Badanie ostrego wzroku
Pomiar parametrów życiowych za pomocą oprogramowania Lifelight® Data Collect w porównaniu ze standardem opieki nad pacjentami w ostrym złym stanie — badanie VISION-Acute
CEL: Proponujemy innowacyjne podejście z wykorzystaniem inteligentnej technologii Lifelight®, która umożliwi ciągłą opiekę nad pacjentem na wysokim poziomie przy jednoczesnym zmniejszeniu presji na zasoby pielęgniarskie i sprzętowe.
METODA: Lifelight® to program komputerowy („aplikacja”), którego można używać na inteligentnych urządzeniach zawierających kamerę. Jest w stanie mierzyć wszystkie parametry życiowe, mierząc bardzo małe zmiany koloru skóry, które występują przy każdym uderzeniu serca. Oznacza to, że nie musi dotykać pacjenta. Uważamy, że może to być skuteczny sposób mierzenia parametrów życiowych, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, kiedy kluczowe znaczenie ma zapobieganie zakażeniom krzyżowym między pacjentami. Pacjenci mogą być również uspokojeni podejściem bezkontaktowym.
Podczas tego badania zrekrutujemy dwie grupy osób hospitalizowanych z powodu ostrej choroby. Pierwszą grupą będą osoby, u których spodziewany jest nieprawidłowy poziom tlenu we krwi, na przykład osoby z ostrymi problemami z oddychaniem, w tym osoby z COVID-19. Drugą grupą będą osoby, u których spodziewane jest nieprawidłowe ciśnienie krwi. Te parametry życiowe Lifelight zostaną porównane z pomiarami ze standardowego sprzętu klinicznego.
Dokładna liczba zrekrutowanych uczestników będzie zależała od tego, jak szybko aplikacja „uczy się” i ile zebranych parametrów życiowych jest poza normalnym zakresem. Dla pierwszej grupy uczestników użyjemy aparatu do zebrania danych o zmianach w ich twarzy i użyjemy ich do nauczenia aplikacji, jak mierzyć poziom tlenu we krwi, a także sprawdzić, jak dobrze aplikacja mierzy poziom tlenu we krwi, tętno i częstość oddechów. W przypadku drugiej grupy uczestników wykorzystamy kamerę do zebrania danych o zmianach w ich twarzy, aby sprawdzić, jak dobrze aplikacja mierzy ciśnienie krwi i częstość oddechów. Wszystkie dane będą przechowywane w bezpieczny sposób, a uczestnicy nie będą mogli zostać zidentyfikowani.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody, członek personelu badawczego wypełni bardzo krótki zestaw pytań dotyczących demografii i historii medycznej, ograniczonych do obecności lub braku problemów medycznych i ich leczenia.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do grupy 1 lub grupy 2 w zależności od ich wcześniejszych obserwacji klinicznych ocenionych podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy grupy 1 będą mieli mierzone nasycenie tlenem, tętno i częstość oddechów.
- Uczestnicy grupy 2 będą mieli mierzone ciśnienie krwi i częstość oddechów.
Dla wszystkich uczestników zespół badawczy wypełni zestaw pytań obserwacyjnych przed pomiarem. Jasność tła będzie mierzona za pomocą ręcznego luksomierza. Następnie członek personelu przygotuje się i przeprowadzi rutynowe obserwacje uczestnika przy użyciu standardowego sprzętu klinicznego w tym samym 60-sekundowym okresie, w którym nagrywane jest wideo twarzy uczestnika za pomocą Lifelight® Data Collect (z którego tylko dane RGB zostaną przesłane do chmury) ). Te pomiary i przechwytywanie danych RGB zostaną powtórzone dwa razy po wstępnych obserwacjach. Po zakończeniu pomiarów pracownik badania wypełni pytania obserwacyjne po pomiarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Konieczność przyjęcia do szpitala z powodu ostrej choroby
- Możliwość wystąpienia objawów życiowych poza normalnymi zakresami na podstawie ich stanu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie będą mogli jednocześnie monitorować ciśnienia krwi w obu ramionach, zostaną wykluczeni z grupy 2, na przykład uczestnicy z przetoką tętniczo-żylną do dializy lub w przypadku obrzęku limfatycznego po operacji raka piersi
- Uczestnicy przyjęci na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 - uczestnicy spodziewali się nieprawidłowego nasycenia tlenem
W ramach każdej sesji badawczej uczestnicy będą mieli trzykrotnie mierzone nasycenie tlenem, tętno i częstość oddechów przy użyciu standardowego sprzętu i metod opieki.
W tym samym czasie twarz uczestnika zostanie zarejestrowana za pomocą aplikacji Lifelight® Data Collect uruchomionej na tablecie umieszczonym naprzeciw uczestnika.
Aplikacja prześle dane RGB wyodrębnione z tego filmu do chmury w celu późniejszej analizy i przetwarzania dostosowanego wyłącznie do głównych i drugorzędnych celów badania.
Aplikacja nie zwraca żadnych pomiarów użytkownikowi ani uczestnikowi.
|
Członek personelu przygotuje i przeprowadzi rutynowe obserwacje uczestnika przy użyciu standardowego sprzętu klinicznego w tym samym 60-sekundowym okresie, w którym nagrywane jest wideo twarzy uczestnika za pomocą Lifelight® Data Collect (z którego tylko dane RGB zostaną przesłane do chmury) .
Te pomiary i przechwytywanie danych RGB zostaną powtórzone dwa razy po wstępnych obserwacjach.
Po zakończeniu pomiarów pracownik badania wypełni pytania obserwacyjne po pomiarze.
|
|
Grupa 2 - uczestnicy spodziewali się nieprawidłowego ciśnienia krwi
W ramach każdej sesji badawczej uczestnicy będą mieli trzykrotnie mierzone ciśnienie krwi i częstość oddechów przy użyciu standardowego sprzętu.
W tym samym czasie twarz uczestnika zostanie zarejestrowana za pomocą aplikacji Lifelight® Data Collect uruchomionej na tablecie umieszczonym naprzeciw uczestnika.
Aplikacja prześle dane RGB wyodrębnione z tego filmu do chmury w celu późniejszej analizy i przetwarzania dostosowanego wyłącznie do drugorzędnych celów badania.
Aplikacja nie zwraca żadnych pomiarów użytkownikowi ani uczestnikowi.
|
Członek personelu przygotuje i przeprowadzi rutynowe obserwacje uczestnika przy użyciu standardowego sprzętu klinicznego w tym samym 60-sekundowym okresie, w którym nagrywane jest wideo twarzy uczestnika za pomocą Lifelight® Data Collect (z którego tylko dane RGB zostaną przesłane do chmury) .
Te pomiary i przechwytywanie danych RGB zostaną powtórzone dwa razy po wstępnych obserwacjach.
Po zakończeniu pomiarów pracownik badania wypełni pytania obserwacyjne po pomiarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trenuj algorytmy nasycenia tlenem Lifelight® z osobami z niedotlenieniem.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz nasycenie tlenem za pomocą Lifelight® z dokładnością bliższą +/- 4%.
|
3 miesiące
|
|
Cel drugorzędny 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz tętno za pomocą Lifelight® z dokładnością bliższą RMSE 3 uderzeń na minutę.
|
3 miesiące
|
|
Cel drugorzędny 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz częstość oddechów za pomocą Lifelight® z dokładnością bliższą 100% odczytów w ciągu 5 oddechów na minutę.
|
3 miesiące
|
|
Cel drugorzędny 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą Lifelight® z dokładnością bliższą 5+/- 8mmHg.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2020/50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .