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Definitive Chemoradiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Cancer (LERFOX-C)

20 settembre 2018 aggiornato da: Gabriella Alexandersson von Döbeln

A Phase II Study With Oxaliplatin + 5-FU + Ceuximab and Radiotherapy for the Treatment of Non-resectable, Locally Advanced But Not Metastatic Cancer of Oesophagus or the Cardia.

In patients with esophageal cancer, treatment with curative intent can be given to medically fit patients without distant metastases. It may consist of chemoradiotherapy or surgery alone or in combination. Surgery in combination with chemotherapy is another option. For patients who are not medically fit for surgery or with unresectable invasion in adjacent structures the only alternative with curative intent is, with current knowledge, definitive chemoradiotherapy. In the current study the investigators aim to improve prognosis for patients not suitable for surgery. Patients receive treatment with conventional chemoradiotherapy (oxaliplatin, fluorouracil and radiotherapy) with the addition of a more recently developed drug, an antibody called cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are treated with three cycles of oxaliplatin and fluorouracil 750 mg/m2/24 hours, day 1-5. Each cycle lasts for 21 days. Oxaliplatin is given with 130 mg/m2 in the first cycle and in cycle 2 and 3 which are administered concomitant with radiotherapy the dose is reduced to 85 mg/m2.

A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 is given one week before the start of radiotherapy, and thereafter 250 mg/m2 is given weekly during the course of radiotherapy.

Concomitant with chemotherapy radiotherapy to a total dose of 50 Gy is given (2 Gy once daily in 25 fractions, 5 days a week) with a photon beam linear accelerator.

After treatment patients are followed every 6 months for three years with clinical examination and a CT-scan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological verified squamos cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia
  • Performance status WHO 0-2, age 18-75 years
  • Locally advanced disease, non-resectable (T4 N0-N3 M0) or disease which is not operable for any other reason (T2/T3 N0-N3 M0)
  • Adequate hematological, liver and renal function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases
  • Prior chemotherapy or radiotherapy for oesophageal cancer or cancer of the cardia
  • Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2
  • Other concomitant serious illness or medical condition that would not permit the patient to complete the study treatment or sign the informed consent
  • Myocardial infarction within 6 months prior to study entry
  • Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) unless treated, in remission and off active treatment for greater than 2 years
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab
Cetuximab is administered once a week. The initial dose is 400 mg/m2 body surface area. First Cetuximab infusion should start day 15 in cycle 1.The subsequent weekly doses are 250 mg/m2.
Droga: Cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local tumour Control
Lasso di tempo: 1 year
Local tumour control will be measured with a computed tomography
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: 3 years
Tumour respons evaluation with CT-scan
3 years
Toxicity
Lasso di tempo: 3 years
Toxicity will be measured with the Common Toxicity Criteria Scale
3 years
Patterns of relapse
Lasso di tempo: 3 years
First site of recurrence will be evaluated with CT, supplemented with biopsy if indicated
3 years
Overall and disease-free survival
Lasso di tempo: 3 years
Tumour respons evaluation with CT scan
3 years
Quality of life
Lasso di tempo: 3 years
Quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriella Alexandersson von Döbeln

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella A von Döbeln, MD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-006802-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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