Definitive Chemoradiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Cancer (LERFOX-C)
2018年9月20日 更新者：Gabriella Alexandersson von Döbeln
A Phase II Study With Oxaliplatin + 5-FU + Ceuximab and Radiotherapy for the Treatment of Non-resectable, Locally Advanced But Not Metastatic Cancer of Oesophagus or the Cardia.
In patients with esophageal cancer, treatment with curative intent can be given to medically fit patients without distant metastases.
It may consist of chemoradiotherapy or surgery alone or in combination.
Surgery in combination with chemotherapy is another option.
For patients who are not medically fit for surgery or with unresectable invasion in adjacent structures the only alternative with curative intent is, with current knowledge, definitive chemoradiotherapy.
In the current study the investigators aim to improve prognosis for patients not suitable for surgery.
Patients receive treatment with conventional chemoradiotherapy (oxaliplatin, fluorouracil and radiotherapy) with the addition of a more recently developed drug, an antibody called cetuximab.
研究概览
详细说明
Patients are treated with three cycles of oxaliplatin and fluorouracil 750 mg/m2/24 hours, day 1-5. Each cycle lasts for 21 days. Oxaliplatin is given with 130 mg/m2 in the first cycle and in cycle 2 and 3 which are administered concomitant with radiotherapy the dose is reduced to 85 mg/m2.
A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 is given one week before the start of radiotherapy, and thereafter 250 mg/m2 is given weekly during the course of radiotherapy.
Concomitant with chemotherapy radiotherapy to a total dose of 50 Gy is given (2 Gy once daily in 25 fractions, 5 days a week) with a photon beam linear accelerator.
After treatment patients are followed every 6 months for three years with clinical examination and a CT-scan.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Histological verified squamos cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia
- Performance status WHO 0-2, age 18-75 years
- Locally advanced disease, non-resectable (T4 N0-N3 M0) or disease which is not operable for any other reason (T2/T3 N0-N3 M0)
- Adequate hematological, liver and renal function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Prior chemotherapy or radiotherapy for oesophageal cancer or cancer of the cardia
- Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2
- Other concomitant serious illness or medical condition that would not permit the patient to complete the study treatment or sign the informed consent
- Myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) unless treated, in remission and off active treatment for greater than 2 years
- Pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cetuximab
Cetuximab is administered once a week.
The initial dose is 400 mg/m2 body surface area.
First Cetuximab infusion should start day 15 in cycle 1.The subsequent weekly doses are 250 mg/m2.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Local tumour Control
大体时间：1 year
|
Local tumour control will be measured with a computed tomography
|
1 year
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
大体时间：3 years
|
Tumour respons evaluation with CT-scan
|
3 years
|
|
Toxicity
大体时间：3 years
|
Toxicity will be measured with the Common Toxicity Criteria Scale
|
3 years
|
|
Patterns of relapse
大体时间：3 years
|
First site of recurrence will be evaluated with CT, supplemented with biopsy if indicated
|
3 years
|
|
Overall and disease-free survival
大体时间：3 years
|
Tumour respons evaluation with CT scan
|
3 years
|
|
Quality of life
大体时间：3 years
|
Quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
|
3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriella A von Döbeln, MD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗的临床试验
-
Pfizer招聘中实体瘤美国, 西班牙, 加拿大, 意大利, 澳大利亚, 匈牙利, 荷兰, 英国, 德国, 巴西, 大韩民国, 葡萄牙, 法国, 日本, 以色列, 斯洛伐克, 捷克语