- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936284
Badanie środowiska niemowląt
Ulepszanie alternatyw dla jedzenia w okresie niemowlęcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość to zaburzenie dodatniego bilansu energetycznego, w którym spożycie energii przekracza wydatek energetyczny. Motywacja do jedzenia jest podstawową potrzebą człowieka, która jest obecna od urodzenia. Jednym z czynników, który może prowadzić do zwiększonego spożycia energii, jest brak równowagi między motywacją do jedzenia a motywacją do angażowania się w inne zachowania. Motywację do jedzenia w porównaniu z angażowaniem się w inne zachowania można zoperacjonalizować jako względną wzmacniającą wartość jedzenia w porównaniu z zachowaniami alternatywnymi.
Silna motywacja do jedzenia zamiast angażowania się w alternatywne zachowania jest związana ze zwiększonym poborem energii u dorosłych. Motywacja do jedzenia jest przekrojowo i prospektywnie związana z otyłością u dzieci, młodzieży i dorosłych oraz przekrojowo związana ze stanem masy ciała u niemowląt. Przesunięcie równowagi z wysokiej motywacji do jedzenia na zwiększoną motywację do angażowania się w alternatywne zachowania może zmniejszyć spożycie energii i może chronić przed przyrostem masy ciała.
Ustrukturyzowany program mający na celu zwiększenie zaangażowania w muzykę u niemowląt, które są silnie zmotywowane do jedzenia, może zmienić ich wybór z jedzenia na muzykę. Niniejsze badanie rozwinie te wstępne badania i zbada długoterminowe skutki tej interwencji u niemowląt, które są silnie zmotywowane do jedzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie wzmocnienie żywności
Kryteria wyłączenia:
- urodzony przedwcześnie (<37 tydzień ciąży)
- niska waga urodzeniowa (< 2500 gramów)
- znane opóźnienie(a) rozwojowe
- matka pacjentki miała < 18 lat w czasie ciąży
- jeszcze nie jedząc finger foodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ulepszenie muzyki
37 tygodniowych zajęć Music Together przez jeden rok, a następnie 12 miesięcznych zajęć Music Together w następnym roku.
|
|
Aktywny komparator: Data gry
37 cotygodniowych grupowych sesji Play Date przez jeden rok, a następnie 12 miesięcznych grupowych sesji Play Date w kolejnym roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana współczynnika wzmocnienia pokarmu dla niemowląt
Ramy czasowe: 0-, 3-, 6-, 12-, 24- miesiące
|
Niemowlęta potencjalnie zmienią swój FRR w oparciu o randomizowaną klasę
|
0-, 3-, 6-, 12-, 24- miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przypomnienie diety niemowlęcia w ciągu 24 godzin – zmiana spożycia energii
Ramy czasowe: 0-, 3-, 6-, 12-, 24- miesiące
|
Niemowlęta potencjalnie będą miały zmianę w spożyciu energii wraz z wiekiem w klasach z randomizacją
|
0-, 3-, 6-, 12-, 24- miesiące
|
Zmiana wagi niemowlęcia z na długość
Ramy czasowe: 0-, 3-, 6-, 12-, 24- miesiące
|
Niemowlęta potencjalnie zmienią się wraz z wfl w oparciu o randomizowaną klasę
|
0-, 3-, 6-, 12-, 24- miesiące
|
Zmiana wyniku wzbogacania domu
Ramy czasowe: 0-, 6-, 12-, 24- miesiące
|
Wynik dziecka w domu może potencjalnie ulec zmianie w zależności od losowej klasy
|
0-, 6-, 12-, 24- miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kong KL, Eiden RD, Morris KS, Paluch RA, Carr KA, Epstein LH. Reducing relative food reinforcement of infants using a music enrichment program: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1642-1653. doi: 10.1093/ajcn/nqac209.
- Kong KL, Shisler S, Eiden RD, Anzman-Frasca S, Piazza J. Examining the Relationship between Infant Weight Status and Parent-Infant Interactions within a Food and Nonfood Context. Child Obes. 2022 Sep;18(6):422-432. doi: 10.1089/chi.2021.0126. Epub 2022 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1134699-1-75860
- 1R01HD087082-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszenie muzyki
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
Chinese University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyNiepełnosprawność intelektualna, łagodnaHongkong
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityNieznany