Ostre skutki różnych składów makroskładników odżywczych i dystrybucji posiłków w żywności (DIT2)
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping
Termogeneza indukowana dietą 2
Około trzydziestu uczestników, o różnym stopniu otyłości lub nieotyłych, bez poważnych współistniejących chorób, spożywa napój wysoko lub niskowęglowodanowy.
Napój jest również spożywany jako pojedynczy napój lub jako 5 małych porcji rano i jest testowany pod kątem wpływu na główne markery ryzyka sercowo-naczyniowego i tempo metabolizmu przez trzy godziny za każdym razem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu uczestników przychodzi na oddział metaboliczny około godziny 8 na czczo i zostaje na czczo do obiadu po cztery razy.
Uczestnicy są przydzielani losowo do kolejności posiłków testowych.
Posiłki mają całkowitą kaloryczność 750 kcal i zawierają albo 50% energii z węglowodanów (o niskiej zawartości tłuszczu), albo 20% energii z węglowodanów (o niskiej zawartości węglowodanów).
Posiłki spożywane są jednorazowo rano lub podzielone na 5 porcji (po 150 kcal każda) na każde 30 minut, czyli łączna liczba kombinacji składu i dystrybucji posiłków wynosi 4. Wpływ pokarmu na p-glukozę, s-insulinę , poziom lipidów we krwi, hormony i tempo metabolizmu mierzy się za pomocą badań krwi lub kalorymetrii pośredniej (dla tempa metabolizmu).
Poczucie sytości mierzone jest za pomocą wizualnych skal analogowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkoping, Szwecja, 58185
- University Hospital of Linkoping
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy > 18 lat z otyłością lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Główne choroby,
- choroby tarczycy,
- konieczność przyjmowania prednizolonu,
- choroba psychiczna,
- niemożność zrozumienia szwedzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskowęglowodanowe. jeden posiłek
Interwencja: Jeden posiłek 750 kcal z 20% zawartością energii z węglowodanów
|
Posiłek o wysokiej lub niskiej zawartości węglowodanów jako jeden duży lub 5 małych posiłków.
tj. próba krzyżowa z jednym ramieniem
|
|
Aktywny komparator: Niskowęglowodanowy. 5 małych posiłków
Interwencja: Pięć posiłków co 30 minut po 150 kcal/każdy z 20% zawartością energii z węglowodanów.
|
Posiłek o wysokiej lub niskiej zawartości węglowodanów jako jeden duży lub 5 małych posiłków.
tj. próba krzyżowa z jednym ramieniem
|
|
Aktywny komparator: Wysoka zawartość węglowodanów. jeden posiłek
Interwencja: Jeden posiłek 750 kcal z 50% zawartością energii z węglowodanów
|
Posiłek o wysokiej lub niskiej zawartości węglowodanów jako jeden duży lub 5 małych posiłków.
tj. próba krzyżowa z jednym ramieniem
|
|
Eksperymentalny: Wysoka zawartość węglowodanów. 5 posiłków
Interwencja: Pięć posiłków co 30 minut po 150 kcal/każdy z 50% wartością energetyczną z węglowodanów.
|
Posiłek o wysokiej lub niskiej zawartości węglowodanów jako jeden duży lub 5 małych posiłków.
tj. próba krzyżowa z jednym ramieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo metabolizmu
Ramy czasowe: W ciągu około 3 godzin
|
Tempo metabolizmu mierzono przed (linia podstawowa) i później wielokrotnie w ciągu 3 godzin
|
W ciągu około 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na glukozę i insulinę
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Powtórne oznaczenie glukozy i insuliny przez trzy godziny po posiłku testowym
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik H Nystrom, MD professor, Faculty of Medicine and Health Science, Linköping University, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIT2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .