- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03215745
Profilaktyka majaczenia u pacjentów oddziału intensywnej terapii (DELA) (DELA)
Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany program zapobiegania delirium u pacjentów z oddziału intensywnej terapii szpitala Los Comuneros University of Bucaramanga, Kolumbia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„przewaga delirium na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wynosi 20-80%, w zależności od skali, do której się mierzy i niektórych cech pacjentów ( Carrillo & Sosa, 2010). Rozwój delirium na oddziale intensywnej terapii ma istotny wpływ na leczenie pacjenta, stąd bezpośrednio wpływa na koszty pobytu w szpitalu, pobyt i śmiertelność. Martinez i in. -84% pacjentów, u których występuje to powikłanie, ponieważ w pewnych okolicznościach mylone jest z otępieniem lub lękiem i dlatego nie istnieje odpowiednia metodologia diagnostyczna do jego oceny. Jeśli chodzi o diagnozę delirium, istnieje kilka metod diagnozy, metoda oceny dezorientacji CAMICU angielskiej metody oceny dezorientacji dla OIOM jest najczęściej stosowana na oddziale intensywnej terapii, ze względu na jej wysoką czułość, niezawodność i trafność rozpoznania majaczenia, gdy jest ono stosowane przez pielęgniarki i lekarzy OIT i tylko do jego osiągnięcia potrzeba 2-3 minut (Ely i in., 2004) W ten sposób Boogaard i współpracownicy postanowili skonstruować i zweryfikować model, który pozwala prawdopodobieństwo majaczenia u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii (Boogaard
- inni, 2012), w celu przywrócenia pomiarów zapobiegawczych w celu zmniejszenia częstości występowania, ciężkości i czasu trwania. Delirium ma wysoką częstość i wpływ bio-psico-ekonomiczny na pacjenta i jego otoczenie, profilaktyka jest najskuteczniejszym i najbardziej ekonomicznym środkiem zwalczania delirium w jego początkowej fazie, a pielęgniarstwo w dużym stopniu przyczynia się do tej pracy. Podobnie jak w poprzednim badaniu zatytułowanym: trafność modelu przewidywania majaczenia na oddziale intensywnej terapii w Bucaramanga, zrealizowanym przez Torresa i Páeza w 2014 roku w szpitalu uniwersyteckim Comuneros w Bucaramanga, doprowadzono do daty występowania delirium na poziomie 20,5%, przy śmiertelności 47,5% pacjentów, u których wystąpiło majaczenie podczas pobytu na OIT, co świadczy o skuteczności modelu PREDELIRIC w przewidywaniu majaczenia w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT, u pacjentów z wysokimi wartościami jego na przykład wynik PREDELIRIC >50% Biorąc to badanie za precedens, wydaje się, że celem jest określenie skuteczności programu zapobiegania majaczeniu w populacji pacjentów w stanie krytycznym w Bucaramanga (szpital uniwersytecki Comuneros w Bucaramanga) w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym esej , w celu wczesnego przewidywania u tych pacjentów możliwości rozwoju delirium oraz ułatwienia stosowania środków zapobiegawczych niefarmakologicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka . te pomiary profilaktyczne byłyby wykonywane w ramach zindywidualizowanych interwencji i byłyby ukierunkowane po poprawie orientacji, stymulacji poznawczej, wczesnej mobilizacji do słuchania muzyki z zamiarem zmniejszenia częstości majaczenia, poprawy funkcji poznawczych pacjentów i uniknięcia ich pogorszenia w trakcie pobyt na OIT, stan, który może pozostać po jego wyjściu (Inouye i in., 1999). Również wyniki tych badań pojawią się w artykule naukowym i kongresach naukowych w dziedzinie zdrowia. Zostaną również ogłoszone społeczności uniwersyteckiej i zaangażowanej instytucji. Słowa kluczowe : Delirium, intensywna terapia, profilaktyka, interwencje pielęgniarskie. Podobnie jak ważny poprzednik w Santander, grupa badawcza programu pielęgniarskiego Everest przeprowadza badanie w celu zatwierdzenia modelu predykcyjnego PREDELIRIC w wersji hiszpańskiej, badanie to ujawnia potrzebę zidentyfikowania i wdrożenia interwencji pielęgniarskich w celu zapobiegania delirium u krytycznych pacjentów Bucaramanga Naszym priorytetem jest obecnie zastosowanie modelu predykcyjnego PREDELIRIC zwalidowanego w wersji hiszpańskiej do populacji pacjentów w stanie krytycznym w celu wczesnego przewidywania u tych pacjentów możliwości rozwoju delirium , co ułatwi specyficzne zastosowanie niefarmakologicznych pomiarów zapobiegawczych u pacjentów w wysokim ryzyko. Te pomiary zapobiegawcze byłyby wykonywane w ramach zindywidualizowanej interwencji i byłyby ukierunkowane na: poprawę orientacji, stymulację poznawczą, wczesną mobilizację, słuchanie muzyki, u pacjentów wysokiego ryzyka, Inouye i inni (1999) Wszystko to ukierunkowane na poprawę funkcji poznawczych pacjentów i uniknięcia pogorszenia funkcji poznawczych występującego podczas pobytu na OIT i mogącego pozostać po opuszczeniu OIT przez pacjenta, Inouye
- inni (1999) Dodatkowo identyfikacja w określony sposób pacjentów, którzy odniosą korzyść z pomiarów profilaktycznych optymalizuje czas pracy personelu medycznego, zmniejsza częstość występowania delirium, staje się strategią kosztowo-korzystną dla osób i bliskich również dla instytucji o zmniejszeniu pobytu gościnnego, zdarzeń niepożądanych i śmiertelności chorobowej. Inouye i inni (1990). Należy wyjaśnić i przyznać, że obecnie niektóre instytucje podejmują różne interwencje, które dotyczą profilaktyki delirium, jednak interwencje te są realizowane w sposób odosobniony, związany z zainteresowaniem i motywacją personelu, nie istnieją zorganizowane i usystematyzowane procesy, którym pozwalają stawić czoła i powiązać z całym personelem, rozpoznawanie delirium podczas hospitalizacji na OIOM-ie i choć ingerują w ten proces, to bardzo mało jest konkretnych propozycji odzwierciedlających, w jaki sposób instytucje wpływają na prezentację i zapobieganie delirium. W ten sam sposób służby oddziałów intensywnej terapii zostały stwierdzone, że zalecenia dotyczące opieki i profilaktyki delirium mają tendencję do uogólniania, bez poświęcania wystarczającej ilości czasu na rozpoznanie problemów, nie jest również jasny proces dochodzenia to się robi, do potrzeb i rezultatów realizowanych interwencji. Do chwili obecnej nie są znane rozstrzygające badania na ten temat i nie została udowodniona skuteczność niefarmakologicznych interwencji skierowanych na zapobieganie delirium u pacjentów krytycznych, istnieje jedynie modalność badania doktora Inouye i współpracowników w 1999 r., który zweryfikowali zmniejszenie delirium o 30% po wykonaniu tych pomiarów u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku. Inouye i in. (1999) Mając na uwadze poważne i nieodwracalne konsekwencje delirium krótko- i długoterminowego u pacjentów w stanie krytycznym, chcemy zaproponować wdrożenie niefarmakologicznych pomiarów w celu przygotowania tego zjawiska i jednoczesnego udowodnienia skuteczności u pacjentów, którzy diagnozuje wysokie ryzyko rozwoju delirium, ponieważ zastosowanie skali PREDELIRIC wersja zwalidowana w języku hiszpańskim Badanie predykcji delirium, formy pośredniej, zajmie się tymi problematycznymi, generując wiedzę o rzeczywistej sytuacji, sprzyjając identyfikacji kursów, które staną przed procesami, kwalifikacją personelu i stworzeniem przewodnika interwencji w pielęgniarstwie ukierunkowanym na zmniejszenie szaleństwa oddziału intensywnej opieki w kraju. zespołowi zdrowia w zakresie uwagi humanizowanej na etapach wysokospecjalistycznych i technologicznych, jakim jest OIT. Uzyskanie nowej wiedzy, która może przyczynić się do zrozumienia i uwrażliwienia sytuacji delirium u osób hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii nie wkładu w zasób wiedzy w obszarze intensywnej terapii, znalezienie predyktora badania kosztów delirium na oddziale intensywnej terapii wzmacnia podstawy teoretyczne do poprawy opieki. Beneficjentami wyników niniejszego badania, oprócz pacjentów, krewnych i personelu służby zdrowia, będą instytucje edukacyjne regionu, które będą miały nowe wskazania do programów akademickich realizujących programy specjalizacji obszaru, w ten sposób walidować interwencje pielęgnacyjne dla użytkownika, który trafił na OIOM i poprawić oferowaną opiekę. Generowanie i zastosowanie wyników niniejszego badania będzie przyczynkiem do generowania modeli uwagi w Kolumbii, skierowanych do osób, które przeżywają sytuację chorobową i które są hospitalizowane na OIOM-ie, myśląc o tym, aby zwrócić uwagę na znaczenie wdrożenia strategie rozwoju wiedzy i wykorzystania wyników w formacji, praktyce i badaniu, aby skonsolidować propozycje odpowiedzi na potrzeby tej populacji. Wyniki niniejszego badania zostaną przedstawione jako propozycja dla instytucji, a zwłaszcza dla dorosłych oddziałów intensywnej terapii, mająca na celu zaoferowanie narzędzi do opieki, co będzie postępem ogólnego zadowolenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 68006
- Rekrutacyjny
- Los Comuneros Hospital University of Bucaramanga
-
Kontakt:
- Claudia C Torres, MSc
- Numer telefonu: 1221 57-6516500
- E-mail: claudiaconsuelo@yahoo.com
-
Kontakt:
- Astrid N Páez, Msc
- Numer telefonu: 1221 57-6516500
- E-mail: nathaliapaez1@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Mieć 24 godziny pobytu od wejścia na oddział intensywnej terapii
- Aby wygasnąć z kryteriami oddziału intensywnej terapii określonymi przez grupę badawczą (prezentuje się ze wsparciem, z inwazyjną wentylacją mechaniczną.
- Pacjent bez majaczenia w przychodach
- Pacjenci, u których odsetek predykcji jest większy niż 50% według modelu PREDELIRIC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stosowana jest skala sedacji RASS, uzyskują podobne wyniki +4 i +5 (skala stosowana systematycznie u pacjenta na oddziale intensywnej terapii)
- Osoby z deficytem poznawczym lub wcześniejszą chorobą psychiczną
- Pacjenci z precedensami poprzedzającymi delirium lub u których na pomiar delirium mógł mieć wpływ jego stan podstawowy
- Pacjenci z precedensami alkoholizmu.
- Być w momencie zastosowania instrumentów pod substancjami, które ograniczają jego umiejętność porozumiewania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Program zapobiegania delirium
Program profilaktyki delirium obejmował niefarmakologiczne interwencje profilaktyczne, które będą koncentrować się na: Program profilaktyki delirium obejmuje zindywidualizowane interwencje niefarmakologiczne, takie jak stymulacja multisensoryczna, stymulacja poznawcza, aktywizacja funkcjonalna i zaangażowanie rodziny.
|
Program profilaktyki majaczenia Afisz z nazwiskami zespołu opiekuńczego i dniami kalendarzowymi; czynności stymulujące poznawczo trzy razy dziennie.
Zdjęcia, radio, szata.
Pomoce wizualne duże książki drukowane, z codziennym wzmocnieniem użytkowania Utrzymuj odpowiednie oświetlenie, otwierając żaluzje i zasłony w ciągu dnia i zaciemniając swoje otoczenie w nocy.
Wosk rozpraszający i specjalne techniki komunikacji, z codziennym wzmacnianiem tych adaptacji.
Idź do pacjenta po imieniu i odpowiednim tonie głosu.
Zawsze słuchaj.
Używaj prostego i jasnego języka, twarzą w twarz.
Unikaj nadmiernej zażyłości i dziecinności.
Promowanie zaangażowania rodziny w samoopiekę i opiekunów oraz reorientację pacjenta, kontakt z dalszą rodziną podczas pobytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu do ICW
|
Pomiar delirium będzie wykonywany za pomocą przyrządu Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) w wersji hiszpańskiej.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu do ICW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia C Torres, RN, MSc, Universidad de Santander
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pochodzenia mieszanego
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay
Badania kliniczne na Program zapobiegania delirium
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
National Institute on Aging (NIA)Paul B. Beeson Career Development Awards in Aging Research ProgramZakończonyDelirium | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
University of ChileRekrutacyjnyObjawy neurologiczne | Delirium | Dezorientacja | Manifestacje neurobehawioralneChile
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDeliriumStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Spadek poznawczy | Samopoczucie psychiczne | Starzenie się i zdrowie poznawczeTajwan