Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonin for Prevention of Delirium in Critically Ill Patients (MELLOW-1)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Feasibility of Melatonin for Prevention of Delirium in Critically Ill Patients: a Multi-centre, Randomized, Placebo-controlled Study.

The purpose of this study is to determine the feasibility of conducting a randomized controlled trial (RCT) with melatonin for prevention of delirium in critically ill adult patients. The investigators hypothesize that melatonin, administered on a scheduled nightly basis during ICU admission, will be efficacious and safe for the prevention of delirium in critically ill adults.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The available evidence indicates melatonin may decrease the incidence of delirium in non-critically ill patient populations; however, trials in the critically ill are lacking. The investigators hypothesize that melatonin, administered on a scheduled nightly basis during ICU admission, will be efficacious and safe for the prevention of delirium in critically ill adults. The null hypothesis is that there is no difference in delirium incidence between placebo and melatonin. Prior to conducting an adequately powered multi-centre, blinded randomized, placebo-controlled trial in critically ill patients, there is a need for a better understanding of melatonin pharmacokinetics (PK) in critically ill patients. This will help to determine appropriate dosing, drug administration issues (specifically protocol adherence), adverse drug effects, and recruitment rates based on inclusion and exclusion criteria.

The specific aim is to conduct a phase II triple blind, placebo-controlled randomized trial comparing two doses of melatonin (low dose = 0.5 mg and high dose = 2.0 mg) to assess the feasibility of a future full-scale RCT. Feasibility of the larger trial will be based on protocol adherence and participant recruitment rates. Data on PK properties of melatonin will be assessed to determine dosing for future studies of melatonin for delirium prevention in the critically ill.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damon Scales, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Louise Rose, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Du Sacre-Coeur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Williamson, PhD
        • Główny śledczy:
          • Francis Bernard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Critically ill patients ≥18 years of age
  2. Anticipated ICU stay of >48 hours
  3. Able to receive enteral administration of study drug (i.e. by mouth or any feeding tube = naso- or oro- or percutaneous gastric or post-pyloric feeding tube)
  4. Consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. ICU admission of >48 hours prior to screening
  2. Unable to assess for delirium (e.g. comatose defined as SAS 1 or 2 or either 'No Response' Score A or B on ICDSC, chemically paralyzed with neuromuscular blocking drugs)
  3. Screened delirium positive prior to randomization (ICDSC score ≥4 out of 8)
  4. Anticipated withdrawal in next 48 hours
  5. Known history of severe cognitive or neurodegenerative disease (e.g. dementia, Parkinson's disease) or severe structural brain injury (e.g. traumatic brain injury, intracranial hemorrhage) as the ICDSC assessment tool has not been validated in these patient populations
  6. Unable to communicate in English or French (Montreal site)
  7. Contraindications to receiving any enteral medication (defined as absolute contraindication to enteral nutrition such as gastrointestinal obstruction, perforation, recent upper GI surgery, no enteral access)
  8. Active seizures
  9. Known pregnancy
  10. Legal blindness
  11. Known allergy to melatonin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enteral melatonin 0.5 mg
Melatonin 0.5 mg from the 1mg/mL oral suspension qs to 5 mL with Oral Mix SF (sugar-free flavoured suspending vehicle) (final concentration of 0.1 mg/mL; final volume in the oral syringe will be 5 mL)
Lek: Melatonin
Study drug will be given at 21:00 - 23:59 daily, starting on the day of enrolment until ICU discharge, death, or up to 14 days, as most critically ill patients are at greatest risk of delirium in the first two weeks of admission. The study medication will be given by mouth (PO or per os) or if needed, via the feeding tube followed by a flush with 20mL water. Doses can be given up to midnight if administration needs to be delayed for procedures or investigations.
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Aktywny komparator: Enteral melatonin 2 mg
Melatonin 2 mg from the 1mg/mL oral suspension qs to 5 mL with Oral Mix SF (sugar-free flavoured suspending vehicle) (final concentration 0.4 mg/mL; final volume in the oral syringe will be 5 mL)
Lek: Melatonin
Study drug will be given at 21:00 - 23:59 daily, starting on the day of enrolment until ICU discharge, death, or up to 14 days, as most critically ill patients are at greatest risk of delirium in the first two weeks of admission. The study medication will be given by mouth (PO or per os) or if needed, via the feeding tube followed by a flush with 20mL water. Doses can be given up to midnight if administration needs to be delayed for procedures or investigations.
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Komparator placebo: Enteral matched placebo
Melatonin 0 mg qs to 5 mL with Oral Mix SF (sugar-free flavoured suspending vehicle) (final concentration 0 mg/mL; final volume in the oral syringe will be 5 mL)
Lek: Placebo
Study drug will be given at 21:00 - 23:59 daily, starting on the day of enrolment until ICU discharge, death, or up to 14 days, as most critically ill patients are at greatest risk of delirium in the first two weeks of admission. The study medication will be given by mouth (PO or per os) or if needed, via the feeding tube followed by a flush with 20mL water. Doses can be given up to midnight if administration needs to be delayed for procedures or investigations.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility: Study adherence
Ramy czasowe: 1 year
Investigators will calculate protocol adherence as the overall proportion of administered doses in the prescribed dose administration window (between 21:00 and to 23:59 hours) divided by total number of eligible study days.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility: Trial recruitment
Ramy czasowe: 1 year
Proportion of ICU patients screened that meet study inclusion criteria, the number of patients excluded and reasons for exclusion, and the consent rate of eligible participants.
1 year
Feasibility: Time in motion (minutes)
Ramy czasowe: 1 year
Research coordinators at each site will capture the amount of time (minutes) taken to screen, consent, and enrol patients, complete study procedures, and collect data.
1 year
Pharmacokinetic: Peak melatonin concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 24 hours

Peak melatonin concentration. Plasma melatonin concentrations measured by mass spectrometry. N=5 from each study arm of Mount Sinai Hospital site.

On study day 1, eight blood samples (4 mL each) will be collected at the following intervals, from the time of first study drug dose to the following morning (time 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours).
24 hours
Pharmacokinetic: Time of peak melatonin concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 24 hours

Time of peak melatonin concentration (Tmax). Plasma melatonin concentrations measured by mass spectrometry. N=5 from each study arm of Mount Sinai Hospital site.

On study day 1, eight blood samples (4 mL each) will be collected at the following intervals, from the time of first study drug dose to the following morning (time 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours).
24 hours
Pharmacokinetic: Morning melatonin concentration (C9AM)
Ramy czasowe: 24 hours

Morning melatonin concentration (C9AM). Plasma melatonin concentrations measured by mass spectrometry. N=5 from each study arm of Mount Sinai Hospital site.

On study day 1, eight blood samples (4 mL each) will be collected at the following intervals, from the time of first study drug dose to the following morning (time 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours).
24 hours
Pharmacokinetic: Melatonin half-life (T½)
Ramy czasowe: 24 hours

Melatonin half-life (T½). Plasma melatonin concentrations measured by mass spectrometry. N=5 from each study arm of Mount Sinai Hospital site.

On study day 1, eight blood samples (4 mL each) will be collected at the following intervals, from the time of first study drug dose to the following morning (time 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours).
24 hours
Pharmacokinetic: Mean apparent clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 24 hours

Mean apparent clearance (CL/F). Plasma melatonin concentrations measured by mass spectrometry. N=5 from each study arm of Mount Sinai Hospital site.

On study day 1, eight blood samples (4 mL each) will be collected at the following intervals, from the time of first study drug dose to the following morning (time 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours).
24 hours
Pharmacokinetic: Mean apparent volume distribution (V/F)
Ramy czasowe: 24 hours

Mean apparent volume distribution (V/F). Plasma melatonin concentrations measured by mass spectrometry. N=5 from each study arm of Mount Sinai Hospital site.

On study day 1, eight blood samples (4 mL each) will be collected at the following intervals, from the time of first study drug dose to the following morning (time 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours).
24 hours
Pharmacokinetic: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: 24 hours

Area under the concentration-time curve (AUC). Plasma melatonin concentrations measured by mass spectrometry. N=5 from each study arm of Mount Sinai Hospital site.

On study day 1, eight blood samples (4 mL each) will be collected at the following intervals, from the time of first study drug dose to the following morning (time 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours).
24 hours
Clinical: Adverse events
Ramy czasowe: 14 days
Adverse events reported by the participant, family, or treating team. The following potential adverse effects will be collected: morning drowsiness (Sedation Agitation Scale (SAS) score <3 or patient's self report of drowsiness between 07:00h and 12:00h), headache, and vivid dreams.
14 days
Clinical: Delirium incidence
Ramy czasowe: 14 days
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) administered daily. Delirium defined as an ICDSC score ≥4.
14 days
Clinical: Delirium time to onset and duration (days)
Ramy czasowe: 14 days
Time to onset of first ICDSC score ≥4, and number of days with ICDSC score ≥4.
14 days
Clinical: Sleep
Ramy czasowe: 14 days
Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) administered daily, where possible. Patients with or without the assistance of their nurse will be asked to complete the questions of the RCSQ each morning. Nurses will not complete the RCSQ if the patient is unable to verbalize, as poor correlation has been shown between patient and nursing scores.
14 days
Clinical: Duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: ICU admission
Duration of mechanical ventilation (days)
ICU admission
Clinical: ICU length of stay
Ramy czasowe: ICU admission
Duration of stay for index ICU admission (days)
ICU admission
Clinical: Hospital length of stay
Ramy czasowe: 1 year
Duration of stay for admission involving trial enrolment (days)
1 year
Clinical: ICU mortality
Ramy czasowe: 1 year
Number of deaths during index ICU admission
1 year
Clinical: Hospital mortality
Ramy czasowe: 1 year
Number of deaths during hospital admission
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4000145150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Melatonin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj