy; tytoń, eozynofile we krwi lub plwocinie, kontrola astmy mierzona za pomocą ACT, liczba hospitalizacji; liczba wizyt na oddziale ratunkowym; dawka glikokortykosteroidów wziewnych, zapotrzebowanie i dawka glikokortykosteroidów doustnych, śmiertelność, przestrzeganie zaleceń lekarskich, technika inhalacji, frakcjonowany poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), wskaźnik masy ciała (BMI), leczenie GINA Step, mieszkanie na wsi, przewlekła obturacyjna choroba płuc choroba (POChP), płeć męska, rasa czarna, niższy poziom wykształcenia będą decydującymi czynnikami dla klinicystów.
Do 12 miesięcy
Aby sprawdzić, czy obliczona częstość występowania przy użyciu określonego oprogramowania jest podobna do częstości występowania ciężkiej astmy uzyskanej podczas monitorowania przy użyciu złotego standardu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zapewni to opisowe porównanie danych ze złotego standardu z przewidywaniami oprogramowania.
Do 12 miesięcy
Porównanie przewidywania ewolucji pacjentów z ciężką astmą po 6 i 12 miesiącach, w oparciu o zagregowane informacje zebrane w ciągu ostatnich 5 lat poprzedzających rozpoczęcie badania obserwacyjnego, z przewidywaniami lekarza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zapewni to opisowe porównanie przewidywań klinicysty z przewidywaniami oprogramowania.
Do 12 miesięcy
Porównanie przewidywań oprogramowania dotyczących ewolucji pacjentów z ciężką astmą po 6 i 12 miesiącach z wynikami uzyskanymi przez monitorowanie w badaniu obserwacyjnym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dane zebrane w ramach monitoringu zostaną porównane z danymi rzeczywistymi.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Quintiles IMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205807 (IRAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj