- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02636088
Definitive Chemoradiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Cancer (LERFOX-C)
A Phase II Study With Oxaliplatin + 5-FU + Ceuximab and Radiotherapy for the Treatment of Non-resectable, Locally Advanced But Not Metastatic Cancer of Oesophagus or the Cardia.
Обзор исследования
Подробное описание
Patients are treated with three cycles of oxaliplatin and fluorouracil 750 mg/m2/24 hours, day 1-5. Each cycle lasts for 21 days. Oxaliplatin is given with 130 mg/m2 in the first cycle and in cycle 2 and 3 which are administered concomitant with radiotherapy the dose is reduced to 85 mg/m2.
A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 is given one week before the start of radiotherapy, and thereafter 250 mg/m2 is given weekly during the course of radiotherapy.
Concomitant with chemotherapy radiotherapy to a total dose of 50 Gy is given (2 Gy once daily in 25 fractions, 5 days a week) with a photon beam linear accelerator.
After treatment patients are followed every 6 months for three years with clinical examination and a CT-scan.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Histological verified squamos cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia
- Performance status WHO 0-2, age 18-75 years
- Locally advanced disease, non-resectable (T4 N0-N3 M0) or disease which is not operable for any other reason (T2/T3 N0-N3 M0)
- Adequate hematological, liver and renal function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Prior chemotherapy or radiotherapy for oesophageal cancer or cancer of the cardia
- Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2
- Other concomitant serious illness or medical condition that would not permit the patient to complete the study treatment or sign the informed consent
- Myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) unless treated, in remission and off active treatment for greater than 2 years
- Pregnancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cetuximab
Cetuximab is administered once a week.
The initial dose is 400 mg/m2 body surface area.
First Cetuximab infusion should start day 15 in cycle 1.The subsequent weekly doses are 250 mg/m2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Local tumour Control
Временное ограничение: 1 year
|
Local tumour control will be measured with a computed tomography
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Progression-free survival
Временное ограничение: 3 years
|
Tumour respons evaluation with CT-scan
|
3 years
|
Toxicity
Временное ограничение: 3 years
|
Toxicity will be measured with the Common Toxicity Criteria Scale
|
3 years
|
Patterns of relapse
Временное ограничение: 3 years
|
First site of recurrence will be evaluated with CT, supplemented with biopsy if indicated
|
3 years
|
Overall and disease-free survival
Временное ограничение: 3 years
|
Tumour respons evaluation with CT scan
|
3 years
|
Quality of life
Временное ограничение: 3 years
|
Quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriella A von Döbeln, MD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-006802-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цетуксимаб
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиИталия