Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definitive Chemoradiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Cancer (LERFOX-C)

20 września 2018 zaktualizowane przez: Gabriella Alexandersson von Döbeln

A Phase II Study With Oxaliplatin + 5-FU + Ceuximab and Radiotherapy for the Treatment of Non-resectable, Locally Advanced But Not Metastatic Cancer of Oesophagus or the Cardia.

In patients with esophageal cancer, treatment with curative intent can be given to medically fit patients without distant metastases. It may consist of chemoradiotherapy or surgery alone or in combination. Surgery in combination with chemotherapy is another option. For patients who are not medically fit for surgery or with unresectable invasion in adjacent structures the only alternative with curative intent is, with current knowledge, definitive chemoradiotherapy. In the current study the investigators aim to improve prognosis for patients not suitable for surgery. Patients receive treatment with conventional chemoradiotherapy (oxaliplatin, fluorouracil and radiotherapy) with the addition of a more recently developed drug, an antibody called cetuximab.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are treated with three cycles of oxaliplatin and fluorouracil 750 mg/m2/24 hours, day 1-5. Each cycle lasts for 21 days. Oxaliplatin is given with 130 mg/m2 in the first cycle and in cycle 2 and 3 which are administered concomitant with radiotherapy the dose is reduced to 85 mg/m2.

A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 is given one week before the start of radiotherapy, and thereafter 250 mg/m2 is given weekly during the course of radiotherapy.

Concomitant with chemotherapy radiotherapy to a total dose of 50 Gy is given (2 Gy once daily in 25 fractions, 5 days a week) with a photon beam linear accelerator.

After treatment patients are followed every 6 months for three years with clinical examination and a CT-scan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histological verified squamos cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia
  • Performance status WHO 0-2, age 18-75 years
  • Locally advanced disease, non-resectable (T4 N0-N3 M0) or disease which is not operable for any other reason (T2/T3 N0-N3 M0)
  • Adequate hematological, liver and renal function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases
  • Prior chemotherapy or radiotherapy for oesophageal cancer or cancer of the cardia
  • Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2
  • Other concomitant serious illness or medical condition that would not permit the patient to complete the study treatment or sign the informed consent
  • Myocardial infarction within 6 months prior to study entry
  • Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) unless treated, in remission and off active treatment for greater than 2 years
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuximab
Cetuximab is administered once a week. The initial dose is 400 mg/m2 body surface area. First Cetuximab infusion should start day 15 in cycle 1.The subsequent weekly doses are 250 mg/m2.
Lek: Cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local tumour Control
Ramy czasowe: 1 year
Local tumour control will be measured with a computed tomography
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival
Ramy czasowe: 3 years
Tumour respons evaluation with CT-scan
3 years
Toxicity
Ramy czasowe: 3 years
Toxicity will be measured with the Common Toxicity Criteria Scale
3 years
Patterns of relapse
Ramy czasowe: 3 years
First site of recurrence will be evaluated with CT, supplemented with biopsy if indicated
3 years
Overall and disease-free survival
Ramy czasowe: 3 years
Tumour respons evaluation with CT scan
3 years
Quality of life
Ramy czasowe: 3 years
Quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gabriella Alexandersson von Döbeln

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella A von Döbeln, MD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-006802-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj